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| 分类目录 | 一级类别 | 二级类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 类别 | 版本 | 发布日期 |
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| 22临床检验器械 | 22-04 免疫分析设备 | 22-04-01 酶联免疫分析仪器 | 通常由传输模块、试剂加注模块、孵育模块、光学模块、清洗模块和数据处理模块中的一种或几种组成。原理一般为单色光经标本吸收后通过光电检测器将光信号转换成电信号，由数据处理系统经过计算得出浓度值。 | 与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。 | 全自动酶联免疫分析仪，酶联免疫分析仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 22临床检验器械 | 22-04 免疫分析设备 | 22-04-02 化学发光免疫分析仪器 | 通常由加样模块、反应模块、光学检测模块（光电倍增管）、数据处理模块、温育温控模块和清洗分离模块等中的一种或几种组成。原理一般为将化学发光反应发出的光信号转变为数字信号，由数据处理系统经过计算得出浓度值。 | 与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。 | 全自动化学发光免疫分析仪、全自动电化学发光免疫分析仪、全自动化学发光测定仪、化学发光免疫分析仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 22临床检验器械 | 22-04 免疫分析设备 | 22-04-03 荧光免疫分析仪器 | 通常由加样模块、反应模块、光学检测模块（荧光）、数据处理模块、温育温控模块、清洗分离模块等中的一种或几种组成。原理一般为将荧光信号转变为数字信号，由数据处理系统经过计算得出浓度值。 | 与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。 | 荧光免疫分析仪、干式荧光免疫分析仪、时间分辨免疫荧光分析仪、全自动荧光免疫分析仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 22临床检验器械 | 22-04 免疫分析设备 | 22-04-04 免疫层析分析仪器 | 通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。 | 与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。 | 免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 22临床检验器械 | 22-04 免疫分析设备 | 22-04-05 免疫印迹仪器 | 通常由蠕动泵模块、加样模块、温控模块、检测分析模块等组成。原理一般为直接在膜上进行抗原抗体反应后显色、拍照或扫描分析。 | 与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。 | 全自动蛋白印迹仪、全自动免疫印迹仪、胎儿纤维连接蛋白分析仪、过敏源IgE抗体检测仪、全自动过敏原IgE抗体分析仪、免疫印迹分析仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2022-03-30 |
| 22临床检验器械 | 22-04 免疫分析设备 | 22-04-05 免疫印迹仪器 | 通常由蠕动泵模块、加样模块、孵育模块、温控模块等组成。原理一般为用电转移的方法将蛋白转移到固相膜上，最后进行免疫学检测。 | 与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。 | 全自动蛋白印迹仪、全自动免疫印迹仪、胎儿纤维连接蛋白分析仪、过敏源IgE抗体检测仪、全自动过敏原IgE抗体分析仪 | Ⅱ类 | 旧版 | 2017-09-04 |
| 22临床检验器械 | 22-04 免疫分析设备 | 22-04-06 免疫散射浊度分析仪器 | 通常由光学模块、检测模块、计算机系统等组成。原理一般为散射光比浊法。 | 与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。 | 特定蛋白分析仪、C反应蛋白分析仪、免疫浊度分析仪、便携式蛋白检测仪、散射比浊分析仪、全自动散射比浊分析仪、全自动蛋白分析仪、全自动化学比浊测定仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 22临床检验器械 | 22-04 免疫分析设备 | 22-04-07 免疫分析一体机 | 通常由加样模块、反应模块、光学模块、信号检测模块、计算机系统、温育温控模块和清洗分离模块等中的一种或几种组成。并由两种或两种以上检测原理的分析模块组成。 | 与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。 | 全自动化学发光酶免分析仪、多元磁珠荧光酶标分析仪、全自动双标记荧光阅读仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 22临床检验器械 | 22-04 免疫分析设备 | 22-04-08 间接免疫荧光分析仪器 | 通常由荧光显微镜模块和软件模块组成。 | 用于采集、分析、存储和显示间接免疫荧光载片的数字图像，提供核型及滴度判读建议。 | 全自动间接免疫荧光法分析仪、全自动间接免疫荧光判读系统 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 22临床检验器械 | 22-04 免疫分析设备 | 22-04-09 生化免疫分析仪器 | 通常由生化分析模块和免疫分析模块组成。 | 与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。 | 模块化生化免疫分析系统、全自动生化免疫分析仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2022-03-30 |
| 22临床检验器械 | 22-04 免疫分析设备 | 22-04-09 生化免疫分析仪器 | 通常由生化分析模块和免疫分析模块组成。 | 与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。 | 模块化生化免疫分析系统、全自动生化免疫分析仪、临床检验系统。 | Ⅱ类 | 旧版 | 2017-09-04 |
| 22临床检验器械 | 22-04 免疫分析设备 | 由样本模块、试剂仓模块、反应模块、检测移液模块、样本试剂移液模块、光学信号采集模块、机械臂模块、耗材模块、开盖模块、机架模块、嵌入式计算机、电源及分析软件组成。 | 与本公司生产的试剂盒配套使用，用于人体样本中待测物的定性和定量分析。分类编码：22-04。 | 全自动单分子免疫分析仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2023-03-30 | |
| 22临床检验器械 | 22-04 免疫分析设备 | 由转移模块、加液模块、数据处理模块、信息采集模块、打印机、显示屏、主控板组成。 | 与适配的纳米酶免疫层析法特定试剂、染色液配套使用，临床上用于对人体的体液样本中的被分析物进行定量检测。分类编码：22-04。 | 纳米酶免疫分析仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2022-05-17 |
