| 产品名称 | Inspire Model 3028 Implantable Pulse Generator (IPG) |
|---|---|
| 申请号 | P130008 S106 |
| 申请类型 | 暂无权限 |
| 产品分类 | 暂无权限 |
| 分类名称 | Stimulator, Hypoglossal Nerve, Implanted, Apnea |
| 产品分类码 | MNQ |
| 申请企业 | INSPIRE MEDICAL SYSTEMS |
| 申请企业/街道1 | 9700 63RD AVENUE NORTH |
| 申请企/业街道2 | SUITE 200 |
| 申请企业/城市 | MAPLE GROVE |
| 申请企业/州 | MN |
| 申请企业/邮编zip | 55369 |
| 审查/咨询委员会 | 麻醉学 |
| 审查/咨询委员会(英文) | Anesthesiology |
| 审查/咨询委员会代码 | AN |
| PMA决定类型 | 30 day notice |
| 批准声明 | approval to utilize laser welders IPG-003, IPG-004 and IPG-005 to perform hybrid welds in the manufacturing of the Inspire Model 3028 IPG |
| 是否为组合产品 | No |
| 加急审查 | No |
| 补充类型 | 30 day notice |
| 补充原因 | Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier |
| 接收日期 | 2023-12-21 |
| 决定日期 | 2024-01-19 |
