| 产品名称 | ESSENTIO™ MRI SR, ESSENTIO™ MRI DR, ESSENTIO™ MRI EL DR, PROPONENT, ACCOLADE™ MRI SR, ACCOLADE™ MRI DR, ACCOLADE™ MRI EL |
|---|---|
| 申请号 | P150012 S136 |
| 申请类型 | 暂无权限 |
| 产品分类 | 暂无权限 |
| 分类名称 | Implantable Pulse Generator, Pacemaker (Non-Crt) |
| 产品分类码 | LWP |
| 申请企业 | BOSTONSCIENTIFIC |
| 申请企业/街道1 | 4100 HAMLINE AVENUE NORTH |
| 申请企业/城市 | ST PAUL |
| 申请企业/州 | MN |
| 申请企业/邮编zip | 55112 |
| 审查/咨询委员会 | 心血管 |
| 审查/咨询委员会(英文) | Cardiovascular |
| 审查/咨询委员会代码 | CV |
| PMA决定类型 | 30 day notice |
| 批准声明 | Add a new cleanroom to the BSC-Clonmel manufacturing facility. |
| 是否为组合产品 | Yes |
| 加急审查 | No |
| 补充类型 | 30 day notice |
| 补充原因 | process change - manufacturer/sterilizer/packager/supplier |
| 接收日期 | 2022-12-07 |
| 决定日期 | 2022-12-14 |
