| 产品名称(英文) | D-二聚体检测试剂盒（免疫比浊法）LIASAUTO D-Dimer |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | D-二聚体缓冲液：2-羟基-3-吗啉丙磺酸；D-二聚体胶乳液：抗人D-二聚体单克隆抗体致敏胶乳。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血浆中的D-二聚体。 |
| 型号规格 | D-二聚体缓冲液(DD R1)：2×5mL，D-二聚体胶乳液(DD R2)：2×5mL；D-二聚体缓冲液(DD R1)：2×10mL，D-二聚体胶乳液(DD R2)：2×10mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期为24个月(禁止冷冻)。 |
| 注册证编号 | 国械注进20242400473 |
| 注册人名称(中文) | 希森美康株式会社 |
| 注册人名称(英文) | SYSMEX CORPORATION |
| 注册人住所 | 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori,Chuo-ku, Kobe 651-0073,Japan |
| 生产地址 | 4-3-2 Takatsukadai, Nishi-ku, Kobe, Hyogo 651-2271, Japan |
| 代理人名称 | 希森美康医用电子（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-09-02 |
| 有效期至 | 2029-09-01 |
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