| 分类目录 | 22临床检验器械 |
|---|---|
| 一级类别 | 22-04 免疫分析设备 |
| 二级类别 | 22-04-09 生化免疫分析仪器 |
| 产品描述 | 通常由生化分析模块和免疫分析模块组成。 |
| 预期用途 | 与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。 |
| 品名举例 | 模块化生化免疫分析系统、全自动生化免疫分析仪 |
| 类别 | Ⅱ类 |
| 版本 | 现行 |
| 发布日期 | 2022-03-30 |
| 临床路径-品名举例 | 模块化生化免疫分析系统、全自动生化免疫分析仪、临床检验系统。 |
| 临床路径-产品描述 | 通常由生化分析模块和免疫分析模块组成。 |
| 临床路径-预期用途 | 与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。 |
| 临床路径推荐-免临床评价 |
22-04 全自动免疫分析仪 通常由取样中心、处理中心、废液和供应中心、系统控制中心等组成，通过以抗原抗体相互结合的免疫学反应为基础，使用酶标记或化学发光剂标记抗原抗体，通过一系列级联放大反应，将光信号或电信号与分析物浓度等相联系，分析人体样本中的待测的抗原或者抗体。用于对人类体液中的各分析物，如肿瘤标志物，病原体抗原抗体等进行定量、半定量或定性检测。 22-04 过敏原半定量分析软件 内含标准曲线，配合普通扫描仪使用。用于对免疫印迹法和免疫层析法的过敏原特异性抗体和自身免疫抗体的反应试条进行半定量检测。不包括自动诊断功能。 22-04 全自动免疫发光仪 通常由加样模块、反应模块、光学检测模块（光电倍增管）、数据处理模块、温育温控模块和清洗分离模块等中的一种或几种组成。原理一般为将化学发光反应发出的光信号转变为数字信号，由数据处理系统经过计算得出浓度值。与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。 |
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