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| 分类目录 | 一级类别 | 二级类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 类别 | 版本 | 发布日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 17口腔科器械 | 17-10 其他口腔材料 | 17-10-01 牙周塞治剂 | 粉液剂或其他形式。主要成分是氧化锌，含或不含丁香油。 | 用于牙周手术后保护牙龈，止血、止痛，固定。 | 牙周塞治剂 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 17口腔科器械 | 17-10 其他口腔材料 | 17-10-02 口腔溃疡、组织创面愈合治疗辅助材料 | 通常由麦芽糖糊精、丙二醇、卡波姆等组成。仅通过在溃疡表面或组织创面形成保护层，物理遮蔽创口。 | 用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。 | 口腔溃疡含漱液、口腔溃疡凝胶 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 17口腔科器械 | 17-10 其他口腔材料 | 17-10-03 脱敏剂 | 单组份或双组份液剂、糊剂、凝胶或其他状态提供。短期使用。 | 用于消除暴露的牙颈部的过敏症状；减轻和预防因牙本质敏感而引起的牙齿过敏症状。 | 牙科脱敏剂、脱敏凝胶 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 17口腔科器械 | 17-10 其他口腔材料 | 17-10-04 防龋材料 | 一般采用树脂基材料或含氟材料制成。 | 用于预防龋齿，封闭牙齿窝沟点隙，阻断细菌进入，或提高牙齿釉质的耐酸蚀性。 | 氟保护剂、氟保护漆、氟化泡沫、氟防龋材料、防龋凝胶、光固化窝沟封闭剂、窝沟封闭剂、牙科树脂基窝沟封闭剂 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 17口腔科器械 | 17-10 其他口腔材料 | 17-10-05 牙科膜片 | 通常由不同的树脂组成，如对苯二甲酸乙二醇酯、乙二醇、醋酸乙烯、乙烯、乙烯-醋酸乙烯共聚物、聚乙烯、聚醋酸乙烯酯，或其他成分组成。 | 用于制作正畸矫治器、正畸矫治保持器、口腔保护器、牙合垫等。 | 牙胶片、牙科膜片 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 17口腔科器械 | 17-10 其他口腔材料 | 17-10-06 牙齿漂白材料 | 糊，粉、液剂或胶体。通常为过氧化物，如过氧化氢、过氧化脲等。通过氧化-还原反应起到漂白作用。过氧化物含量（以过氧化氢计）大于3.0%。 | 用于牙齿的漂白。 | 死髓牙漂白胶、牙齿漂白剂、牙齿漂白胶、牙齿漂白贴 | Ⅲ类 | 现行 | 2022-03-30 |
| 17口腔科器械 | 17-10 其他口腔材料 | 17-10-06 牙齿漂白材料 | 糊，粉、液剂或胶体。通常为过氧化物，如过氧化氢、过氧化脲等。通过氧化-还原反应起到漂白作用。 | 用于牙齿的漂白。 | 死髓牙漂白胶、牙齿漂白剂、牙齿漂白胶、牙齿漂白贴 | Ⅲ类 | 旧版 | 2017-09-04 |
| 17口腔科器械 | 17-10 其他口腔材料 | 17-10-07 菌斑/龋齿指示剂 | 糊剂，粉液剂或其他形式。通常由水、丙二醇、乙醇、硅氧烷-聚环氧烷共聚物、着色剂等组成。 | 用于显示菌斑、龋齿或定位根管口，以辅助口腔检查和治疗。 | 菌斑指示剂、龋齿指示剂、菌斑显示液 | Ⅰ类 | 现行 | 2021-12-31 |
| 17口腔科器械 | 17-10 其他口腔材料 | 17-10-07 菌斑/龋齿指示剂 | 糊剂，粉液剂或其他形式。通常由水、丙二醇、乙醇、硅氧烷-聚环氧烷共聚物、着色剂等组成。 | 用于显示菌斑、龋齿或定位根管口，以辅助口腔检查和治疗。 | 菌斑指示剂、龋齿指示剂、菌斑显示液 | Ⅰ类 | 旧版 | 2017-09-04 |
| 17口腔科器械 | 17-10 其他口腔材料 | 17-10-08 牙髓活力测试剂 | 粉剂或喷雾剂。主要成分为四氟乙烷、薄荷油、乙醇。 | 用于牙齿表面测试牙髓活力。 | 牙髓活力测试剂 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 17口腔科器械 | 17-10 其他口腔材料 | 由1,1,1,2-四氟乙烷和薄荷组成。为非无菌提供产品。使用时，在口腔外直接将喷雾喷到棉球上，喷雾喷出时的温度达-26.2℃，在口腔外降低棉球温度，降温后的棉球接触牙齿表面，测试牙齿对低温的敏感性。 | 声称用于牙齿表面测试牙髓活力。分类编码：17-10。 | 牙髓活力测试剂 | Ⅱ类 | 现行 | 2024-10-31 | |
| 17口腔科器械 | 17-10 其他口腔材料 | 由反式-1,1,1,3-四氟丙烯和薄荷组成。为非无菌提供产品。使用时，在口腔外直接将喷雾喷到棉球上，喷雾喷出时的温度达-26.2℃，在口腔外降低棉球温度，降温后的棉球接触牙齿表面，测试牙齿对低温的敏感性。 | 声称用于牙齿表面测试牙髓活力。分类编码：17-10。 | 牙髓活力测试剂 | Ⅱ类 | 现行 | 2024-10-31 | |
| 17口腔科器械 | 17-10 其他口腔材料 | 由聚氨酯甲基丙烯酸树脂、甲基丙烯酸酯单体、光引发剂[二苯基(2,4,6-三甲基苯甲酰基)氧化膦]和色浆组成。 | 声称用于通过增材制造工艺（3D打印工艺）制作具有矫形能力的无托槽矫治器。分类编码：17-10。 | 增材制造用光固化正畸矫治器树脂 | Ⅲ类 | 现行 | 2024-10-31 | |
| 17口腔科器械 | 17-10 其他口腔材料 | 由羧甲基纤维素钠（CMC-Na）、重组I型人源化胶原蛋白、二氧化硅、甘油、丙二醇、焦磷酸钠、氯化钠、聚乙二醇-400、二氧化钛、黄原胶、十二烷基硫酸钠、糖精钠、苯甲酸钠、青柠香精和纯化水组成。为非无菌提供产品。产品提供的实验报告显示产品无抗菌作用。 | 声称仅通过在口腔创面表面形成保护层，物理遮蔽创口，用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症造成的创面所带来的疼痛。产品不可用作牙膏。分类编码：17-10。 | 口腔溃疡成膜材料 | Ⅱ类 | 现行 | 2024-10-31 | |
| 17口腔科器械 | 17-10 其他口腔材料 | 由氟化钠（5%）、无水乙醇、纯化水、漂白虫胶、二氧化硅、香精、糖精钠、丙二醇组成。 | 由口腔医生或者经过培训的其他医务工作者操作使用，声称用于复发龋齿的预防、龋齿发展的预防，畸牙矫正器周围脱钙化的预防，窝沟(咬合面)龋齿的预防。分类编码：17-10。 | 氟防龋材料 | Ⅱ类 | 现行 | 2024-10-31 | |
| 17口腔科器械 | 17-10 其他口腔材料 | 由羟乙基纤维素、卡波姆、磷硅酸钙、甘油组成。为非无菌提供产品。 | 声称仅通过在溃疡表面或组织创面形成保护层，物理遮蔽创口。声称用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。产品不可用作牙膏。分类编码：17-10。 | 口腔溃疡凝胶 | Ⅱ类 | 现行 | 2024-10-31 | |
| 17口腔科器械 | 17-10 其他口腔材料 | 由丁烷、丙烷和乙醇组成。为非无菌提供产品。使用时，在口外直接喷到棉球或棉卷上，压缩气体喷出时，产生的温度达-35℃，达到冷却/冷冻效果，再将棉球或棉卷置于待测牙齿的表面，通过低温刺激牙髓并观察其反应。 | 用于牙齿表面测试牙髓活力。分类编码：17-10。 | 牙髓活力测试剂 | Ⅱ类 | 现行 | 2023-11-03 | |
| 17口腔科器械 | 17-10 其他口腔材料 | 由溶液和包装瓶组成。溶液由卡波姆、甘油、三乙醇胺、麦芽糖糊精、氯化钠、糖精钠和纯化水混合制成。为非无菌提供产品，有微生物限度要求（需氧菌菌落总数≤100cfu/g，霉菌和酵母菌总数≤100cfu/g，大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌不得检出）。仅通过在溃疡表面或组织创面形成保护层，物理遮蔽创口。 | 用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。分类编码为：17-10。 | 口腔溃疡含漱液 | Ⅱ类 | 现行 | 2023-11-03 | |
| 17口腔科器械 | 17-10 其他口腔材料 | 由水、甘油、羟乙基纤维素、聚山梨醇酯80、磷酸、塑料管体、棉签杆体、医用脱脂棉组成。为非无菌提供产品，有微生物指标限度要求（需氧菌总数小于100cfu/mL、霉菌和酵母菌数小于10cfu/mL、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌不得检出）。 | 通过在溃疡表面或组织创面形成保护层，物理遮蔽创口，隔离外界细菌，用于促进溃疡创面愈合。分类编码：17-10。 | 口腔溃疡凝胶 | Ⅱ类 | 现行 | 2023-03-30 | |
| 17口腔科器械 | 17-10 其他口腔材料 | 由聚氨酯低聚物、三乙二醇二甲基丙烯酸酯、二甲基丙烯酸氨基甲酸酯、双酚A-甲基丙烯酸缩水甘油酯、(2,4,6-三甲基苯甲酰基)二苯基氧化膦组成。通过3D打印技术，用于打印治疗颞下颌关节和咬合功能紊乱的咬合板、咬合夹板、还用于打印牙钻导板和试戴模型。 | 建议产品视具体情况而定：如产品通过3D打印技术，用于打印治疗颞下颌关节和咬合功能紊乱的咬合板、咬合夹板，按二类医疗器械管理，分类编码：17-10。 | 3D打印用液体树脂材料 | Ⅱ类 | 现行 | 2023-03-30 |
