| 分类目录 | 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 |
|---|---|
| 一级类别 | 18-03 妇产科诊断器械 |
| 二级类别 | 18-03-04 妇科采样器械 |
| 产品描述 | 通常由采样管、杯、盖、拭子等组成。无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于样本的收集、运输和储存等。 |
| 品名举例 | 一次性使用宫颈刷 |
| 类别 | Ⅱ类 |
| 版本 | 现行 |
| 发布日期 | 2017-09-04 |
| 临床路径-品名举例 | 一次性使用宫颈刷 |
| 临床路径-产品描述 | 通常由采样管、杯、盖、拭子等组成。无菌提供。 |
| 临床路径-预期用途 | 用于样本的收集、运输和储存等。 |
| 临床路径推荐-免临床评价 |
18-03-04 子宫颈样本采集器 用于采集子宫颈上皮细胞、细胞团和细胞块。无菌，一次性使用。 18子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。 |
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