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| 分类目录 | 一级类别 | 二级类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 类别 | 版本 | 发布日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 17口腔科器械 | 17-06 口腔义齿制作材料 | 17-06-01 义齿用金属材料及制品 | 通常包括钴铬合金、镍铬合金、纯钛、钛合金、贵金属合金等。可以通过铸造、锻造、计算机辅助设计/制造（CAD/CAM）、沉积等工艺制备成需要的形状。 | 用于制作嵌体、支架、牙冠、桥、基托、卡环、金属烤瓷修复体等，不可用于基台的定制。 | 镍铬合金、牙科用镍基铸造合金、钴铬合金、牙科用钴铬钼铸造合金、牙科纯钛、牙科钛合金、牙科铸造钛、牙科镍烤瓷合金、牙科钴铬钨烤瓷合金、钴铬钼烤瓷合金、牙科钴铬烤瓷合金、牙科贵金属烤瓷合金、牙科金沉积液、牙科锻造合金、焊接合金、牙科磁性附着体、牙科精密附着体、预成金属冠、不锈钢预成型牙冠、牙科修复用加固网 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 17口腔科器械 | 17-06 口腔义齿制作材料 | 17-06-02 义齿用陶瓷材料及制品 | 粉末状或块状，及配套用染色材料。通常为无机非金属材料经过高温处理后形成的多晶聚集体，通常包括氧化锆、氧化铝、长石、石英、玻璃等。一般通过烧结、铸造、计算机辅助设计/制造（CAD/CAM）、热压、玻璃渗透等工艺制备成需要的形状。 | 用于制作嵌体、贴面、牙冠、桥、人工牙及其他形式的修复体或义齿，不可用于基台的定制。 | 牙科瓷粉、低温烤瓷粉、高温烤瓷粉、染色瓷粉、牙科金属烤瓷瓷粉、牙科烤瓷粉、牙科全瓷瓷粉、牙科全瓷瓷块、牙科氧化锆瓷块、瓷牙 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 17口腔科器械 | 17-06 口腔义齿制作材料 | 17-06-03 义齿用高分子材料及制品 | 双组份糊剂或粉液剂，或单组份糊剂，或预成制品。主要成分为聚丙烯酸酯类、聚乙烯基酯类、聚碳酸酯类等。 | 用于制作临时修复体及临时性辅助义齿固位。 | 义齿稳固剂、临时冠桥树脂、临时冠、可塑型树脂冠 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 17口腔科器械 | 17-06 口腔义齿制作材料 | 17-06-03 义齿用高分子材料及制品 | 双组份糊剂或粉液剂、粉剂，或单组份糊剂。主要成分为丙烯酸酯类。 | 用于制作嵌体、贴面、牙冠、桥、基托、人工牙、桩核、义齿等，不可用于基台的定制。 | 热凝义齿基托树脂、自凝义齿基托树脂、义齿基托修补用树脂、造牙树脂、双凝基牙修复树脂、冠桥用复合树脂、牙冠用染色树脂、冠桥用光固化复合树脂、复合树脂桩核材料、双固化桩核通用树脂、双重固化树脂桩核材料、义齿软衬材料、石英纤维夹板、固位纤维、合成树脂牙、造牙粉、造牙水、牙科可切削树脂块 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 17口腔科器械 | 17-06 口腔义齿制作材料 | 17-06-04 定制式义齿 | 一般采用钴铬合金、镍铬合金、纯钛、钛合金、贵金属合金、瓷块、瓷粉、基托树脂、合成树脂牙等材料制成，根据需要而定。可以是固定或活动的，如冠、桥、嵌体、贴面、桩核、可摘局部或全口义齿等。制作过程中所使用的医疗器械材料全部为具有注册证的材料。 | 用于治疗牙齿缺损、牙列缺损或缺失，置于患者口内。不包括定制式基台。 | 定制式固定义齿、定制式活动义齿、定制式混合固位义齿 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 17口腔科器械 | 17-06 口腔义齿制作材料 | 17-06-05 固位桩 | 柱状固体，一般采用金属、陶瓷材料制成。固定于根管或牙冠内以保证修复体的固位，防止冠或充填修复体因无足够的固位而折断或脱落，常与树脂或桩核材料共同使用。 | 用于辅助修复大面积牙体缺损。 | 金属桩 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 17口腔科器械 | 17-06 口腔义齿制作材料 | 17-06-05 固位桩 | 柱状固体，一般采用高分子材料制成。固定于根管或牙冠内以保证修复体的固位，防止冠或充填修复体因无足够的固位而折断或脱落，常与树脂或桩核材料共同使用。 | 用于辅助修复大面积牙体缺损。 | 牙用根管桩、玻璃纤维桩、树脂纤维桩、牙用自攻自断骨螺纹固位钉 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 17口腔科器械 | 17-06 口腔义齿制作材料 | 17-06-06 牙托梗 | 弯曲条状固体，一般采用不锈钢材料制成。使用时不暴露于口腔环境。 | 用于义齿牙托衬垫梗条。 | 牙托梗 | Ⅰ类 | 现行 | 2021-12-31 |
| 17口腔科器械 | 17-06 口腔义齿制作材料 | 17-06-06 牙托梗 | 弯曲条状固体，一般采用不锈钢材料制成。使用时不暴露于口腔环境。 | 用于义齿牙托衬垫梗条。 | 牙托梗 | Ⅰ类 | 旧版 | 2017-09-04 |
| 17口腔科器械 | 17-06 口腔义齿制作材料 | 17-06-07 增材制造用金属、陶瓷义齿制作材料 | 通常为采用钛、钴铬合金和钛合金等金属及陶瓷材料制成的粉末。 | 用于通过增材制造技术（如3D打印技术），制作定制式义齿，包括金属烤瓷冠、金属烤瓷桥、金属冠、金属桥、全瓷冠、全瓷桥等。 | 牙科3D打印用钴铬合金粉末、增材制造全瓷义齿用氧化锆浆料 | Ⅲ类 | 现行 | 2022-03-30 |
| 17口腔科器械 | 17-06 口腔义齿制作材料 | 分为P型和T型，P型由二氧化硅、氧化铝、三氧化二硼、氧化钠、乙醇、异丙醇、羟丙基纤维素、四氟丙烯和食品级色素组成；T型由二氧化硅、氧化铝、三氧化二硼、氧化钠等氧化物、1,3-丁二醇、水和食品级色素组成。 | 用于涂抹在牙科氧化锆修复体表面，经高温烧结后，最终在氧化锆表面生成二硅酸锂涂层，降低氧化锆粘接失效率。无有机物成分残留。分类编码：17-06。 | 氧化锆修复体表面处理剂 | Ⅱ类 | 现行 | 2023-03-30 | |
| 17口腔科器械 | 17-06 口腔义齿制作材料 | 由聚氨酯丙烯酸酯低聚物、甲基丙烯酸酯单体、光引发剂、添加剂、二氧化钛组成。为非无菌产品。 | 用于通过增材制造工艺（3D打印工艺）制作临时冠桥等口腔科临时修复体。分类编码：17-06。 | 增材制造用临时冠桥树脂 | Ⅲ类 | 现行 | 2022-10-27 | |
| 17口腔科器械 | 17-06 口腔义齿制作材料 | 采用已注册的3D打印用金属、瓷粉、瓷块、陶瓷、氧化锆、光固化复合树脂、聚醚醚酮经3D打印工艺制成的冠/桥、贴面、嵌体、桩核。 | 用于牙列缺失或牙列缺损的固定修复。分类编码：17-06。 | 定制式固定义齿 | Ⅱ类 | 现行 | 2022-10-27 | |
| 17口腔科器械 | 17-06 口腔义齿制作材料 | 由冠/桥、金属支架、人工牙、基托组成。采用已获得医疗器械注册证的钛合金、瓷块、瓷粉、复合树脂材料通过切削工艺制成。 | 用于治疗牙齿缺损、牙列缺损或缺失，置于患者口内。分类编码：17-06。 | 定制式种植义齿 | Ⅱ类 | 现行 | 2022-10-27 | |
| 17口腔科器械 | 17-06 口腔义齿制作材料 | 由基底帽及螺钉组成。基底帽为中空圆柱状，螺钉为圆形带螺纹的柱状。采用钛合金材料制成。为非无菌产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。 | 在牙科种植过程的临时修复阶段制作临时义齿时，基底帽用于与临时牙冠粘接，螺钉用于连接临时义齿与基台，使临时义齿连接更稳固。分类编码：17-06。 | 临时修复用牙冠与基台连接用基底帽及螺钉 | Ⅱ类 | 现行 | 2022-07-13 | |
| 17口腔科器械 | 17-06 口腔义齿制作材料 | 由粉剂和液剂组成。粉剂由二氧化硅、氧化硼、氧化铝、氧化钠、氧化钾、无机颜料组成。液剂由丁二醇、丙二醇、聚乙二醇、去离子水组成。 | 用于牙科陶瓷材料表面着色和上光。上釉后经高温烧结，最终固化于修复体表面的为元素硅、硼、铝、钠、钾、锂、镨、锆、锌、铁、锰、钛、锡，无有机物成分残留。分类编码：17-06。 | 义齿用上釉材料 | Ⅱ类 | 现行 | 2022-05-17 | |
| 17口腔科器械 | 17-06 口腔义齿制作材料 | 由甲基丙烯酸甲酯、二甲基丙烯酸异氰酸酯、二氧化硅、4-甲氧苯酚、聚甲基丙烯酸甲酯、2，4二乙基噻唑酮组成。 | 用于涂覆于牙科树脂修复体和义齿基托材料表面，经光固化后形成膜，增强牙科树脂修复体和义齿基托材料的表面光洁度。产品固化后会随着树脂修复体和义齿基托进入人体。分类编码：17-06。 | 树脂表面光洁剂 | Ⅲ类 | 现行 | 2022-05-17 | |
| 17口腔科器械 | 17-06 口腔义齿制作材料 | 由Co、Cr、W、Cu、Si、Nb、Be、Mn、Fe、Ni、Cd成分组成的粉末。 | 用于通过增材制造工艺制作嵌体、支架、牙冠、桥、基托、卡环、金属烤瓷修复体。 | 增材制造用钴铬合金粉末 | Ⅲ类 | 现行 | 2020-03-27 | |
| 17口腔科器械 | 17-06 口腔义齿制作材料 | 由乙氧化双酚A二甲基丙烯酸酯、三乙二醇二甲基丙烯酸酯、氧化硅、苯基双(2,4,6-三甲基苯甲酰基)氧化膦、C.I.颜料红254、C.I.颜料黄180、二氧化钛组成的液体树脂材料。 | 用于使用3D打印机制作牙冠和冠桥等修复体。 | 3D打印牙冠和冠桥加工用液体树脂材料 | Ⅲ类 | 现行 | 2020-03-27 | |
| 17口腔科器械 | 17-06 口腔义齿制作材料 | 由钴、铬、钼、钨、硅等成分组成的粉末。通过铸造、CAD/CAM、激光烧结工艺（一种3D打印工艺），制作金属烤瓷修复体。 | 牙科3D打印用钴铬合金粉末 | Ⅲ类 | 现行 | 2020-03-27 |
