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葡萄糖酸钙注射液
核准日期： 2022-08-31
修改日期： 2010-10-01;2012-10-01;2015-12-01;2016-02-05;2018-05-16;2018-08-21;2020-10-01;2020-12-30;2021-07-19;2023-10-19;2023-10-24
通用名称: 葡萄糖酸钙注射液
英文名称: Calcium gluconate injection
【成分】 本品活性成份为葡萄糖酸钙。
化学名称：D-葡萄糖酸钙盐一水合物。
化学结构式：
分子式：C12H22CaO14•H2O
分子量：448.40
辅料：葡萄糖二酸钙、盐酸、注射用水。
每1ml葡萄糖酸钙注射液中含钙元素9.3mg(0.465mEq)。
化学名称：D-葡萄糖酸钙盐一水合物。
化学结构式：
分子式：C12H22CaO14•H2O
分子量：448.40
辅料：葡萄糖二酸钙、盐酸、注射用水。
每1ml葡萄糖酸钙注射液中含钙元素9.3mg(0.465mEq)。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【适应症】 1.急性低钙血症。
2.镁中毒。
3.氟中毒。
2.镁中毒。
3.氟中毒。
【规格】 暂无权限
【用法用量】 用10%葡葡糖注射液、5%葡葡糖注射液、生理盐水稀释后缓慢注射，每分钟不超过5ml。
急性低钙血症：成人一次1g，需要时可重复。小儿按体重25mg/kg(6.8mg钙)缓慢静注。但因刺激性较大，本品一般情况下不用于小儿。
镁中毒：一次1～2g。
氟中毒：静脉注射本品1g，1小时后重复，如有搐搦可静注本品3g。如有皮肤组织氟化物损伤，每平方厘米受损面积应用10%葡萄糖酸钙50mg。
急性低钙血症：成人一次1g，需要时可重复。小儿按体重25mg/kg(6.8mg钙)缓慢静注。但因刺激性较大，本品一般情况下不用于小儿。
镁中毒：一次1～2g。
氟中毒：静脉注射本品1g，1小时后重复，如有搐搦可静注本品3g。如有皮肤组织氟化物损伤，每平方厘米受损面积应用10%葡萄糖酸钙50mg。
【不良反应】 1.静脉注射可有全身发热，静注过快可产生心律失常甚至心跳停止、呕吐、恶心。
2.可致高钙血症，早期可表现便秘，倦睡、持续头痛、食欲不振、口中有金属味、异常口干等，晚期征象表现为精神错乱、高血压、眼和皮肤对光敏感，恶心、呕吐，心律失常等。
3.本品与强心苷联用易致心律失常。
4.本品与头孢曲松联用易在血管内形成头孢曲松钙沉淀，进而造成相应器官损害。
5.组织坏死和钙质沉着。
6.铝毒性(本品中铝含量最高可达512μg/L，对于早产儿或肾功能障碍患者，长期使用本品可能引起铝中毒。研究表明，肾功能障碍的患者，包括早产儿，肠外接受铝4μg/kg/天至5μg/kg/天，铝积累量会达到中枢神经系统和骨毒性水平。甚至更低的用量也可发生组织负荷)。
7.文献报告的不良反应：
(1)心血管：血管扩张、血压降低、心动过缓、心脏心律不齐、晕厥、心脏停搏。
(2)注射部位反应：软组织局灶性炎症、局灶性坏死、外渗导致的皮肤钙质沉着及钙化。
2.可致高钙血症，早期可表现便秘，倦睡、持续头痛、食欲不振、口中有金属味、异常口干等，晚期征象表现为精神错乱、高血压、眼和皮肤对光敏感，恶心、呕吐，心律失常等。
3.本品与强心苷联用易致心律失常。
4.本品与头孢曲松联用易在血管内形成头孢曲松钙沉淀，进而造成相应器官损害。
5.组织坏死和钙质沉着。
6.铝毒性(本品中铝含量最高可达512μg/L，对于早产儿或肾功能障碍患者，长期使用本品可能引起铝中毒。研究表明，肾功能障碍的患者，包括早产儿，肠外接受铝4μg/kg/天至5μg/kg/天，铝积累量会达到中枢神经系统和骨毒性水平。甚至更低的用量也可发生组织负荷)。
7.文献报告的不良反应：
(1)心血管：血管扩张、血压降低、心动过缓、心脏心律不齐、晕厥、心脏停搏。
(2)注射部位反应：软组织局灶性炎症、局灶性坏死、外渗导致的皮肤钙质沉着及钙化。
【禁忌】 1.对本品中任何成份过敏者禁用。
2.应用强心苷期间禁止使用本品。
3.高血钙症患者禁用。
4.接受头孢曲松治疗的新生儿(28日龄或更小)禁用。
2.应用强心苷期间禁止使用本品。
3.高血钙症患者禁用。
4.接受头孢曲松治疗的新生儿(28日龄或更小)禁用。
【注意事项】 1.静脉注射时如漏出血管外，可致注射部位皮肤发红、皮疹和疼痛，并可随后出现脱皮和组织坏死。若发现药液漏出血管外，应立即停止注射，并用氯化钠注射液作局部冲洗注射，局部给予氢化可的松、1%利多卡因和透明质酸，并抬高局部肢体及热敷。
2.对诊断的干扰：可使血清淀粉酶增高，血清H-羟基皮质醇浓度短暂升高。长期或大量应用本品，血清磷酸盐浓度降低。
3.不宜用于肾功能不全患者与呼吸性酸中毒患者。
4.葡萄糖酸钙在水中的溶解度约为3.3%，故本品为过饱和溶液，可能会出现结晶现象。国外同品种说明书中提出如有结晶，水浴加热复溶后可使用，但目前暂不推荐结晶后使用。
5.快速给药可能导致低血压，心动过缓和心律失常。
6.同时使用钙和强心苷可能导致心脏心律不齐。高钙血症会增加地高辛毒性的风险。使用强心苷的患者应避免使用葡萄糖酸钙注射液。如果必须同时用药，应少量缓慢注射葡萄糖酸钙，并进行严密的心电图监测。
7.新生儿(28日龄或更小)禁止同时使用头孢曲松和葡萄糖酸钙注射液，有报告同时用药导致新生儿死亡的案例，尸检在肺部和肾脏中观察到使用相同静脉输注管连续给予头孢曲松和钙后出现的结晶物质。同时给药可导致头孢曲松钙沉淀的形成，可能类似栓子，导致血管痉挛或梗塞。对于年龄超过28日龄的患者，可以依次给予头孢曲松和葡萄糖酸钙注射液，但需要使用相容性液体彻底冲洗输注管。任何年龄段患者均不可使用Y型输液管同时使用葡萄糖酸钙注射液和头孢曲松。
8.静脉注射葡萄糖酸钙注射液和局部创伤可能由于局部钙浓度的短暂增加而导致皮肤钙质沉着。皮质钙质沉着可伴有或不伴有葡萄糖酸钙注射液外渗，其特征为皮肤钙盐沉积异常，临床上可能表现为丘疹、斑块、红斑相关性结节、肿胀或硬结。组织坏死，溃疡和继发感染是最严重的并发症。如果发生外渗或发现皮肤钙质沉着的临床表现，立即停止注射并按需给予治疗。
9.铝毒性：葡萄糖酸钙注射液含有高达512μg/L的铝，可能有毒如果肾功能受损，通过长时间肠外给药，铝可达到毒性水平。早产儿风险较大，因为他们的肾脏不成熟，他们需要大量含有铝的钙和磷酸盐溶液。研究表明，肾功能受损的患者，包括早产儿，接受大于4μg/kg/天至5μg/kg/天的肠外铝水平，会累积与中枢神经系统和骨毒性相关的铝水平。组织负荷甚至可以在更低的用量时发生。
10.注射用药时应密切监测血钙水平，特别是用于儿童、慢性肾功能不全或者有尿道结石形成的人群。
11.肾脏损害：肾脏损害可能和低钙血症以及继发性甲旁亢相关。因此，肾损害患者应该在评估临床症状和体内钙磷代谢平衡后谨慎用药。
2.对诊断的干扰：可使血清淀粉酶增高，血清H-羟基皮质醇浓度短暂升高。长期或大量应用本品，血清磷酸盐浓度降低。
3.不宜用于肾功能不全患者与呼吸性酸中毒患者。
4.葡萄糖酸钙在水中的溶解度约为3.3%，故本品为过饱和溶液，可能会出现结晶现象。国外同品种说明书中提出如有结晶，水浴加热复溶后可使用，但目前暂不推荐结晶后使用。
5.快速给药可能导致低血压，心动过缓和心律失常。
6.同时使用钙和强心苷可能导致心脏心律不齐。高钙血症会增加地高辛毒性的风险。使用强心苷的患者应避免使用葡萄糖酸钙注射液。如果必须同时用药，应少量缓慢注射葡萄糖酸钙，并进行严密的心电图监测。
7.新生儿(28日龄或更小)禁止同时使用头孢曲松和葡萄糖酸钙注射液，有报告同时用药导致新生儿死亡的案例，尸检在肺部和肾脏中观察到使用相同静脉输注管连续给予头孢曲松和钙后出现的结晶物质。同时给药可导致头孢曲松钙沉淀的形成，可能类似栓子，导致血管痉挛或梗塞。对于年龄超过28日龄的患者，可以依次给予头孢曲松和葡萄糖酸钙注射液，但需要使用相容性液体彻底冲洗输注管。任何年龄段患者均不可使用Y型输液管同时使用葡萄糖酸钙注射液和头孢曲松。
8.静脉注射葡萄糖酸钙注射液和局部创伤可能由于局部钙浓度的短暂增加而导致皮肤钙质沉着。皮质钙质沉着可伴有或不伴有葡萄糖酸钙注射液外渗，其特征为皮肤钙盐沉积异常，临床上可能表现为丘疹、斑块、红斑相关性结节、肿胀或硬结。组织坏死，溃疡和继发感染是最严重的并发症。如果发生外渗或发现皮肤钙质沉着的临床表现，立即停止注射并按需给予治疗。
9.铝毒性：葡萄糖酸钙注射液含有高达512μg/L的铝，可能有毒如果肾功能受损，通过长时间肠外给药，铝可达到毒性水平。早产儿风险较大，因为他们的肾脏不成熟，他们需要大量含有铝的钙和磷酸盐溶液。研究表明，肾功能受损的患者，包括早产儿，接受大于4μg/kg/天至5μg/kg/天的肠外铝水平，会累积与中枢神经系统和骨毒性相关的铝水平。组织负荷甚至可以在更低的用量时发生。
10.注射用药时应密切监测血钙水平，特别是用于儿童、慢性肾功能不全或者有尿道结石形成的人群。
11.肾脏损害：肾脏损害可能和低钙血症以及继发性甲旁亢相关。因此，肾损害患者应该在评估临床症状和体内钙磷代谢平衡后谨慎用药。
【孕妇及哺乳期妇女用药】 未进行该项试验且无可靠参考文献。
【儿童用药】 见[用法用量]及说明书其他项下内容。
【老年用药】 未进行该项试验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】 1.禁与氧化剂、枸橼酸盐、可溶性碳酸盐、磷酸盐及硫酸盐配伍。
2.与噻嗪类利尿药同用，可增加肾脏对钙的重吸收而致高钙血症。
3.接受强心苷的患者中避免使用葡萄糖酸钙注射液；如必要，需少量缓慢注射葡萄糖酸钙注射液并在给药期间密切监测心电图。
4.钙通道阻滞剂：施用钙可降低对钙通道阻滞剂的反应。
5.可能导致高钙血症的药物：维生素D、维生素A、噻嗪类利尿剂、雌激素、卡泊三烯和特立帕肽给药可能导致高钙血症。联用这些药物时应监测血钙浓度。
6.肾上腺素类药物：钙剂与肾上腺素类药物联用会降低心脏术后患者肾上腺素类药物的β肾上腺素能效应。
7.镁剂：钙剂和镁剂有相互拮抗效应。
8.四环素类药物：钙剂会和四环素类抗生素形成复合物，致使该类药物无效。因此，钙剂和四环素类药物不应该在静脉给药时预混。
2.与噻嗪类利尿药同用，可增加肾脏对钙的重吸收而致高钙血症。
3.接受强心苷的患者中避免使用葡萄糖酸钙注射液；如必要，需少量缓慢注射葡萄糖酸钙注射液并在给药期间密切监测心电图。
4.钙通道阻滞剂：施用钙可降低对钙通道阻滞剂的反应。
5.可能导致高钙血症的药物：维生素D、维生素A、噻嗪类利尿剂、雌激素、卡泊三烯和特立帕肽给药可能导致高钙血症。联用这些药物时应监测血钙浓度。
6.肾上腺素类药物：钙剂与肾上腺素类药物联用会降低心脏术后患者肾上腺素类药物的β肾上腺素能效应。
7.镁剂：钙剂和镁剂有相互拮抗效应。
8.四环素类药物：钙剂会和四环素类抗生素形成复合物，致使该类药物无效。因此，钙剂和四环素类药物不应该在静脉给药时预混。
【药物过量】 过量使用葡萄糖酸钙注射液可能导致高钙血症。总血清钙浓度≥12mg/dL时，通常会出现高钙血症的症状。较低剂量水平的神经系统症状包括抑郁、无力、疲乏和意识模糊，患者同时出现幻觉、定向力障碍、低张力、惊厥发作和昏迷。对肾脏的影响包括对排尿能力下降和利尿。
如果过量用药，请立即停止给药，并在必要时提供支持性治疗，以恢复血管内容量并促进尿中钙的排泄。
如果过量用药，请立即停止给药，并在必要时提供支持性治疗，以恢复血管内容量并促进尿中钙的排泄。
【药理毒理】 药理作用
静脉给药葡萄糖酸钙可增加血清离子钙的浓度水平。葡萄糖酸钙会在血浆中分离成离子钙。离子钙和葡萄糖酸盐是体液的常规组分。
毒理研究
遗传毒性
在鼠伤寒门氏菌(TA-1535、TA-1537和TA-1538菌株)或酿酒酵母(D4菌株)进行的Ames试验中，在有或无代谢活化条件下，葡萄糖酸钙均未见致突变性。
生殖毒性
尚未在动物中开展静脉给药葡萄糖酸钙对其生育力影响的研究。
致癌性
尚未在动物中进行长期研究以评估葡萄糖酸钙注射液的潜在致癌性。
静脉给药葡萄糖酸钙可增加血清离子钙的浓度水平。葡萄糖酸钙会在血浆中分离成离子钙。离子钙和葡萄糖酸盐是体液的常规组分。
毒理研究
遗传毒性
在鼠伤寒门氏菌(TA-1535、TA-1537和TA-1538菌株)或酿酒酵母(D4菌株)进行的Ames试验中，在有或无代谢活化条件下，葡萄糖酸钙均未见致突变性。
生殖毒性
尚未在动物中开展静脉给药葡萄糖酸钙对其生育力影响的研究。
致癌性
尚未在动物中进行长期研究以评估葡萄糖酸钙注射液的潜在致癌性。
【药代动力学】 血浆中45%钙与血浆蛋白结合，正常人血清钙浓度2.25～2.50mmol/L(9～11mg/100ml)，甲状旁腺素，降钙素、维生素D的活性代谢物维持血钙含量的稳定性。钙主要自粪便排出(约80%)，部分(约20%～30%)自尿排出。维生素D可促进钙的吸收，钙可分泌入汗液、胆汁、唾液、乳汁、尿、粪等。
【贮藏】 不超过25℃保存，不得冷冻。
【包装】 暂无权限
【有效期】 18个月
【执行标准】 暂无权限
【批准文号】 暂无权限
【生产企业】 暂无权限
扩展信息
