| 产品名称(中文) | 血气、电解质、代谢物定标液 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | S1820 Calibration Solution 1，S1830 Calibration Solution 2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 定标液1：pH (7.40)、K+(4 mmol/L)、Na+(145 mmol/L)、Ca2+(1.25 mmol/L)、Cl-(102 mmol/L)、Glu(10 mmol/L)、Lac(4 mmol/L)，缓冲液(HEPES)，防腐剂(2-甲基-2H-异噻唑-3-酮和二唑烷基脲)，表面活化剂。定标液2：pH (6.9)、K+(40 mmol/L)、Na+(20 mmol/L)、Ca2+(5 mmol/L)、Cl-(50 mmol/L)，缓冲液(HEPES)，防腐剂(2-甲基-2H-异噻唑-3-酮和二唑烷基脲)，表面活化剂。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于ABL800 FLEX血气分析仪， 对pH值、钾离子(K⁺)、钠离子(Na⁺)、钙离子(Ca²⁺)、氯离子(Cl⁻)、葡萄糖(Glu)、乳酸(Lac)定量检测项目检测时进行定标。 |
| 型号规格 | 定标液1(产品编号：944-128)：200mL/包装；定标液2(产品编号：944-129)：200mL/包装。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～25℃保存，定标液1有效期16个月；定标液2有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20242400255 |
| 注册人名称(中文) | 雷度米特医疗设备有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Radiometer Medical ApS |
| 注册人住所 | Aakandevej 21, 2700 Bronshoj, Denmark |
| 生产地址 | Aakandevej 21, 2700 Bronshoj, Denmark;ul. Stalowa 6, Stargard 73-110, Poland |
| 代理人名称 | 雷度米特医疗设备（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢311室312室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2024年8月30日同意更正预期用途及说明书相关内容，2024年5月14日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)及说明书予以废止。 |
| 批准日期 | 2024-08-30 |
| 有效期至 | 2029-05-13 |
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