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| 分类目录 | 一级类别 | 二级类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 类别 | 版本 | 发布日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 22临床检验器械 | 22-10 其他医用分析设备 | 22-10-01 流式点阵仪器 | 通常由液路模块、信号采集模块、电机模块、数据处理模块等组成。原理一般为基于流式荧光技术（又称液态芯片、液相芯片）的高通量检测技术。 | 与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。 | 流式点阵仪、全自动流式点阵发光免疫分析仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 22临床检验器械 | 22-10 其他医用分析设备 | 22-10-02 微量元素分析仪器 | 通常由主机模块、微量分析工作台模块、软件、计算机系统等组成。原理一般为电化学分析方法、电位溶出法、原子吸收法及质谱法等。 | 用于检测血液，尿液，毛发等样品中的各种微量元素。 | 微量元素分析仪、血液铅镉分析仪、血液五元素分析仪、医用原子吸收光谱仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 22临床检验器械 | 22-10 其他医用分析设备 | 22-10-03 质谱检测系统 | 通常由进样模块（质谱与色谱联机时，则进样模块由色谱仪代替）、离子化模块、质量分析模块、信号检测模块、数据处理模块、真空系统模块等组成。原理一般是使样本中的目标成分转化为运动的离子，在电场/磁场中按质荷比大小进行分离，从而达到分析的目的。 | 用于临床上对被测物进行定性、定量检测。 | 三重四极杆质谱仪、液相色谱串联质谱系统、质谱仪、超高效液相色谱串联质谱系统、飞行时间质谱系统、液体芯片飞行时间质谱系统 | Ⅱ类 | 现行 | 2022-03-30 |
| 22临床检验器械 | 22-10 其他医用分析设备 | 22-10-03 质谱检测系统 | 通常由进样模块、离子化模块、检测模块、真空泵模块、信号放大模块、软件、计算机系统等组成。原理一般为将样品转化为运动的离子碎片，在磁场/电场中按核质比大小进行分离，从而达到分析的目的。 | 用于临床上对被测物进行鉴别及检测。 | 三重四极杆质谱仪、液相色谱串联质谱系统、质谱仪 | Ⅱ类 | 旧版 | 2017-09-04 |
| 22临床检验器械 | 22-10 其他医用分析设备 | 22-10-04 液相色谱分析仪器 | 通常由进样模块，流动相供给模块和色谱柱温控模块、检测器模块等组成。原理一般为液相色谱法等。 | 用于人体样本中被测物的定量检测。 | 糖化血红蛋白分析仪、全自动糖化血红蛋白分析仪、变异血红蛋白分析仪、液相色谱分析仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2022-03-30 |
| 22临床检验器械 | 22-10 其他医用分析设备 | 22-10-04 液相色谱分析仪器 | 通常由进样模块，流动相供给模块和色谱柱温控模块等组成。原理一般为液相色谱法等。 | 用于人体样本中被测物的定量检测。 | 糖化血红蛋白分析仪、全自动糖化血红蛋白分析仪、变异血红蛋白分析仪、液相色谱分析仪 | Ⅱ类 | 旧版 | 2017-09-04 |
| 22临床检验器械 | 22-10 其他医用分析设备 | 22-10-05 色谱柱 | 通常由柱体和固定部件等组成。 | 与分析设备配套使用，用于对人体样本中的被测物进行分离。 | 糖化血红蛋白层析柱、层析柱、色谱柱 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 22临床检验器械 | 22-10 其他医用分析设备 | 22-10-06 渗透压测定仪器 | 一般分为冰点渗透压测定和胶体渗透压测定。冰点渗透压测定仪通常由制冷模块、搅动模块、测温传感器模块和计算机系统组成；原理一般为振动原理结晶。胶体渗透压测定仪通常由半透膜及其固定装置参比液室电压传感器和计算机系统组成。原理一般为渗透原理。 | 用于测量尿液、血液等样本的晶体渗透压和胶体渗透压。 | 全自动冰点渗透压计、冰点渗透压测定仪、胶体渗透压测定仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 22临床检验器械 | 22-10 其他医用分析设备 | 22-10-07 循环肿瘤细胞分析仪器 | 通常由自动样本处理系统和结果分析系统组成。 | 用于检测循环血中的上皮来源的肿瘤细胞。 | 循环肿瘤细胞分析仪 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 22临床检验器械 | 22-10 其他医用分析设备 | 22-10-08 生物芯片分析仪器 | 通常由主机模块、光电信号采集器模块、计算机系统等组成。原理一般为采集生物芯片上的光、电信号，通过软件进行分析。 | 用于临床实验室对多种医学检测项目进行定性、半定量或定量检测。 | 生物免疫层析芯片检测仪、生物芯片反应仪、压电蛋白芯片分析仪、人乳头瘤病毒(HPV)分型基因芯片检测阅读系统、生物芯片阅读仪、微阵列芯片检测仪、微阵列芯片扫描仪、基因芯片阅读仪、基因杂交信号扩大仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 22临床检验器械 | 22-10 其他医用分析设备 | 22-10-09 电泳仪器 | 通常由电源、电极、电泳槽等组成。原理一般为利用带电粒子因带电性质不同而移动速度及方向不同的性质从而达到分离的目的。 | 用于人体样本中成分的分离。 | 电泳仪、电泳装置、琼脂糖凝胶电泳装置、全自动电泳仪、全自动琼脂糖电泳仪、电泳凝胶板、电泳槽、阴/阳极缓冲液槽 | Ⅰ类 | 现行 | 2021-12-31 |
| 22临床检验器械 | 22-10 其他医用分析设备 | 22-10-09 电泳仪器 | 由进样系统、毛细管、高压系统、数据采集系统组成。 | 用于人体样本中成分的分离。 | 全自动毛细管电泳仪 | Ⅰ类 | 现行 | 2021-12-31 |
| 22临床检验器械 | 22-10 其他医用分析设备 | 22-10-09 电泳仪器 | 通常由电源、电泳槽等组成。原理一般为利用带电粒子因带电性质不同而移动速度及方向不同的性质从而达到分离的目的。 | 用于人体样本中成分的分离和分析。 | 全自动电泳仪、电泳仪、电泳装置、全自动毛细管电泳仪、电泳凝胶板、全自动琼脂糖电泳仪、电泳槽、琼脂糖凝胶电泳装置、阴/阳极缓冲液槽 | Ⅰ类 | 旧版 | 2017-09-04 |
| 22临床检验器械 | 22-10 其他医用分析设备 | 主要由主体架构（外壳）、主控板（电子电路系统）、芯片加载子系统（机械运动部件、电流信号采集模块）、液路子系统（试剂存储系统、液路循环系统）、软件（名称AxiLona EL Sys、型号AxiLona EL-100、发布版本1）组成。 | 声称与含微阵列芯片的适配检测试剂盒配合使用，采集分析核酸微阵列芯片的电流信号，用于核酸类医学检测项目的定性检测。不用于核酸样本的绝对定量分析。分类编码：22-10。 | 微阵列芯片检测仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2024-10-31 | |
| 22临床检验器械 | 22-10 其他医用分析设备 | 由精密加样系统（由传输系统、清洗系统、温育系统、混匀系统、软件系统组成）和分选系统（由磁珠吸附模块、样品和磁珠混匀模块、离心模块、照明和UV消毒模块组成）组成。 | 与荧光原位杂交样品处理试剂盒配合使用，用于循环肿瘤细胞的富集，经提取后的细胞用于后续染色计数或其它靶标物质检测。分类编码：22-10。 | 血液循环肿瘤细胞自动分选仪 | Ⅲ类 | 现行 | 2023-11-03 | |
| 22临床检验器械 | 22-10 其他医用分析设备 | 由进样盘、进样器、GC气相色谱、双差动真空系统、MS质谱系统、气相色谱质谱联用仪平台软件组成。 | 基于气相色谱-质谱联用技术，以气相色谱作为分离系统，质谱作为检测系统，临床上用于对被测物进行定性或定量检测。分类编码：22-10。 | 气相色谱质谱联用仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2022-10-27 | |
| 22临床检验器械 | 22-10 其他医用分析设备 | 主要由主机模块（包括主体架构、试剂存储系统、机械运动部件、电子电路系统和液路循环系统）、电流信号采集模块、计算机系统及软件、电源适配器组成（该仪器中不包含微阵列芯片）。 | 与微流控芯片试剂盒配套使用，对核酸微阵列芯片的电流信号进行采集及分析，用于多种医学检测项目进行定性检测。分类编码：22-10。 | 微阵列芯片检测仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2022-10-27 |
