ω-3 鱼油中/长链脂肪乳注射液

按系统器官分类以及发生频率列出不良反应，所有不良反应均为非常罕见(＜1/10,000)。

血液和淋巴系统异常

非常罕见:高凝状态

免疫系统异常

非常罕见:过敏反应

营养和代谢方面异常

非常罕见:高脂血症、高血糖、代谢性酸中毒、酮症酸中毒

上述不良反应的发生率与剂量相关，往往由于绝对或相对药物过量所致。上述发生率适用于正确使用本品的情况下(包括进行剂量监测，观察安全性限制，按说明书使用)。

神经系统异常

非常罕见:嗜睡

血管系统异常

非常罕见：高血压或低血压

呼吸、胸腔和纵隔的异常

非常罕见:呼吸困难、发绀

胃肠道异常

非常罕见：恶心、呕吐

一般性异常和/或输注点的异常

非常罕见:头痛、潮红/红斑、体温升高、出汗、寒颤、胸痛和背痛、脂肪超载综合征(详见下文)

如果输注时发生上述不良反应或血清甘油三酯浓度超过3mmol/L，应停止输注本品，如果必须使用，则应减慢滴速。

如果重新开始输注，必须密切监测患者，尤其是在开始时，血清甘油三酯浓度监测间隔应较短。

含有ω-3脂肪酸的甘油三酯能延长出血时间和抑制血小板聚集，对于伴有“阿司匹林哮喘”的患者，本品可能导致肺功能恶化。

本品应作为完整肠外营养(包括氨基酸和葡萄糖)治疗的一部分。恶心、呕吐、食欲减退和高血糖均是提示肠外营养治疗的指征，有时也是与肠外营养有关的不良反应。

脂肪超载综合征：药物过量可能会造成甘油三酯清除能力受损而导致脂肪超载综合征。必须密切观察可能出现代谢超负荷的体征。出现这种现象的原因可能与遗传(个体代谢不同)、既往疾病或目前疾病对脂肪代谢的影响有关。此综合征也可出现于以下情况：严重的高甘油三酯血症(即使在推荐输注速度下)、病情突然变化(如肾功能受损或感染)。脂肪超载综合征的特征表现为：高脂血症、发热、脂肪浸润、黄疸性或非黄疸性肝肿大、脾肿大、贫血、白血球减少、血小板减少、凝血功能异常、溶血和网状细胞过多症、肝功能异常和昏迷。如果及时停止输注脂肪乳剂，通常这些症状是可逆的。一旦出现脂肪超载综合征，立即停止输注本品。

输注本品过程中需要监视血清甘油三酯的浓度。对于疑似脂肪代谢障碍的患者，在开始输注前应排除空腹高脂血症。开始输注脂肪乳12小时后，如果出现高甘油三酯血症，同样说明可能存在脂肪代谢障碍。

可能会出现一过性高甘油三酯血症或血糖水平升高，这取决于患者的代谢状态。如果输注脂肪乳过程中血清甘油三酯浓度高于3mmol/L，应该降低输注速度，如果血清甘油三酯浓度仍持续高于3mmol/L，应停止输注直至血清甘油三酯浓度恢复正常。

应及时监测血电解质、体液平衡、体重、酸碱平衡、血糖，长期输注还要监测全血细胞计数、凝血功能、肝功能。

如出现发烧、寒颤、皮疹、呼吸困难等过敏症状，应立即停止输注。

过量输注可导致脂肪超载综合征，详见【不良反应】和【药物过量】部分。

目前本品还没有用于儿童和青少年的临床经验，在糖尿病和肾衰竭患者中的应用经验有限。

使用本品超过7天的经验有限。

对于有脂代谢异常的患者，如肾功能不全、糖尿病、胰腺炎、肝功能不全、甲状腺功能低下(有高甘油三酯血症)、肺部疾病和脓毒血症者使用本品时需警惕。

在脂肪乳从血浆中清除之前抽取血样，某些实验室检查结果(如胆红素、乳酸脱氢酶、氧饱和度和血红蛋白的测定)可能受到干扰。大多数患者脂肪乳在输注结束后5-6小时内清除完毕。

单独由脂肪乳剂供能可导致代谢性酸中毒，这可由同时输注碳水化合物来避免。因此推荐输注脂肪乳剂时同时输注足量的碳水化合物或含碳水化合物的氨基酸溶液。

维生素E会影响维生素K在凝血因子合成中的作用，因此在有凝血功能障碍或疑似维生素K缺乏的患者需注意这一点。

本品含有2.6mmol/L的钠，限制钠摄入的患者需注意这一点。

包装应完整无损。使用前应对本乳剂油水分离情况进行检查。只限单次使用，剩余部分应予丢弃。本产品一旦开启，必须立即使用。

出现冻结的产品必须丢弃。

在将脂肪乳剂与其他溶液通过Y形接头共同使用之前，尤其是同时使用添加了其他药物的溶液之前，它们之间的相容性必须有据可循。在同时输注含二价离子溶液(如：钙)时需特别当心。

脂肪乳剂在输注前必须置于室温下。

如果使用过滤器，必须保证能通过脂肪乳剂颗粒。

本品在儿童和青少年中的安全性和有效性尚未明确。尚无临床经验。

未进行药物相互作用研究。

肝素可导致一过性血浆脂蛋白脂酶升高，这可先导致血浆脂解作用增强，随后甘油三酯清除率一过性下降。大豆油含有天然维生素K1，但维生素K1在本品中含量极低，对使用香豆素衍生物治疗的患者，输注本品对凝血功能不会造成显著影响。然而对同时使用抗凝剂的患者需监测凝血功能。

ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液为中链甘油三酯、大豆油、长链甘油三酯(ω-6、ω-3脂肪酸)组成的复方制剂，用于肠外营养。