| 产品名称(中文) | 血糖质控液 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Control Solution |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品组成：葡萄糖0.11%，非活性成分99.89%。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于Omnitest plus血糖仪和Omnitest plus血糖试纸组成的血糖监测系统的质量控制。 |
| 型号规格 | 型号：plus 规格：3.5ml/瓶×1，浓度水平：M |
| 产品储存条件及有效期 | 8～30℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192401508 |
| 注册人名称(中文) | 贝朗梅尔松根股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | B.Braun Melsungen AG |
| 注册人住所 | Carl-Braun-Str. 1, 34212 Melsungen, Germany |
| 生产地址 | 132, Anyangcheondong-ro, Dongan-gu, Anyang-si,Gyeonggi-do 14040, REPUBLIC OF KOREA |
| 代理人名称 | 贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2404351号 |
| 批准日期 | 2019-01-02 |
| 有效期至 | 2024-01-01 |
| 变更情况 | 2016-03-09生产地址由“891, Hogye-Dong, Dongan-Gu, Anyang, Kyunggi 431-080, REPUBLIC OF KOREA”变更为“132, Anyangcheondong-ro, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do 431-836, REPUBLIC OF KOREA“。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。 2016-05-09 “注册人名称:B. Braun Melsungen AG, OPM”变更为“注册人名称:B. Braun Melsungen AG”。 2018-12-24 变更生产地址，由“132, Anyangcheondong-ro, Dongan-gu, Anyang-si,Gyeonggi-do 431-836, REPUBLIC OF KOREA”变更为“132, Anyangcheondong-ro, Dongan-gu, Anyang-si,Gyeonggi-do 14040, REPUBLIC OF KOREA”。 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、技术要求及标签中相关内容。 2019-01-23 “代理人住所：上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分”。 |
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