| 产品名称(中文) | 全自动生化分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Full-automatic Biochemical Analyzer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 分析仪由光度测定单元、离子选择电极测定单元、软件(发布版本01)及其他部件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用分光光度法、离子选择电极法原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、尿液、脑脊液、上清液、全血和溶血样本中的被分析物进行定性或定量检测。包括临床生化和电解质项目的检测。 |
| 型号规格 | cobas c 311 |
| 注册证编号 | 国械注进20162220035 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | 882 Ichige, Hitachinaka-shi, Ibaraki-ken 312-8504,Japan |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2023-03-02 |
| 有效期至 | 2029-09-01 |
| 变更情况 | 2017-08-16 “代理人住所：上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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