| 分类目录 | 22临床检验器械 |
|---|---|
| 一级类别 | 22-05 分子生物学分析设备 |
| 二级类别 | 22-05-03 核酸扩增分析仪器 |
| 产品描述 | 通常由样本核酸分配体系或模块、扩增模块、信号采集分析模块、软件、电源部件等组成。样本核酸分配体系或模块采用的原理主要为通过微流控芯片或形成微小液滴的方式达到模板单分子分配，从而进行单独、平行的 PCR 反应。扩增模块原理则和核酸扩增仪器一致。信号采集分析模块原理一般为通过采集荧光信号的有无判定单个反应体系中模板分子的存在，进行检测分析。 |
| 预期用途 | 与适配试剂配合使用，用于样本的核酸体外扩增与分析。 |
| 品名举例 | 数字PCR分析系统、数字PCR芯片阅读系统、数字PCR仪 |
| 类别 | Ⅲ类 |
| 版本 | 现行 |
| 发布日期 | 2022-03-30 |
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