| 产品名称(中文) | 医用防护口罩 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | N95 Respirator Face Masks |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由口罩罩杯本体(外部上下两层为聚丙烯纺粘型织物，中间为两层聚丙烯熔喷无纺布、一层低密度聚乙烯薄膜和一层聚乙烯和聚酯双组分纤维)、头带、贴边料、鼻夹、安全密封膜(仅46767和46867)、印刷染料组成。本产品为一次性使用，非无菌形式提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。本产品为非无菌形式提供。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192140119 |
| 注册人名称(英文) | O&M Halyard, Inc. 欧文哈利涯德公司 |
| 注册人住所 | 9120 Lockwood Blvd Mechanicsville, VA 23116 |
| 生产地址 | Km. 4.5 Carreterra Presa La Amistad, Ciudad De Acuna, Coahuila, 26220, Mexico |
| 代理人名称 | 上海明若医疗器械贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市黄浦区福州路666号23层A单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6864。 |
| 批准日期 | 2019-03-20 |
| 有效期至 | 2024-03-19 |
| 变更情况 | 2019-10-08 “注册人名称：Halyard Health, Inc.；注册人住所：5405 Windward Parkway, Alpharetta, Georgia, 30004-3894, USA；代理人名称：哈利涯德医疗器械（上海）有限公司；代理人住所：上海市黄浦区福州路666号10层A单元”变更为“注册人名称：O&M Halyard, Inc. 欧文哈利涯德公司；注册人住所：9120 Lockwood Blvd Mechanicsville, VA 23116；代理人名称：上海明若医疗器械贸易有限公司；代理人住所：上海市长宁区遵义路100号B幢18楼01&16单元”。 2020-12-14 “代理人住所：上海市长宁区遵义路100号B幢18楼01&16单元”变更为“代理人住所：上海市黄浦区福州路666号10层”。 2022-07-05 “代理人住所：上海市黄浦区福州路666号10层”变更为“代理人住所：上海市黄浦区福州路666号23层A单元”。 2022-07-05 “代理人住所：上海市黄浦区福州路666号10层”变更为“代理人住所：上海市黄浦区福州路666号23层A单元”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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