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| 分类目录 | 一级类别 | 二级类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 类别 | 版本 | 发布日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 22临床检验器械 | 22-05 分子生物学分析设备 | 22-05-03 核酸扩增分析仪器 | 通常由控制部件、温控部件、光电部件、传动部件、软件、电源部件等组成。原理一般为利用温度控制，为核酸的体外扩增提供适宜环境，采集和分析扩增过程中产生的光、电信号。 | 与适配试剂配合使用，用于样本基因的核酸体外扩增与分析。 | 核酸扩增检测分析仪、实时荧光定量PCR分析仪、全自动PCR分析系统、全自动荧光PCR分析仪、全自动核酸检测分析系统、实时定量PCR仪、恒温核酸扩增分析仪、实时荧光PCR分析仪、恒温扩增微流控芯片核酸分析仪 | Ⅲ类 | 现行 | 2023-08-17 |
| 22临床检验器械 | 22-05 分子生物学分析设备 | 22-05-03 核酸扩增分析仪器 | 通常由样本核酸分配体系或模块、扩增模块、信号采集分析模块、软件、电源部件等组成。样本核酸分配体系或模块采用的原理主要为通过微流控芯片或形成微小液滴的方式达到模板单分子分配，从而进行单独、平行的 PCR 反应。扩增模块原理则和核酸扩增仪器一致。信号采集分析模块原理一般为通过采集荧光信号的有无判定单个反应体系中模板分子的存在，进行检测分析。 | 与适配试剂配合使用，用于样本的核酸体外扩增与分析。 | 数字PCR分析系统、数字PCR芯片阅读系统、数字PCR仪 | Ⅲ类 | 现行 | 2022-03-30 |
| 22临床检验器械 | 22-05 分子生物学分析设备 | 22-05-03 核酸扩增分析仪器 | 通常由控制部件、温控部件、光电部件、传动部件、软件、电源部件等组成。原理一般为利用温度控制，为核酸的体外扩增提供适宜环境，采集和分析扩增过程中产生的光、电信号。 | 与适配试剂配合使用，用于样本基因的核酸体外扩增与分析。 | 核酸扩增检测分析仪、实时荧光定量PCR分析仪、全自动PCR分析系统、全自动荧光PCR分析仪、全自动核酸检测分析系统、实时定量PCR仪、恒温核酸扩增分析仪、实时荧光PCR分析仪 | Ⅲ类 | 旧版 | 2022-03-30 |
| 22临床检验器械 | 22-05 分子生物学分析设备 | 22-05-03 核酸扩增分析仪器 | 通常由控制部件、热盖部件、热循环部件、光电部件、传动部件、嵌入式软件和分析软件、电源部件等组成。原理一般为利用温度控制，为核酸的体外扩增提供适宜环境，采集和分析扩增过程中产生的光、电信号。 | 与适配试剂配合使用，用于样本基因的核酸体外扩增与分析。 | 核酸扩增检测分析仪、实时荧光定量PCR分析仪、全自动PCR分析系统、全自动荧光PCR分析仪、全自动核酸检测分析系统、实时定量PCR仪、恒温核酸扩增分析仪 | Ⅲ类 | 旧版 | 2017-09-04 |
