| 产品名称(中文) | 血糖仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CONTOUR NEXT ONE blood glucose meter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由模拟前端模块，数字引擎模块，射频引擎模块，用户界面模块，软件(发布版本号DE02/RFE20)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 基于电化学原理，与采用干化学法的优安信®血糖试纸(葡萄糖脱氢酶法)共同使用。用于定量检测新鲜静脉全血样本和指尖或手掌的毛细血管全血样本中的葡萄糖。 |
| 型号规格 | CONTOUR NEXT ONE |
| 注册证编号 | 国械注进20192220554 |
| 注册人名称(中文) | 安晟信糖尿病保健股份公司 |
| 注册人名称(英文) | Ascensia Diabetes Care Holdings AG |
| 注册人住所 | Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel, Switzerland |
| 生产地址 | 1. 110 Oaza-Inoshiri-aza-Nishiueno, Wakimachi, Mima, Tokushima, 779-3603 JAPAN. 2. Kawasan Industri MM2100 Blok O-1, Cikarang Barat, Bekasi 17520 Indonesia |
| 代理人名称 | 上海健臻医疗科技有限责任公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区基隆路6号6楼616室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2024-04-29 |
| 有效期至 | 2029-11-17 |
| 变更情况 | 2024-08-16 产品技术要求性能指标和检验方法变更，具体内容详见附件变更对比表。请申请人依据变更批件及附件自行修订相关内容。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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