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| 分类目录 | 一级类别 | 二级类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 类别 | 版本 | 发布日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 13无源植入器械 | 13-07 心血管植入物 | 13-07-01 血管内假体 | 通常由假体和/或输送系统组成。假体通常由移植物（覆膜）和支撑结构组成，移植物一般采用高分子材料制成。支撑结构一般采用金属材料制成，支撑结构通过缝合或嵌入的方式固定在移植物上。血管内假体一端可设计为锚定结构，以增强假体的固定能力。通过将血管内假体部分或全部置于血管管腔内，对患者的自体血管或人工血管进行修复、替换或者建立旁路血管通道。 | 用于治疗动脉瘤、动脉夹层等血管病变。 | 胸主动脉覆膜支架、腹主动脉覆膜支架、术中支架、腹主动脉覆膜支架系统、分支型主动脉覆膜支架系统 | Ⅲ类 | 现行 | 2023-08-17 |
| 13无源植入器械 | 13-07 心血管植入物 | 13-07-01 血管内假体 | 通常由假体和/或输送系统组成。假体通常由移植物（覆膜）和支撑结构组成，移植物一般采用高分子材料制成。支撑结构一般采用金属材料制成，支撑结构通过缝合或嵌入的方式固定在移植物上。血管内假体一端可设计为锚定结构，以增强假体的固定能力。通过将血管内假体部分或全部置于血管管腔内，对患者的自体血管或人工血管进行修复、替换或者建立旁路血管通道。 | 用于治疗动脉瘤、动脉夹层等血管病变。 | 胸主动脉覆膜支架、腹主动脉覆膜支架、术中支架 | Ⅲ类 | 旧版 | 2017-09-04 |
| 13无源植入器械 | 13-07 心血管植入物 | 13-07-02 血管支架 | 通常由支架和/或输送系统组成。支架一般采用金属或高分子材料制成，其结构一般呈网架状。经腔内放置的植入物扩张后通过提供机械性的支撑，以维持或恢复血管管腔的完整性，保持血管管腔通畅。支架可含或不含表面改性物质（不含药物），如涂层。为了某些特殊用途，支架可能有覆膜结构。 | 用于治疗动脉粥样硬化、以及各种狭窄性、阻塞性或闭塞性等血管病变。 | 冠状动脉支架、外周动脉支架、肝内门体静脉支架、球囊扩张血管内覆膜支架系统、生物可吸收冠状动脉支架系统 | Ⅲ类 | 现行 | 2023-08-17 |
| 13无源植入器械 | 13-07 心血管植入物 | 13-07-02 血管支架 | 通常由支架和/或输送系统组成。支架一般采用金属或高分子材料制成，其结构一般呈网架状。经腔放置的植入物扩张后通过提供机械性的支撑，以维持或恢复血管管腔的完整性，保持血管管腔通畅。支架可含或不含表面改性物质，如涂层。为了某些特殊用途，支架可能有覆膜结构。含有药物成分。（药械组合产品） | 通常由支架和/或输送系统组成。支架一般采用金属或高分子材料制成，其结构一般呈网架状。经腔内放置的植入物扩张后通过提供机械性的支撑，以维持或恢复血管管腔的完整性，保持血管管腔通畅。支架可含或不含表面改性物质，如涂层。为了某些特殊用途，支架可能有覆膜结构。含有药物成分。 | 药物洗脱冠状动脉支架、药物洗脱外周动脉支架、生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架系统 | Ⅲ类 | 现行 | 2023-08-17 |
| 13无源植入器械 | 13-07 心血管植入物 | 13-07-02 血管支架 | 通常由支架和/或输送系统组成。支架一般采用金属或高分子材料制成，其结构一般呈网架状。经腔放置的植入物扩张后通过提供机械性的支撑，以维持或恢复血管管腔的完整性，保持血管管腔通畅。支架可含或不含表面改性物质（不含药物），如涂层。为了某些特殊用途，支架可能有覆膜结构。 | 用于治疗动脉粥样硬化、以及各种狭窄性、阻塞性或闭塞性等血管病变。 | 冠状动脉支架、外周动脉支架、肝内门体静脉支架 | Ⅲ类 | 旧版 | 2017-09-04 |
| 13无源植入器械 | 13-07 心血管植入物 | 13-07-02 血管支架 | 通常由支架和/或输送系统组成。支架一般采用金属或高分子材料制成，其结构一般呈网架状。经腔放置的植入物扩张后通过提供机械性的支撑，以维持或恢复血管管腔的完整性，保持血管管腔通畅。支架可含或不含表面改性物质，如涂层。为了某些特殊用途，支架可能有覆膜结构。含有药物成分。（药械组合产品） | 用于治疗动脉粥样硬化、以及各种狭窄性、阻塞性或闭塞性等血管病变。 | 药物洗脱冠状动脉支架、药物洗脱外周动脉支架 | Ⅲ类 | 旧版 | 2017-09-04 |
| 13无源植入器械 | 13-07 心血管植入物 | 13-07-03 腔静脉滤器 | 通常由腔静脉滤器和/或输送系统组成。腔静脉滤器一般采用金属材料制成。经腔放置的植入物扩张后通过机械过滤的方式来预防肺栓塞。 | 用于机械过滤下腔静脉来预防肺栓塞。 | 永久腔静脉滤器、可回收腔静脉滤器、可转换回收腔静脉滤器 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 13无源植入器械 | 13-07 心血管植入物 | 13-07-04 人工血管 | 一般采用完全或部分的生物材料、合成编织型材料、合成非编织型材料制成。 | 用于置换血管、在血管间旁路移植或形成分流。 | 人工血管 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 13无源植入器械 | 13-07 心血管植入物 | 13-07-05 心血管补片 | 一般采用膨体聚四氟乙烯等高分子材料和/或生物组织材料制成。 | 用于修复自体心血管、心室/房间隔缺损、瓣叶裂隙穿孔等。 | 心血管补片、心包膜 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 13无源植入器械 | 13-07 心血管植入物 | 13-07-06 人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械 | 一般采用高分子材料、动物组织、金属材料制成，可含或不含表面改性物质。 | 用于替代或修复天然心脏瓣膜（如主动脉瓣、二尖瓣、肺动脉瓣及三尖瓣）。 | 外科生物心脏瓣膜、外科机械心脏瓣膜、经导管植入式心脏瓣膜、心脏瓣膜成形环、经导管心脏瓣膜修复器械系统、经导管植入式心脏瓣膜系统 | Ⅲ类 | 现行 | 2023-08-17 |
| 13无源植入器械 | 13-07 心血管植入物 | 13-07-06 人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械 | 一般采用高分子材料、动物组织、金属材料制成，可含或不含表面改性物质。 | 用于替代或修复天然心脏瓣膜（如主动脉瓣、二尖瓣、肺动脉瓣及三尖瓣）。 | 外科生物心脏瓣膜、外科机械心脏瓣膜、经导管植入式心脏瓣膜、心脏瓣膜成形环 | Ⅲ类 | 旧版 | 2017-09-04 |
| 13无源植入器械 | 13-07 心血管植入物 | 13-07-07 心脏封堵器 | 通常由封堵器和/或输送系统组成。封堵器的网状或伞状结构一般采用金属材料制成，其余部分一般采用高分子材料制成，放置于心脏缺损、异常通路或特殊开口等处，并封堵该位置，达到阻止异常血流流通的目的。 | 用于治疗先天性心房间隔缺损、心室间隔缺损和动脉导管未闭、卵圆孔未闭等疾病。 | 房间隔缺损封堵器、室间隔缺损封堵器、动脉导管未闭封堵器、左心耳封堵器、左心耳封堵器系统 | Ⅲ类 | 现行 | 2023-08-17 |
| 13无源植入器械 | 13-07 心血管植入物 | 13-07-07 心脏封堵器 | 通常由封堵器和/或输送系统组成。封堵器的网状或伞状结构一般采用金属材料制成，其余部分一般采用高分子材料制成，放置于心脏缺损、异常通路或特殊开口等处，并封堵该位置，达到阻止异常血流流通的目的。 | 用于治疗先天性心房间隔缺损、心室间隔缺损和动脉导管未闭、卵圆孔未闭等疾病。 | 房间隔缺损封堵器、室间隔缺损封堵器、动脉导管未闭封堵器、左心耳封堵器 | Ⅲ类 | 旧版 | 2017-09-04 |
| 13无源植入器械 | 13-07 心血管植入物 | 13-07-08 心血管栓塞器械 | 通常由植入物和/或输送/注射装置组成。 | 用于控制动脉瘤、某些肿瘤动静脉畸形引起的血管出血或用于外周血管系统的动脉和静脉栓塞。 | 心血管栓塞剂、血管塞、血管弹簧圈、聚乙烯醇泡沫栓塞微粒 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 13无源植入器械 | 13-07 心血管植入物 | 13-07-09 心耳夹 | 通常由心耳夹和输送系统组成。心耳夹通常由弹性环、内套管、夹臂管、PTFE热缩管、涤纶外套管和缝合线组成。输送系统通常由心耳夹固定架、连杆、控制线、手柄和推杆组成。 | 用于通过合并同期心脏外科开胸手术或微创手术，对房颤患者的左心耳进行夹闭。 | 左心耳夹闭系统 | Ⅲ类 | 现行 | 2023-08-17 |
| 13无源植入器械 | 13-07 心血管植入物 | 由夹臂、腰部连接件、封堵盘、夹套组件、缝合线、聚酯纤维膜和聚酯编织膜组成。其中夹臂由镍钛合金制成，外表面覆盖聚酯编织膜；腰部连接件由不锈钢材料制成；封堵盘由镍钛丝编织而成，盘内覆盖聚酯纤维膜；夹套组件由钢丝夹套和螺纹钢套组成。为一次性使用无菌产品。为长期植入器械，通过夹持闭合心脏卵圆窝处原发隔与继发隔在出生一年内未能粘连融合留下的裂隙，阻断右向左分流。 | 用于先天性心脏病卵圆孔未闭的治疗。分类编码：13-07。 | 卵圆孔未闭封堵器 | Ⅲ类 | 现行 | 2024-04-09 | |
| 13无源植入器械 | 13-07 心血管植入物 | 由泊洛沙姆407、海藻酸钠、氯化钙组成，其中泊洛沙姆407和海藻酸钠为混合均匀的粉末，装在西林瓶中；氯化钙为溶液，装在安瓿瓶中。为一次性使用无菌产品。与双腔微导管配合使用。使用时，用碘海醇注射用水作为复溶溶剂溶解泊洛沙姆407和海藻酸钠，溶解后形成温敏凝胶溶液，并抽取到无菌注射器中，使用另一支注射器抽取氯化钙溶液；随后将抽取了溶液的两个注射器连接至双腔微导管上，通过双腔微导管向目标血管同时注射复溶后的温敏凝胶溶液和氯化钙溶液，声称在注射过程中温敏凝胶可与氯化钙混合，发生钠-钙交换反应，在双腔微导管内生成海藻酸钙凝胶，注射进入目标血管。声称所含成分未发挥药理学作用。声称不含放射性核素。 | 用于富血管性实质脏器肿瘤的栓塞治疗。分类编码：13-07。 | 血管栓塞剂 | Ⅲ类 | 现行 | 2023-11-03 | |
| 13无源植入器械 | 13-07 心血管植入物 | 由支架和输送系统组成。支架采用镍钛合金和DFT镍钛合金丝制成。输送系统由输送鞘、推送杆组成。输送鞘采用尼龙管、聚四氟乙烯、聚酰亚胺和显影环制成；推送杆采用尼龙管、镍钛管、304不锈钢和显影环制成。为一次性使用无菌产品。支架预装载在输送系统中，输送系统将支架输送到颈动脉目标位置后，回撤输送系统，释放支架，支架展开后形成一个开口架，为动脉提供必要的支撑并保证血流通过动脉。 | 用于增加颈动脉（颈总、颈内动脉颅外段、颈动脉分支）的管腔直径。分类编码：13-07。 | 颈动脉支架 | Ⅲ类 | 现行 | 2023-03-30 | |
| 13无源植入器械 | 13-07 心血管植入物 | 为多孔海绵颗粒状物。采用牛骨明胶和卡拉胶制备而成。不含活细胞成分。为一次性使用无菌产品。 | 用于富血管性实质脏器肿瘤和动脉性出血性病变的栓塞治疗。分类编码：13-07。 | 栓塞微球 | Ⅲ类 | 现行 | 2022-07-13 | |
| 13无源植入器械 | 13-07 心血管植入物 | 以健康牛的牛心包为原材料制成的生物瓣叶片材。为一次性使用无菌产品。 | 用于通过手术植入方式替代损伤、病变、畸形的心脏瓣膜瓣叶，以修复瓣膜启闭功能。分类编码：13-07。 | 心脏瓣膜生物补片 | Ⅲ类 | 现行 | 2022-05-17 |
