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| 分类目录 | 一级类别 | 二级类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 类别 | 版本 | 发布日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 19医用康复器械 | 19-01 认知言语视听障碍康复设备 | 19-01-01 认知障碍康复设备 | 通常由主机、软件等组成。通过视觉、听觉刺激，进行康复训练。 | 用于认知障碍患者的康复训练。 | 认知康复训练平台、认知能力测试与训练仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 19医用康复器械 | 19-01 认知言语视听障碍康复设备 | 19-01-02 视觉康复设备 | 通常由主机、软件等组成。通过视觉刺激，进行康复训练。 | 用于视觉障碍患者的康复训练。 | 视力训练仪、视觉训练仪、视力康复仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 19医用康复器械 | 19-01 认知言语视听障碍康复设备 | 19-01-03 听觉康复设备 | 通常由主机、软件等组成。通过听觉刺激，进行康复训练。 | 用于听觉障碍患者的康复训练。 | 听觉功能检测处理系统、听觉康复训练仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 19医用康复器械 | 19-01 认知言语视听障碍康复设备 | 19-01-04 言语障碍康复设备 | 通常由主机、软件等组成。通过视觉、听觉刺激，进行康复训练。 | 用于言语障碍患者的康复训练。 | 语音障碍康复训练仪、构音障碍康复训练仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 19医用康复器械 | 19-01 认知言语视听障碍康复设备 | 19-01-05 真耳测试仪 | 通常由真耳测试模块（软件）、硬件、探针和硅管组成。 | 用于对患者双耳声压级进行测试。 | 真耳测试仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 19医用康复器械 | 19-01 认知言语视听障碍康复设备 | 19-01-06 助讲器 | 通常由外壳、发音装置（包括助讲器发声膜）、电池等组成的非植入式医疗器械。 | 用于辅助全喉切除患者发声。 | 助讲器 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 19医用康复器械 | 19-01 认知言语视听障碍康复设备 | 19-01-07 助听器 | 通常由传声器、放大器和耳机组成，并由电池供电。用来放大声音、补偿听力损失的电子装置。 | 用于听力损失患者的听力补偿。 | 耳背式助听器、耳内式助听器、盒式助听器、骨导式助听器 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 19医用康复器械 | 19-01 认知言语视听障碍康复设备 | 由主机、附件及嵌入式软件、手机APP组成。主机包括麦克风、受话器、蓝牙芯片、信号处理器、电池和外壳。附件包括耳塞、充电盒和充电线。患者在首次使用时，对助听器的助听效果进行调整。在之后的使用中，用户将产品佩戴在听损耳上即可达到听力补偿的效果。 | 声称用于为听力损失患者进行听力补偿，改善听力水平。分类编码：19-01。 | 耳内式助听器 | Ⅱ类 | 现行 | 2024-10-31 | |
| 19医用康复器械 | 19-01 认知言语视听障碍康复设备 | 产品由硬件和专用软件组成。硬件包括电脑主机、显示器、打印机、键盘、鼠标、加密狗、麦克风、音箱、操作台。专用软件包括患者管理、处方管理、训练单元、量表评估和系统管理模块。使用时，医生根据患者认知障碍特点，在软件中选择合适的评估量表（量表为公开的认知通用量表），根据患者特点选择训练项目，患者通过鼠标、键盘、麦克风、触摸屏等设备进行训练，产品记录、统计、保存患者评估和训练结果。 | 用于辅助脑损伤疾病所致的认知障碍人群的康复训练。分类编码：19-01。 | 认知能力测试与训练仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2024-04-09 | |
| 19医用康复器械 | 19-01 认知言语视听障碍康复设备 | 由硬件和专用软件组成。硬件包括电脑主机、显示器、隔离变压器、打印机、键盘、鼠标、加密狗、麦克风、音箱、工作台和通讯电缆线；专用软件包括评估筛查和康复训练模块。利用本产品提供的训练内容，促进患者自发性沟通与搜索行为的出现，提高自我选择与自我控制能力以及语言沟通能力，最终达到训练语言功能的目的。 | 用于医疗机构评估语言障碍人群的言语状况（包括听检查、视检查、语音检查、口语清晰度表达检查），还用于辅助语言障碍人群康复训练。分类编码：19-01。 | 语言障碍康复评估与训练系统 | Ⅱ类 | 现行 | 2023-11-03 | |
| 19医用康复器械 | 19-01 认知言语视听障碍康复设备 | 由外壳、镜片、眼垫和固定带组成。通过双眼合像法实现近目标模拟远目标，并通过调节镜片之间的距离使屈光度到雾视状态，使眼睛在看近物时也保持松弛状态。通过训练，可使睫状肌得到放松，并带动晶状体变薄使屈光度趋于正常。 | 声称用于青少年假性近视、混合性近视的辅助治疗和康复训练。需根据医生的处方，仅在医院等医疗机构中使用。分类编码：19-01 | 视觉训练仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2023-07-13 | |
| 19医用康复器械 | 19-01 认知言语视听障碍康复设备 | 由充电盒、耳塞、主机、USB充电线和听力健康软件组成。 | 通过主机将声音放大，用于听力损失者的听力补偿。分类编码：19-01。 | 助听器 | Ⅱ类 | 现行 | 2022-05-17 | |
| 19医用康复器械 | 19-01 认知言语视听障碍康复设备 | 由主机、软件和换能器（双声道耳机）组成。通过患者主观感受和反馈检测患者耳鸣的音调、响度和宽度；利用耳鸣掩蔽疗法，通过选择与耳鸣音调、响度相匹配的特定外界声作为掩蔽声，在医师的指导下聆听掩蔽声，以抑制耳鸣或缓解耳鸣症状。 | 用于对耳鸣患者进行耳鸣进行检测和辅助治疗。分类编码：19-01。 | 耳鸣康复治疗仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2022-05-17 | |
| 19医用康复器械 | 19-01 认知言语视听障碍康复设备 | 主要由主控制屏、主显示屏、声效系统和光控系统组成。通过主控制屏向主显示屏、声效系统和光控系统发出指令，使其输出视频、音频和光谱信号，对人体感官（包括视觉、听觉、大脑）进行刺激和训练，使患者缓解紧张、增强意识、提升精神状态。 | 用于对抑郁症、精神分裂、认知障碍和老年痴呆患者进行视觉、听觉、大脑的多感官刺激干预，辅助其进行精神康复。分类编码：19-01。 | 视听康复训练系统 | Ⅲ类 | 现行 | 2020-09-30 | |
| 19医用康复器械 | 19-01 认知言语视听障碍康复设备 | 主要由硬件及专用软件组成。硬件主要包括单通道低通滤波器、话筒、电脑、音箱、摄像头、打印机、台车、听觉功能评估与训练用具。通过让患者聆听经过滤和调配的音乐来矫正听觉系统对声音处理失调的现象，并刺激脑部活动，从而达到改善行为紊乱和情绪异常的目的。供医疗机构耳鼻喉科、儿科、康复科、神经科使用，用于听觉统合障碍患者的康复训练与疗效监控。适用于自闭症谱系障碍（孤独症）、言语及语言发育迟缓、精神发育迟缓、注意力缺陷多动障碍、情绪障碍等人群。 | 听觉统合训练仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2020-03-27 | ||
| 19医用康复器械 | 19-01 认知言语视听障碍康复设备 | 主要由手持扫描仪、支架、耳机组成。利用手持扫描仪中探头（LED灯）发出的蓝光在耳朵表面上进行扫描来创建3D模型；由手持扫描仪中探头发出白色光源照亮耳道，观察耳道内的情况。在定制式入耳式设备制造中，通过对患者的外耳和耳廓进行数字3D扫描，创建三维印模，用于制造耳模、定制助听器和助听器的验配。 | 3D耳扫描仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2020-03-27 | ||
| 19医用康复器械 | 19-01 认知言语视听障碍康复设备 | 主要由外部箱体、颚托、视标箱、控矩尺、旋转手柄、滑道和滑道毛刷等组成。配合不同度数透镜，通过视标在不同视距间的停留及移动，眼部肌肉交替做近点及远点训练，改善眼外肌内外旋等活动机能，达到强化眼肌、缓解睫状肌痉挛、提高调节能力的作用。适用于视力的恢复训练、保健及检测。 | 视力康复训练仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2019-07-18 | ||
| 19医用康复器械 | 19-01 认知言语视听障碍康复设备 | 由主机、嵌入式软件、电源适配器和充电线组成。通过主机中的嵌入式软件对患者进行引导，患者跟随语音和指示灯的提示进行瞬目或按摩以进行康复训练，缓解干眼症状。 | 干眼康复训练仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2019-02-18 |
