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通用名称: 地诺孕素片
英文名称: Dienogest Tablets
商品名称: 唯散宁
【成分】
地诺孕素
【适应症】
子宫内膜异位症
【规格】 暂无权限
【用法用量】
成年人于月经周期第 2-5 天开始，每日口服一次。
服用时需要确认为非妊娠状态，必须在月经周期第 2-5 天开始服用。服药期间，需采用非激素的避孕措施。
【不良反应】
最常见的副反应是头痛、乳房不适，包括乳房肿胀和乳房疼痛。在使用唯散宁治疗的最初几个月中，诸如不规则出血等不良影响更为常见，并且随着继续治疗而逐渐消失。
无严重的危及生命的副作用，常见副作用为闭经、不规则出血，头痛、胸部不适、情绪沮丧和粉刺等，并且停止用药后即可恢复。临床试验证明受试者耐受性好，依从性高。
与目前国内上市销售的子宫内膜异位治疗药物相比较，地诺孕素具有独特的药理作用机制，无雄激素作用，副作用更小。
而且以地诺孕素为活性成分用于避孕的复合避孕药在国外已经有几十年的使用经验，未见严重的毒副作用。
【临床试验】
国外相关的临床试验资料简要：
临床试验显示地诺孕素口服生物利用度较高，大于 90%，在减轻子宫内膜异位症引起的盆腔疼痛方面，与安慰剂相比，地诺孕素显示出更明显的疗效，同时，耐受性也较好。
地诺孕素与目前治疗子宫内膜异位的标准药物 GnRH-a 类制剂相比，有效性相当，没有差异。在一项地诺孕素与 GnRH-a 类药物曲普瑞林有效性对比的临床试验中，在改善子宫内膜异位症的 rAFS 评分及改善不孕方面，地诺孕素与曲普瑞林无差异。
在缓解子宫内膜异位症的临床症状方面，地诺孕素与布舍瑞林等效，但地诺孕素引起骨量减少的程度更轻，也更少引起热潮红。与布舍瑞林相比，地诺孕素对血清雌二醇浓度的影响更小。
与亮丙瑞林相比较，在减少子宫内膜异位症综合征的 VAS 评分方面，地诺孕素与其等效，而在改善生活质量方面，地诺孕素更具优势。地诺孕素对血清雌二醇及骨密度的影响更小，且引起潮热的可能性更小，但其引起的生殖器出血情况较亮丙瑞林要多。
口服地诺孕素 52 周的长期试验证明，地诺孕素对于子宫内膜异位症的各种症状体征有明显的改善，使卵巢巧克力囊肿有所缩小。
在 3 项共涉及 267 例子宫内膜异位患者的临床试验中，受试者经口服地诺孕素 2 mg/天治疗 6 个月后，结果发现地诺孕素在改善患者痛经和骨盆痛及减少或治愈子宫内膜异位损害等方面如同达那唑、促性腺激素释放激素激动剂或其它孕激素一样有效，且安全性和耐受性更好。
【药理毒理】
地诺孕素是一种新型的孕激素，地诺孕素是选择性的孕激素受体激动剂，能抑制卵巢机能及子宫内膜细胞的增殖，从而减轻子宫内膜异位症伴随的疼痛并使病灶缩小、萎缩。
地诺孕素目前上市销售的制剂均为口服片剂，临床试验证明地诺孕素疗效明确，与目前药物治疗子宫内膜异位的标准药物 GnRH-a 相比，有效性没有差异，并且副作用更小。
【批准文号】 暂无权限
【生产企业】 暂无权限
