医疗器械分类目录 - 药智医械数据

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分类目录	一级类别	二级类别	产品描述	预期用途	品名举例	类别	版本	发布日期
22临床检验器械	22-05 分子生物学分析设备	22-05-01 基因测序仪器	通常由移液模块、检测模块、数据处理模块、显示控制模块等组成。原理一般为大规模平行并列测序、单分子测序等。	与适配试剂配合使用，用于对样本中DNA或RNA分析，检测基因数量和序列的变化。	基因测序仪、基因测序系统	Ⅲ类	现行	2017-09-04
22临床检验器械	22-05 分子生物学分析设备	22-05-02 sanger测序仪器	通常由毛细管电泳仪、毛细管阵列及高分子分离胶、计算机工作站及液晶显示器和嵌入式的软件组成。原理一般sanger测序法。	与适配试剂配合使用，用于对样本中DNA或RNA分析，检测基因序列的变化。	sanger测序仪器	Ⅱ类	现行	2017-09-04
22临床检验器械	22-05 分子生物学分析设备	22-05-03 核酸扩增分析仪器	通常由控制部件、温控部件、光电部件、传动部件、软件、电源部件等组成。原理一般为利用温度控制，为核酸的体外扩增提供适宜环境，采集和分析扩增过程中产生的光、电信号。	与适配试剂配合使用，用于样本基因的核酸体外扩增与分析。	核酸扩增检测分析仪、实时荧光定量PCR分析仪、全自动PCR分析系统、全自动荧光PCR分析仪、全自动核酸检测分析系统、实时定量PCR仪、恒温核酸扩增分析仪、实时荧光PCR分析仪、恒温扩增微流控芯片核酸分析仪	Ⅲ类	现行	2023-08-17
22临床检验器械	22-05 分子生物学分析设备	22-05-03 核酸扩增分析仪器	通常由控制部件、温控部件、光电部件、传动部件、软件、电源部件等组成。原理一般为利用温度控制，为核酸的体外扩增提供适宜环境，采集和分析扩增过程中产生的光、电信号。	与适配试剂配合使用，用于样本基因的核酸体外扩增与分析。	核酸扩增检测分析仪、实时荧光定量PCR分析仪、全自动PCR分析系统、全自动荧光PCR分析仪、全自动核酸检测分析系统、实时定量PCR仪、恒温核酸扩增分析仪、实时荧光PCR分析仪	Ⅲ类	旧版	2022-03-30
22临床检验器械	22-05 分子生物学分析设备	22-05-03 核酸扩增分析仪器	通常由样本核酸分配体系或模块、扩增模块、信号采集分析模块、软件、电源部件等组成。样本核酸分配体系或模块采用的原理主要为通过微流控芯片或形成微小液滴的方式达到模板单分子分配，从而进行单独、平行的 PCR 反应。扩增模块原理则和核酸扩增仪器一致。信号采集分析模块原理一般为通过采集荧光信号的有无判定单个反应体系中模板分子的存在，进行检测分析。	与适配试剂配合使用，用于样本的核酸体外扩增与分析。	数字PCR分析系统、数字PCR芯片阅读系统、数字PCR仪	Ⅲ类	现行	2022-03-30
22临床检验器械	22-05 分子生物学分析设备	22-05-03 核酸扩增分析仪器	通常由控制部件、热盖部件、热循环部件、光电部件、传动部件、嵌入式软件和分析软件、电源部件等组成。原理一般为利用温度控制，为核酸的体外扩增提供适宜环境，采集和分析扩增过程中产生的光、电信号。	与适配试剂配合使用，用于样本基因的核酸体外扩增与分析。	核酸扩增检测分析仪、实时荧光定量PCR分析仪、全自动PCR分析系统、全自动荧光PCR分析仪、全自动核酸检测分析系统、实时定量PCR仪、恒温核酸扩增分析仪	Ⅲ类	旧版	2017-09-04
22临床检验器械	22-05 分子生物学分析设备	22-05-04 核酸扩增仪器	通常由控制部件、热盖部件、热循环部件、光电部件、传动部件、嵌入式软件和电源部件组成。原理一般为利用温度控制，为核酸的体外扩增提供适宜环境。	与适配试剂配合使用，用于样本基因的核酸体外扩增。	基因扩增仪、基因扩增热循环仪、PCR扩增仪、恒温核酸扩增仪、基因测序文库制备仪	Ⅱ类	现行	2017-09-04
22临床检验器械	22-05 分子生物学分析设备	22-05-05 核酸分子杂交仪器	通常由控温模块和控制面板模块等组成。原理一般为碱基互补原则。	用于核酸分子的杂交。	核酸分子杂交仪、全自动核酸分子杂交仪、恒温杂交仪	Ⅱ类	现行	2017-09-04
22临床检验器械	22-05 分子生物学分析设备		由主机模块（机械运动模块、电路模块、电源模块）、光电信号采集器模块（光源模块、成像模块）、软件（版本号V1）组成。	声称基于泊松分布原理，与全自动样本处理系统、基因扩增仪制备的数字PCR芯片配合使用，用于核酸样本拷贝数的绝对定量分析。分类编码：22-05。	数字PCR分析仪	Ⅲ类	现行	2024-10-31
22临床检验器械	22-05 分子生物学分析设备		由传动部件（移液模块、机械臂）、温控模块（可用于核酸分子杂交）、制冷模块、触摸屏和仪器软件组成。不具有精密加样功能。	声称临床上用于来自组织、血液的样本的分杯、冷藏、混合、震荡、孵育等常规实验室任务，进行检测前样本的自动化处理。分类编码：22-05。	全自动样品处理系统	Ⅱ类	现行	2024-10-31
22临床检验器械	22-05 分子生物学分析设备		由电源部件、控制部件、光电检测部件、传动部件、变温部件、热盖部件、散热部件、外壳、控制计算机和应用软件等组成。与测序反应通用试剂盒配合使用，通过光电检测部件的扫描运动实现对样品荧光信息的准确检测及自动化数据分析。	临床上用于唾液和血液样本中目标序列的检测和分析。仅用于临床体外检验使用。分类编码：22-05。	基因测序仪	Ⅲ类	现行	2024-04-09
22临床检验器械	22-05 分子生物学分析设备		由主机、电源线、控制软件（V1）及配套附件组成。其中主机包括移液加样模块（又称工作站模块）、样本纯化模块、循环温控模块（ODTC）、振荡温育模块（SHAKER）、低温存储模块、紫外灯及外壳。	与适配试剂配合使用，用于样本基因的核酸体外扩增。分类编码：22-05。	基因测序文库制备仪	Ⅱ类	现行	2024-04-09
22临床检验器械	22-05 分子生物学分析设备		由温度循环系统、移液装置、杂交区域模块、试剂供应装置、试剂控温装置、拍照装置和基因芯片软件判读分析系统组成。与适配试剂配合使用，用于核酸分子的扩增、杂交，并采集芯片上的光、电信号，通过软件进行分析。	用于临床实验室对多种医学检测项目进行定性检测。分类编码：22-05。	全自动核酸分子扩增杂交仪	Ⅲ类	现行	2024-04-09
22临床检验器械	22-05 分子生物学分析设备		由毛细管电泳系统（包含电源模块、外观模块、电泳模块、控制模块）、毛细管阵列、高分子分离胶、计算机工作站（包含液晶显示器）、控制软件组成。	技术原理为Sanger测序法，与适配试剂配合使用，通过Sanger测序技术原理对样本中DNA或RNA进行分析，检测基因序列的变化。分类编码为：22-05。	Sanger测序仪	Ⅱ类	现行	2024-04-09
22临床检验器械	22-05 分子生物学分析设备		由机盖组件、孵育模块、光电模块、主控板、电源部件、控制部件、显示部件、外壳及软件V1组成。	与适配试剂配合使用，用于核酸分子的杂交。不具有分析功能。分类编码：22-05。	核酸分子杂交仪	Ⅱ类	现行	2023-11-03
22临床检验器械	22-05 分子生物学分析设备		由玻片处理平台（包括加热模块）、系统控制中心、排风系统组成。	用于病理分析前样本荧光原位杂交（FISH）检测玻片处理（打开交联）。对载入用于FISH检测的组织和细胞标本进行温度控制，以（及）完成变性和/或杂交处理。分类编码：22-05。	玻片处理系统	Ⅱ类	现行	2023-11-03
22临床检验器械	22-05 分子生物学分析设备		由孵育系统、液体驱动系统、电气控制组件、外壳组件、电源线、控制软件组成。	与适配试剂配合使用，用于样本基因的核酸体外扩增及分析。分类编码：22-05。	全自动核酸恒温扩增检测仪	Ⅲ类	现行	2023-03-30
22临床检验器械	22-05 分子生物学分析设备		主要由主机（包含三维机械臂、移液模块、纯化模块、提取模块、扩增模块、制冷模块、温控模块、浓度测定模块、主机架）和控制软件两部分组成。	与适配试剂配合使用，用于样本基因的核酸提取、纯化、酶反应及体外扩增，产物可用于后续的测序。分类编码：22-05。	全自动基因测序文库制备仪	Ⅱ类	现行	2022-10-27
22临床检验器械	22-05 分子生物学分析设备		主要由气体吸附组件、核酸分析组件、显示屏和控制软件组成。	与配套的核酸检测试剂共同使用,在临床上用于对测试者呼气(喷嚏\咳嗽)样本中的靶核酸进行体外扩增和定性分析。分类编码：22-05。	恒温核酸扩增分析仪	Ⅲ类	现行	2022-07-13
22临床检验器械	22-05 分子生物学分析设备		由样本制备、控制部件、热盖部件、热循环部件、光电部件、传动部件、嵌入式软件和分析软件、电源部件组成。	与适配试剂配合使用，用于样本基因的核酸体外扩增与分析。分类编码：22-05。	数字PCR分析系统	Ⅲ类	现行	2022-07-13