| 产品名称(中文) | 医用磁共振成像系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Magnetic Resonance Equipment |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由1.5T超导磁体，扫描床和患者支撑台，梯度系统，射频系统，电源分配柜，冷却系统，操作控制台，门控附件，接收线圈组成。具体信息见附件。选配部件包括固定高度手推车和可变高度手推车。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床MRI图像诊断。 |
| 型号规格 | Ingenia Ambition X, Ingenia Ambition S |
| 注册证编号 | 国械注进20203060264 |
| 注册人名称(中文) | 飞利浦医疗系统荷兰有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Philips Medical Systems Nederland B.V. |
| 注册人住所 | Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands |
| 生产地址 | Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands |
| 代理人名称 | 飞利浦（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区灵石路718号A1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 按照现行有效的《医疗器械分类目录》，该产品分类编码为06，管理类别为三类 |
| 批准日期 | 2020-05-11 |
| 有效期至 | 2025-05-10 |
| 变更情况 | 2022-04-29 产品技术要求变更对比表见附页。 2022-10-18 “注册人住所:Veenpluis 4-6, 5684 PC Best, The Netherlands”变更为“注册人住所:Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands” 2022-10-20 生产地址由“Veenpluis 4-6, 5684 PC Best, The Netherlands”变更为“Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands”。 2024-02-08 详见《变更对比表》。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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