| 产品名称(中文) | 体外循环连续血气监测系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Blood Monitoring Unit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由血气监测系统主机、静脉探头、动脉探头、USB储存卡、BMU传感器、BMU样本池组成，详见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品临床适用于心肺旁路手术(CPB)或类似采用体外循环技术的手术中持续监测动静脉血液参数，包括：氧分压(PaO2)、温度(Ta、Tv)、氧饱和度(SvO2)、血红蛋白(Hb)和红细胞压积(Hct)。 |
| 型号规格 | BMU40 |
| 注册证编号 | 国械注进20193102409 |
| 注册人名称(中文) | 迈柯唯心肺医疗有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Maquet Cardiopulmonary GmbH |
| 注册人住所 | Kehler Strasse 31, 76437 Rastatt, Germany |
| 生产地址 | Serbest Bolge R Ada Yeni Liman, 07070 Antalya, Turkey; Hechinger Str.38, 72145 Hirrlingen, Germany; Rheinstrasse, 56462 HÖhn, Germany |
| 代理人名称 | 迈柯唯（上海）医疗设备有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号2层227室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号为：国食药监械(进)字2014第3453516号 |
| 批准日期 | 2019-09-27 |
| 有效期至 | 2024-09-26 |
| 变更情况 | 2016-11-07“代理人住所：上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼第一层D6（01-21）、D7部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号2层227室”。 ,2016-01-21“注册人名称：MAQUET Cardiopulmonary AG ”变更为“注册人名称：Maquet Cardiopulmonary GmbH”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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体外循环连续血气监测系统 Blood Monitoring Unit:
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