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黄体酮注射液
核准日期： 2020-08-20
通用名称: 黄体酮注射液
英文名称: Progesterone Injection
【成分】 本品为黄体酮的灭菌油溶液。主要成分为：黄体酮。
化学名称：孕甾-4-烯-3,20-二酮
化学结构式：
分子式为：C21H30O2
分子量：314.47
辅料为：苯甲醇、大豆油(供注射用)
化学名称：孕甾-4-烯-3,20-二酮
化学结构式：
分子式为：C21H30O2
分子量：314.47
辅料为：苯甲醇、大豆油(供注射用)
【性状】 本品为无色至淡黄色的澄明液体。
【适应症】 用于月经失调，如闭经和功能性子宫出血、黄体功能不足、先兆流产和习惯性流产(因黄体不足引起者)、经前期紧张综合症的治疗、用于辅助生育技术中黄体酮的补充治疗。
【规格】 暂无权限
【用法用量】 肌内注射：1)先兆流产，一般10-20mg，用至疼痛及出血停止；2)习惯性流产史者，自妊娠开始，一次10-20mg，每周2-3次；3)功能性子宫出血，用于撤退性出血血色素不低于7mg时，一日10mg，连用5天，或一日20mg连续3-4天。4)闭经，在预计月经前8-10天，每日肌注10mg，共5天；或每日肌注20mg 3-4天；5)经前期紧张综合症，在预计月经前12天注射10-20mg，连续10天；6)辅助生育中黄体酮补充治疗，从约受孕15天，或从受精至妊娠6-8周时，每周两次(或更频繁)注射25-100mg，直至胎盘具有自主分泌黄体酮功能。最多可至每天1次给药。每日用量可根据医嘱增加至200mg。
【不良反应】 中枢与周围神经系统：偏头痛。
生殖系统：突破性出血、月经量变化、阴道分泌物变化、乳房变化、闭经、宫颈糜烂。
全身：水肿、水钠潴留、体重增加或降低、发热。
消化系统：腹泻、恶心、呕吐
肝胆系统：胆汁淤积性黄疸。
代谢和营养：分解代谢。
过敏反应：皮疹，疼痛，肿胀，呼吸短促或发烧。
皮肤：痤疮、皮疹、皮肤色素变化、荨麻疹、粉刺、黄褐斑、脱发、多毛症。
精神：失眠、抑郁、嗜睡、睡眠障碍(夜间睡眠困难或白天入睡困难)。
眼部：视力问题(视力模糊、视力偏弱、突然短视或完全丧失视力)、眼睛肿胀。
本品肌肉注射后可出现注射部位皮疹、瘙痒、疼痛、刺激、红肿，可形成局部硬结，严重者可发生局部无菌脓肿，也有人工性脂膜炎的病例报告，并有报告显示上述症状可在停药1-3个月内出现。
生殖系统：突破性出血、月经量变化、阴道分泌物变化、乳房变化、闭经、宫颈糜烂。
全身：水肿、水钠潴留、体重增加或降低、发热。
消化系统：腹泻、恶心、呕吐
肝胆系统：胆汁淤积性黄疸。
代谢和营养：分解代谢。
过敏反应：皮疹，疼痛，肿胀，呼吸短促或发烧。
皮肤：痤疮、皮疹、皮肤色素变化、荨麻疹、粉刺、黄褐斑、脱发、多毛症。
精神：失眠、抑郁、嗜睡、睡眠障碍(夜间睡眠困难或白天入睡困难)。
眼部：视力问题(视力模糊、视力偏弱、突然短视或完全丧失视力)、眼睛肿胀。
本品肌肉注射后可出现注射部位皮疹、瘙痒、疼痛、刺激、红肿，可形成局部硬结，严重者可发生局部无菌脓肿，也有人工性脂膜炎的病例报告，并有报告显示上述症状可在停药1-3个月内出现。
【禁忌】 (1)已知对本品(黄体酮或任何其他成分)过敏；
(2)不明原因的阴道出血；
(3)稽留流产；
(4)已知或可能的乳腺或生殖器恶性肿瘤；
(5)静脉发红、肿胀或疼痛等其他相关问题；
(6)患有血栓静脉炎、血栓栓塞性疾病、或有与激素有关的血栓静脉炎，或有血栓栓塞性疾病史、脑卒中、脑出血或有相关病史的患者；
(7)有妊娠疱疹病史的患者(存在怀孕疱疹复发的风险)；
(8)肝功能障碍或肝脏疾病；
(9)急性卟啉病。
(2)不明原因的阴道出血；
(3)稽留流产；
(4)已知或可能的乳腺或生殖器恶性肿瘤；
(5)静脉发红、肿胀或疼痛等其他相关问题；
(6)患有血栓静脉炎、血栓栓塞性疾病、或有与激素有关的血栓静脉炎，或有血栓栓塞性疾病史、脑卒中、脑出血或有相关病史的患者；
(7)有妊娠疱疹病史的患者(存在怀孕疱疹复发的风险)；
(8)肝功能障碍或肝脏疾病；
(9)急性卟啉病。
【注意事项】 (1)医师应该留意出现血栓栓塞性疾病最早的症状(血栓性静脉炎、脑血管疾病、肺栓塞和视网膜血栓形成)。一旦这些症状发生或可疑发生，应立即停止用药；
(2)肾病、心脏病水肿、高血压的患者慎用；
(3)经前紧张症是否存在黄体酮缺乏尚无定论，故使用黄体酮治疗还有争议；
(4)对早期流产以外的患者投药前应进行全面检查，确定属于黄体功能不全再使用；
(5)由于黄体酮治疗可能会引起一定程度的体液潴留，应密切观察由此引起的疾病和症状(如癫痫、偏头痛、哮喘、心脏或肾功能不全)；
(6)有精神抑郁症病史的患者使用本品治疗时应给予密切观察，如果严重抑郁症复发，应立即停药；
(7)在使用雌激素-黄体酮联合用药的患者中，观察到有一小部分患者出现了葡萄糖耐量降低的现象。发生此现象的机制尚不清楚。因此，当糖尿病患者接受黄体酮治疗时应该密切观察；
(8)应警告司机和机械操作者，使用本品可能会引起嗜睡或昏睡；
(9)应严格执行油溶剂注射操作规范，做到深部肌肉注射。长期肌肉注射的病人，注射部位要经常更换，防止局部形成硬结。并加强健康宣传。
(10)本品如长期大剂量应用增加局部硬结风险，偶有发生局部无菌脓肿、人工性脂膜炎等严重的局部反应；通常形成的局部硬结、无菌脓肿的吸收恢复需较长时间。
(2)肾病、心脏病水肿、高血压的患者慎用；
(3)经前紧张症是否存在黄体酮缺乏尚无定论，故使用黄体酮治疗还有争议；
(4)对早期流产以外的患者投药前应进行全面检查，确定属于黄体功能不全再使用；
(5)由于黄体酮治疗可能会引起一定程度的体液潴留，应密切观察由此引起的疾病和症状(如癫痫、偏头痛、哮喘、心脏或肾功能不全)；
(6)有精神抑郁症病史的患者使用本品治疗时应给予密切观察，如果严重抑郁症复发，应立即停药；
(7)在使用雌激素-黄体酮联合用药的患者中，观察到有一小部分患者出现了葡萄糖耐量降低的现象。发生此现象的机制尚不清楚。因此，当糖尿病患者接受黄体酮治疗时应该密切观察；
(8)应警告司机和机械操作者，使用本品可能会引起嗜睡或昏睡；
(9)应严格执行油溶剂注射操作规范，做到深部肌肉注射。长期肌肉注射的病人，注射部位要经常更换，防止局部形成硬结。并加强健康宣传。
(10)本品如长期大剂量应用增加局部硬结风险，偶有发生局部无菌脓肿、人工性脂膜炎等严重的局部反应；通常形成的局部硬结、无菌脓肿的吸收恢复需较长时间。
【孕妇及哺乳期妇女用药】 妊娠期用药：如果黄体缺乏，可在妊娠头三个月使用本品。哺乳期用药：可在乳汁中检测出黄体酮。尚未确认对哺乳期婴儿的影响，因此不推荐哺乳期妇女使用。
【儿童用药】 尚不明确。
【老年用药】 尚不明确。
【药物相互作用】 本品可能会干扰溴隐亭的作用。可能会影响肝脏和/或内分泌功能的实验室测试结果。可能会提高环孢菌素的血药浓度。
【药物过量】 如果用药过量，应停用本品，对患者应进行对症治疗以及相关支持的治疗措施。
【药理毒理】 本品为孕激素类药，具有孕激素的一般作用。在月经周期前后能使子宫内膜为分泌期改变，为孕卵着床提供有利条件，在受精卵植入后，胎盘形成，可减少妊娠子宫的兴奋性，使胎儿能安全生长。在与雌激素共同作用时，可促使乳房发育，为产乳做准备。本品可通过对下丘脑的负反馈，抑制垂体前叶促黄体生成激素的释放，使卵泡不能发育成熟，抑制卵巢的排卵过程。
【药代动力学】 吸收：肌内注射10mg黄体酮后，在注射后约8小时内达到最大血浆浓度(几何平均值为7ng/mL)，注射后血浆浓度保持在基线以上约24小时。注射10，25和50mg后最大血浆浓度(Cmax)的几何平均值分别为7，28和50ng/mL。
分布：孕酮与血浆蛋白广泛结合，主要是白蛋白(50-54%)和皮质醇结合蛋白(43-48%)。
代谢：黄体酮主要通过还原为孕二醇，孕烷醇和孕烷醇酮在肝脏中代谢。随后缀合形成葡糖苷酸和硫酸盐代谢物。女性的平均血浆代谢清除率为2510±135(SEM)L/天。
排泄：孕二醇和孕烷醇酮的葡糖苷酸和硫酸盐结合物在尿液和胆汁中排泄。在胆汁中排泄的孕酮代谢物可以进行肠肝循环，或者在粪便中排泄。
分布：孕酮与血浆蛋白广泛结合，主要是白蛋白(50-54%)和皮质醇结合蛋白(43-48%)。
代谢：黄体酮主要通过还原为孕二醇，孕烷醇和孕烷醇酮在肝脏中代谢。随后缀合形成葡糖苷酸和硫酸盐代谢物。女性的平均血浆代谢清除率为2510±135(SEM)L/天。
排泄：孕二醇和孕烷醇酮的葡糖苷酸和硫酸盐结合物在尿液和胆汁中排泄。在胆汁中排泄的孕酮代谢物可以进行肠肝循环，或者在粪便中排泄。
【贮藏】 遮光，密闭保存。
【包装】 暂无权限
【有效期】 24个月
【批准文号】 暂无权限
【生产企业】 暂无权限
扩展信息
