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| 分类目录 | 一级类别 | 二级类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 类别 | 版本 | 发布日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 12有源植入器械 | 12-01 心脏节律管理设备 | 12-01-01 植入式心脏起搏器 | 通常由植入式脉冲发生器和扭矩扳手组成。通过起搏电极将电脉冲施加在患者心脏的特定部位。 | 用于治疗慢性心率失常。再同步治疗起搏器还可用于心力衰竭治疗。 | 植入式心脏起搏器、植入式心脏再同步治疗起搏器 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 12有源植入器械 | 12-01 心脏节律管理设备 | 12-01-02 植入式心律转复除颤器 | 通常由植入式脉冲发生器和扭矩扳手组成。通过检测室性心动过速和颤动，并经由电极向心脏施加心律转复/除颤脉冲对其进行纠正。 | 用来治疗快速室性心律失常。再同步治疗除颤器还可用于心力衰竭治疗。 | 植入式心律转复除颤器、植入式再同步治疗心律转复除颤器、植入式皮下心律转复除颤器 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 12有源植入器械 | 12-01 心脏节律管理设备 | 12-01-03 临时起搏器 | 通常由非植入式脉冲发生器和患者电缆（若使用）组成。 | 用于心房和心室的体外临时起搏。 | 临时起搏器、体外起搏器 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 12有源植入器械 | 12-01 心脏节律管理设备 | 12-01-04 植入式心脏起搏电极导线 | 通常由电极导线和附件组成。 | 与植入式心脏起搏器配合使用，用于治疗慢性心律失常。 | 植入式心脏起搏电极导线、植入式左室心脏起搏电极导线、植入式心外膜心脏起搏电极导线 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 12有源植入器械 | 12-01 心脏节律管理设备 | 12-01-05 植入式心脏除颤电极导线 | 通常由电极导线和附件组成。 | 与植入式心律转复除颤器配合使用，用于治疗快速室性心律失常。 | 植入式心脏除颤电极导线、植入式皮下心脏除颤电极导线 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 12有源植入器械 | 12-01 心脏节律管理设备 | 12-01-06 临时起搏电极导线 | 通常由电极导线和附件组成。 | 用于心房和心室的临时起搏。 | 临时心脏起搏电极导线 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 12有源植入器械 | 12-01 心脏节律管理设备 | 12-01-07 植入式心脏事件监测设备 | 通常由监测仪植入体本身和体外附件（若使用）组成。 | 植入于人体内记录皮下心电图和心律失常事件。 | 植入式心脏事件监测器、植入式心电事件监测器 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 12有源植入器械 | 12-01 心脏节律管理设备 | 12-01-08 植入式封堵工具 | 通常由硅橡胶材料制成。 | 用于电极导线终端未使用连接器或植入式脉冲发生器未使用端口的绝缘。 | 封堵塞、电极导线帽 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 12有源植入器械 | 12-01 心脏节律管理设备 | 12-01-09 植入式电极导线移除工具 | 通常由拔除工具、清除工具、手术工具组成。 | 用于经静脉途径微创移除已植入患者体内的起搏器或除颤器电极导线。 | 电极导线拔除工具、电极导管锁紧系统 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 12有源植入器械 | 12-01 心脏节律管理设备 | 12-01-10 起搏系统分析设备 | 通常由分析仪主机和患者电缆、电缆适配器、无菌延长线组成。 | 适合在起搏器和除颤器植入过程中用于对起搏电极系统进行分析。 | 起搏系统分析仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 12有源植入器械 | 12-01 心脏节律管理设备 | 12-01-11 心脏节律管理程控设备 | 通常由显示单元、打印单元、程控单元、软件等组成。 | 用于询问、程控、显示数据或测试植入式心脏起搏器和植入式心律转复除颤器等心脏节律管理设备。 | 心脏节律管理设备程控仪、心脏节律管理设备患者程控仪、程控仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 12有源植入器械 | 12-01 心脏节律管理设备 | 12-01-12 连接器套筒 | 通常由接触夹及连接器环形电极组成。 | 用于连接到电极导线连接器、或者断开连接。 | 四极连接器套筒 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 12有源植入器械 | 12-02 神经调控设备 | 12-02-01 植入式神经刺激器 | 通常由植入式脉冲发生器和附件组成。 | 通过将电脉冲施加在脑部或神经系统的特定部位来治疗帕金森病、控制癫痫、躯干和/或四肢的慢性顽固性疼痛或肠道控制以及排尿控制、肌张力障碍等疾病。 | 植入式脑深部神经刺激器、植入式脊髓神经刺激器、植入式骶神经刺激器、植入式迷走神经刺激器、植入式可充电脑深部神经刺激器、植入式可充电脊髓神经刺激器、植入式可充电骶神经刺激器、植入式可充电迷走神经刺激器 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 12有源植入器械 | 12-02 神经调控设备 | 12-02-02 植入式神经刺激电极 | 通常由电极导线和附件组成。 | 与植入式神经刺激器配合使用，用于治疗帕金森病、控制癫痫、躯干和/或四肢的慢性顽固性疼痛或肠道控制以及排尿控制、肌张力障碍等疾病。 | 植入式脑深部神经刺激电极、植入式脊髓神经刺激电极、植入式骶神经刺激电极、植入式迷走神经刺激电极、植入式脑深部神经刺激延伸导线、植入式脊髓神经刺激延伸导线、植入式骶神经刺激延伸导线、植入式迷走神经刺激延伸导线 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 12有源植入器械 | 12-02 神经调控设备 | 12-02-03 测试刺激电极 | 通常由电极和附件（若使用）组成。 | 与测试刺激器配合使用，用于临时刺激与测试。 | 测试神经刺激电极、测试刺激电极、神经刺激测试电极 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 12有源植入器械 | 12-02 神经调控设备 | 12-02-04 神经调控充电设备 | 通常由充电器、充电线圈、适配器等组成。 | 用于对特定的可充电植入式脉冲发生器的电池进行充电，以延长可充电植入式脉冲发生器的使用期限。 | 神经调控体外充电器、体外充电器 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 12有源植入器械 | 12-02 神经调控设备 | 12-02-05 植入式电极导线适配工具 | 通常由适配器、神经刺激器接口插头、转矩扳手组成。 | 用于连接植入式神经刺激器与适配的植入式延伸导线。 | 植入式电极导线适配器 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 12有源植入器械 | 12-02 神经调控设备 | 12-02-06 植入式电极导线补件 | 通常由固定锚、连接保护套、导引工具组成。 | 用于植入式神经刺激电极的修补或再定位。 | 神经刺激电极修补套件 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 12有源植入器械 | 12-02 神经调控设备 | 12-02-07 测试刺激器 | 通常由控制单元、输出单元、电源单元组成。 | 用于在电极导线放置或试验刺激效果期间评估神经刺激系统的功效。 | 测试神经刺激器、测试刺激器、体外神经刺激器 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 12有源植入器械 | 12-02 神经调控设备 | 12-02-08 测试延伸导线 | 通常由延伸导线和附件（若使用）组成。 | 与测试刺激器、配合使用，用于临时刺激和测试。 | 测试神经刺激延伸导线、神经刺激系统经皮延伸导线和电缆、多电极测试电缆 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
