| 产品名称(中文) | 心肺转流系统 离心泵 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Stockert Centrifugal Pump System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品(型号：SCP/SCPC)由Stockert离心泵(型号：SCP)和Stockert离心泵底座(型号：SCPC)两部分组成。其中SCP包括泵控制面板、驱动单元(马达驱动单元、紧急驱动单元)和流量探头。SCPC包括电源和传感器组件 [压力传感器(含压力传感器帽)、温度传感器、气泡传感器、液平面传感器(含液平面传感器贴片)]。SCP可联合使用的人工心肺机型号为：S3/SC/C5/S5。本产品不包括一次性耗材。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于心肺旁路手术中作为离心泵使用。 |
| 型号规格 | SCP/SCPC |
| 注册证编号 | 国械注进20143105697 |
| 注册人名称(中文) | 理诺珐德国有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | LivaNova Deutschland GmbH |
| 注册人住所 | Lindberghstr. 25, 80939 Munchen, Germany |
| 生产地址 | Lindberghstr. 25, 80939 Munchen, Germany |
| 代理人名称 | 理诺珐（中国）医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号2层218室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20143455697 |
| 批准日期 | 2019-11-22 |
| 有效期至 | 2024-11-21 |
| 变更情况 | 2018-01-22 “注册人名称：Sorin Group Deutschland GmbH；代理人住所：上海市外高桥保税区美盛路56号2层218室”变更为“注册人名称：LivaNova Deutschland GmbH；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号2层218室”。 2018-10-26 “注册人名称：LivaNova Deutschland GmbH；代理人名称：索林医疗(上海)有限公司”变更为“注册人名称：LivaNova Deutschland GmbH 理诺珐德国有限责任公司；代理人名称：理诺珐（中国）医疗科技有限公司”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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