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    法规标题 发布部门 发布日期 详情
    Guideline on implementation of risk assessment requirements to control elemental impurities in veterinary medicinal products(兽药产品中元素杂质控制风险评估要求实施指南) 欧洲药品管理局（EMA） 2017-12-13 查看
    M7(R1) Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals To Limit Potential Carcinogenic Risk(Final)(M7（R1）评估和控制药物中的DNA反应性（致突变）杂质，以限制潜在致癌风险（最终）) 美国食品和药物管理局（FDA） 2018-03-13 查看
    CVM GFI #255 Elemental Impurities in Animal Drug Products Questions and Answers(Draft)(CVM GFI#255动物药品中的元素杂质问答（草案）) 美国食品和药物管理局（FDA） 2018-03-27 查看
    ICH guideline Q3D (R1) on elemental impurities - Step 2b (ICH元素杂质指南Q3D（R1）-步骤2b) 欧洲药品管理局（EMA） 2018-05-16 查看
    关于公开征求ICH指导原则《Q3D（R1）：元素杂质指导原则》意见的通知 国家药品审评中心（CDE） 2018-07-06 查看
    Q3D(R1) ELEMENTAL IMPURITIES(Draft)(Q3D(R1) 元素杂质（草案）) 美国食品和药物管理局（FDA） 2018-07-13 查看
    Elemental Impurities in Drug Products Guidance for Industry(Final)(工业药品指南中的元素杂质（终稿）) 美国食品和药物管理局（FDA） 2018-08-07 查看
    Q3C(R7): Impurities:Guideline for Residual Solvents(杂质:残留溶剂的指导原则) 人用药品注册技术要求国际协调会(ICH) 2018-10-15 查看
    International Conference on harmonisation of Technical Requirements for registration of Pharmaceuticals for Human Use guideline q3C (r7)on impurities: guideline for residual solvents-Step 5(国际协调人用药品注册技术要求指南 q3C (r7) 杂质：残留溶剂指南 - 步骤 5) 欧洲药品管理局（EMA） 2018-10-26 查看
    关于公开征求ICH《E8：临床研究的一般考虑》及《Q3C（R7）杂质：残留溶剂的指导原则》中文翻译稿意见的通知 国家药品审评中心（CDE） 2019-01-08 查看
    Q3D(R1): Guideline for Elemental Impurities(元素杂质指导原则) 人用药品注册技术要求国际协调会(ICH) 2019-03-22 查看
    International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Q3D on elemental impurities - Step 5 - Revision 1(人用药品注册技术要求协调国际会议 (ICH) Q3D 关于元素杂质 - 步骤 5 - 修订版 1) 欧洲药品管理局（EMA） 2019-03-29 查看
    关于公开征求《ICH Q3D（R1）：元素杂质指导原则》中文翻译稿意见的通知 国家药品审评中心（CDE） 2019-09-10 查看
    International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use guideline Q3C (R6) on impurities: guideline for residual solvents - Step 5(国际人用药品注册技术协调会会议指南 Q3C (R6) 关于杂质：残留溶剂指南 - 步骤 5) 欧洲药品管理局（EMA） 2019-10-08 查看
    ICH guideline Q3C (R6) on impurities - support document 3: toxicological data for class 3 solvents - Step 5(关于杂质的 ICH 指南 Q3C (R6) - 支持文件 3：毒理学数据3 类溶剂 - 步骤 5) 欧洲药品管理局（EMA） 2019-10-15 查看
    ICH guideline Q3C (R6) on impurities - support document 2: toxicological data for class 2 solvents - Step 5(关于杂质的 ICH 指南 Q3C (R6) - 支持文件 2：毒理学数据2 类溶剂 - 步骤 5) 欧洲药品管理局（EMA） 2019-10-15 查看
    ICH guideline Q3C (R6) on impurities - support document 1: toxicological data for class 1 solvents - Step 5(关于杂质的 ICH 指南 Q3C (R6) - 支持文件 1：毒理学数据1 类溶剂 - 步骤 5) 欧洲药品管理局（EMA） 2019-10-15 查看
    国家药监局综合司公开征求《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（征求意见稿）》意见 国家药品监督管理局 2020-01-10 查看
    Overview of comments received on Reflection paper on risk management requirements for elemental impurities in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/QWP/153641/2018)(关于兽药产品中元素杂质风险管理要求的反思文件（EMA/CVMP/QWP/153641/2018）收到的评论概述) 欧洲药品管理局（EMA） 2020-02-17 查看
    Reflection paper on risk management requirements for elemental impurities in veterinary medicinal products(兽药中元素杂质风险管理要求的反思文件) 欧洲药品管理局（EMA） 2020-02-17 查看
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