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| 分类目录 | 一级类别 | 二级类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 类别 | 版本 | 发布日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 | 18-03 妇产科诊断器械 | 18-03-01 妇科超声诊断设备 | 通常由探头（线阵、凸阵、相控阵、机械扇扫等）、超声波发射/接收、信号处理和图像显示等部分组成的设备。利用超声脉冲回波原理，或利用超声多普勒技术和超声脉冲回波原理，同时进行采集血流运动信息和人体器官，完成妇科器官组织的成像。 | 用于阴道组织、盆腔器官的超声成像及其血流运动信息采集。 | 超声宫腔监视系统、阴道实时超声诊断系统、多普勒围产期超声诊断仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 | 18-03 妇产科诊断器械 | 18-03-02 阴道镜 | 通常由观察系统、照明系统组成，观察系统是具有目镜、物镜的短工作距的体视光学显微系统，可外接图像采集显示系统。利用显微放大原理，观察物体细节。 | 用于宫颈阴道外阴组织的检查。 | 阴道显微镜、电子阴道显微镜 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 | 18-03 妇产科诊断器械 | 18-03-03 妇科内窥镜 | 通常由物镜系统、像阵面光电传感器、A/D转换集成模块组成。 | 通过宫颈进入宫腔内，用于诊断和/或手术。 | 电子阴道内窥镜、数码电子阴道内窥镜、无线可视阴道内窥镜、无线可视子宫内窥镜、纤维阴道镜、宫腔电切内窥镜 | Ⅱ类 | 现行 | 2020-12-31 |
| 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 | 18-03 妇产科诊断器械 | 18-03-03 妇科内窥镜 | 通常由物镜系统、光学镜片或成像光纤传/转像系统，包含或不包含观察目镜系统，构成观察光路。 | 通过宫颈进入宫腔内，用于诊断和/或手术。 | 宫腔内窥镜 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 | 18-03 妇产科诊断器械 | 18-03-03 妇科内窥镜 | 通常由套圈、鞘管、连接揽和控制手柄等组成。 | 在宫腔镜下操作，用于切割子宫息肉，以便将其从子宫内取出。 | 宫腔镜息肉去除器 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 | 18-03 妇产科诊断器械 | 18-03-03 妇科内窥镜 | 在妇科内窥镜手术中，连接在主机上的手术器械通过和内窥镜提供的或不同的通道进入子宫进行各种手术工作。 | 在妇科内窥镜下操作，用于绞碎或切除子宫等组织。 | 电动子宫切除器 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 | 18-03 妇产科诊断器械 | 18-03-03 妇科内窥镜 | 通常由物镜系统、像阵面光电传感器、A/D转换集成模块组成。 | 通过宫颈进入宫腔内，用于诊断和/或手术。 | 电子阴道内窥镜、数码电子阴道内窥镜、无线可视阴道内窥镜、无线可视子宫内窥镜、纤维阴道镜、宫腔电切内窥镜 | Ⅲ类 | 旧版 | 2017-09-04 |
| 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 | 18-03 妇产科诊断器械 | 18-03-04 妇科采样器械 | 一般采用高分子材料制成的片状器械。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。 | 与射光器配套使用，用于临床妇科检查时采样用。 | 导光宫颈片 | Ⅰ类 | 现行 | 2021-12-31 |
| 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 | 18-03 妇产科诊断器械 | 18-03-04 妇科采样器械 | 采用木片、竹片等材料制成的片状器械。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。 | 用于获取宫颈表面的样本。 | 刮宫片、宫颈刮片 | Ⅰ类 | 现行 | 2021-12-31 |
| 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 | 18-03 妇产科诊断器械 | 18-03-04 妇科采样器械 | 一般由高分子材料制成的片状器械。非无菌提供。 | 与射光器配套使用，用于临床妇科检查时采样用。 | 导光宫颈片 | Ⅰ类 | 旧版 | 2017-09-04 |
| 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 | 18-03 妇产科诊断器械 | 18-03-04 妇科采样器械 | 由木片、竹片等材料制成的片状器械，非无菌提供。 | 用于获取宫颈表面的样本。 | 刮宫片 | Ⅰ类 | 旧版 | 2017-09-04 |
| 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 | 18-03 妇产科诊断器械 | 18-03-04 妇科采样器械 | 由木片、竹片等材料制成的片状器械，无菌提供。 | 用于获取宫颈表面的样本。 | 一次性使用无菌宫颈刮板 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 | 18-03 妇产科诊断器械 | 18-03-04 妇科采样器械 | 通常由采样管、杯、盖、拭子等组成。无菌提供。 | 用于样本的收集、运输和储存等。 | 一次性使用宫颈刷 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 | 18-03 妇产科诊断器械 | 18-03-04 妇科采样器械 | 通常由套管、抽拉杆、采样孔、手柄、橡胶环组成。无菌提供。 | 用于采集子宫内膜细胞样品和组织样本。 | 子宫内膜细胞采样器、子宫内膜取样器 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 | 18-03 妇产科诊断器械 | 18-03-05 妇科检查器械 | 通常由玻璃管、塑料管和医用胶带组成。玻璃管通常装有过氧化氢混合物，塑料管内通常装有草酸盐溶液。所含成分不具有药理学作用。 | 一种化学发光的照明光源，作为进行阴道荧光视诊时的照明光源。用于临床妇科阴道常规检查、宫颈癌及癌前病变筛查。 | 阴道荧光检查棒 | Ⅰ类 | 现行 | 2021-12-31 |
| 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 | 18-03 妇产科诊断器械 | 18-03-05 妇科检查器械 | 通常由光学镜头组件、外罩组件和照明装置组成。 | 用于测定妇女排卵期。 | 排卵测定仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 | 18-03 妇产科诊断器械 | 18-03-05 妇科检查器械 | 通常由玻璃管、塑料管和医用胶带组成。玻璃管通常装有过氧化氢混合物，塑料管内通常装有草酸盐溶液。所含成分不具有药理学作用。 | 一种化学发光的照明光源，作为进行阴道荧光视诊时的照明光源。用于临床妇科阴道常规检查、宫颈癌及癌前病变筛查。 | 阴道荧光检查棒 | Ⅰ类 | 旧版 | 2017-09-04 |
| 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 | 18-03 妇产科诊断器械 | 由刷柄、刷头和装有保存液的保存管组成。刷柄、刷头采用聚丙烯、尼龙、环氧树脂、不锈钢材料制成。为一次性使用无菌产品。保存液由纯化水、氯化钠、ProClin300组成。为非无菌提供。 | 声称用于采集子宫颈上皮细胞、细胞团和细胞块。所采集的样本放置在装有保存液的保存管中保存、运输。分类编码：18-03。 | 子宫颈样本采集器套装 | Ⅱ类 | 现行 | 2024-10-31 | |
| 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 | 18-03 妇产科诊断器械 | 由主机、电源线、脚踏开关、一次性使用刨削刀头（选配）及手柄、灌注管路（选配）、吸引管路（选配）、液体监测模块（选配）组成。其中液体监测模块包含液袋监测器、液桶监测器、液桶监测线缆、液桶、液桶管路I型、液桶管路Y型、一次性使用废液收集袋。不含过滤器，不含膨宫液和冲洗液。 | 用于在诊断性和手术性宫腔镜治疗期间提供液体使子宫膨胀。也用于宫腔镜治疗期间提供液体冲洗吸引功能，同时可监测流入和流出子宫的冲洗液之间的体积差异。还用于宫腔镜手术时，切除黏膜下肌瘤与子宫内膜息肉等子宫内组织。分类编码：18-03。 | 膨宫动力系统 | Ⅱ类 | 现行 | 2024-04-09 | |
| 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 | 18-03 妇产科诊断器械 | 由内窥镜、鞘套、闭孔鞘芯、操作器、双极电极组成。其中鞘套由外鞘、内鞘、冲洗接头、内鞘进水接头组成。双极电极为一次性使用无菌产品，内窥镜和其他组件为非无菌提供可重复使用，使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌处理。通过内窥镜的目镜观察人体宫腔内部病变部位，将双极电极伸入病变部位，由高频发生器产生的高压脉冲电导入双极电极，射频能量将导体介质生理盐水转化为一围绕双极电极的高聚集等离子区，等离子区由高能量电离粒子构成，电离粒子具有足够的能量把组织的有机分子键打断，因此，当双极电极与靶组织靠近时将组织溅射或者汽化去除。另外等离子体作用于组织表面时使组织形成凝固层，故术中出血少，视野清晰。 | 用于经宫腔对宫内组织进行切除。分类编码：18-03。 | 宫腔电切内窥镜及附件 | Ⅲ类 | 现行 | 2023-07-13 |
