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| 分类目录 | 一级类别 | 二级类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 类别 | 版本 | 发布日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 17口腔科器械 | 17-05 口腔充填修复材料 | 17-05-01 水门汀 | 一般为粉液状或糊状。粉剂为可析出离子的金属氧化物或金属盐，如氧化锌、玻璃粉、氢氧化钙等；液剂为酸溶液或螯合物等，如磷酸、聚羧酸、水杨酸、丁香酚；部分水门汀含有可聚合树脂成分。大部分为通过酸碱反应固化，含树脂成分的可通过化学反应或光固化反应固化。 | 作为永久性置入人体材料，用于修复体的粘固、窝洞衬层和垫底以及窝洞充填，还可用于盖髓、根管充填、窝沟封闭、修复体桩核制作等。 | 玻璃离子水门汀、冠核用玻璃离子水门汀、银粉玻璃离子水门汀、粘结用玻璃离子水门汀、聚羧酸锌水门汀、粘接用聚羧酸盐水门汀、磷酸锌水门汀、牙科氧化锌丁香酚水门汀、不含丁香酚水门汀、氢氧化钙水门汀、粘结用树脂水门汀、自粘接树脂水门汀、双固化树脂水门汀、自酸蚀树脂水门汀、树脂水门汀、光固化树脂水门汀 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 17口腔科器械 | 17-05 口腔充填修复材料 | 17-05-01 水门汀 | 一般为粉液状或糊状。粉剂为可析出离子的金属氧化物或金属盐，如氧化锌、玻璃粉、氢氧化钙等；液剂为酸溶液或螯合物等，如磷酸、聚羧酸、水杨酸、丁香酚；部分水门汀含有可聚合树脂成分。大部分为通过酸碱反应固化，含树脂成分的可通过化学反应或光固化反应固化。 | 作为临时性置入人体材料，用于正畸产品的粘接、短期粘接或临时充填。 | 光固化正畸粘接用玻璃离子水门汀、暂时粘接用氧化锌丁香酚水门汀、临时冠桥粘接用氢氧化钙水门汀、暂时粘接用氧化锌水门汀(不含丁香酚)、双固化正畸用玻璃离子水门汀 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 17口腔科器械 | 17-05 口腔充填修复材料 | 17-05-02 粘接剂 | 单组份或双组份液体、糊剂或粉液型。通常由树脂基质、稀释剂、粘接性单体或酸性单体等组成。通过化学反应或光固化反应固化。 | 用于正畸治疗过程中正畸产品的粘接。仅接触牙釉质。 | 光固化正畸粘接剂、化学固化正畸粘接剂、正畸粘接剂、正畸带环粘接剂、牙釉质粘合树脂 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 17口腔科器械 | 17-05 口腔充填修复材料 | 17-05-02 粘接剂 | 单组份或双组份液体或糊剂。通常由树脂基质、稀释剂、粘接性单体或酸性单体等组成。通过化学反应或光固化反应固化。 | 用于牙体充填修复、义齿修复及植入、组织重建等过程中的粘接。 | 复合树脂粘接剂、牙科粘接剂、牙本质粘接剂、牙本质牙釉质粘接剂、牙科桩核粘接剂、单组份自酸蚀光固化粘接剂、牙科全酸蚀粘接剂、牙科自酸蚀粘接剂、光固化粘接剂、化学固化粘接剂、双固化树脂粘接剂 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 17口腔科器械 | 17-05 口腔充填修复材料 | 17-05-03 根管充填封闭材料 | 固体、糊状、粉液剂或液状。固体通常为古塔胶，也可为金属或其他高分子材料。糊状或液状主要成分可以是氧化锌、氢氧化钙、树脂、填料、水杨酸酯、丁香酚或硅酸盐等。古塔胶通过加热使用或与封闭材料配合使用；糊状或液状材料可以发生固化反应，也可以不固化。 | 用于根管治疗过程中充填或封闭牙髓腔和根管内空隙。 | 牙科根管充填材料、液体根充材料、固体根充材料、根管充填剂、根管封闭材料、根管封闭剂、根管修复材料、回填牙胶、热凝牙胶尖、牙根管充填尖、牙胶尖、牙根管塞尖 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 17口腔科器械 | 17-05 口腔充填修复材料 | 17-05-04 复合树脂 | 单组份或双组份。通常由树脂基质、经过表面处理的无机填料、引发体系等组成。 | 用于牙体缺损的直接充填修复或垫底，也可用于嵌体、高嵌体或贴面等修复体的制作。 | 复合树脂、光固化复合树脂、光固化复合流体树脂、流动性复合树脂 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 17口腔科器械 | 17-05 口腔充填修复材料 | 17-05-05 复合体 | 通常为单组份、光固化、经聚酸改性的复合树脂。 | 用于牙齿缺损的充填修复。 | 复合体、流动复合体 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 17口腔科器械 | 17-05 口腔充填修复材料 | 17-05-06 银汞合金 | 粉液双组份或胶囊型。液剂为汞，粉剂为银合金。通过汞齐化反应生成银汞合金。 | 用于牙体缺损的直接充填修复。 | 银汞胶囊、银汞合金、银合金粉 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 17口腔科器械 | 17-05 口腔充填修复材料 | 17-05-07 临时充填材料 | 固体、单组份或双组份糊剂。固体通常为古塔胶；糊剂通常由树脂基质、经过表面处理的无机填料、引发体系等组成，或由硫酸钙/锌、氧化锌、树脂基质等组成。 | 用于牙体缺损的临时修复。 | 光固化临时充填材料、临时充填材料、暂封补牙条 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 17口腔科器械 | 17-05 口腔充填修复材料 | 17-05-08 盖髓材料 | 糊剂、液剂或粉液型。通常有氢氧化钙类、氧化锌丁香酚类、硅酸盐类等。 | 用于直接盖髓、活髓切断或者间接盖髓。 | 盖髓剂、光固化氢氧化钙间接盖髓剂 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 17口腔科器械 | 17-05 口腔充填修复材料 | 由氢氧化钙、氧化锆、聚乙二醇、丙二醇、水、牙用输送器配件组成。为非无菌产品。 | 使用时通过牙用输送器推进根管内，用于在根管局部形成碱性环境，抑制细菌繁殖。一周内用根管锉取出本产品。分类编码：17-05。 | 氢氧化钙根管用糊剂 | Ⅱ类 | 现行 | 2022-10-27 | |
| 17口腔科器械 | 17-05 口腔充填修复材料 | 由生物活性玻璃、二氧化硅、甘油、羧甲基纤维素钠、十二醇硫酸钠、磷酸氢钙、苯甲酸钠、糖精钠、薄荷香精、纯化水等组成的糊状膏体。通过所含生物玻璃与水及唾液接触后在口腔形成由HCA（羟基磷灰石）组成的多孔网络支架。形成的网架吸附了大量的钠离子、钙离子和磷离子，易于附着并渗透牙组织，补充牙结构所需矿物质，促使牙本质坚固，并进而修复牙釉面；HCA网架还能够在牙齿表面形成薄膜层，有效阻隔口腔内细菌及其残留物附着牙齿，保持口腔清洁，抑制牙菌斑生长；HCA网架能够让牙组织和骨组织良好地键合，促进牙龈生长，从而有效地保护牙根，用于口腔牙齿的修复。此外HCA网架能够封闭牙小管，起到覆盖裸露牙神经的作用，从而消除牙齿对冷热酸甜的敏感反应，缓解各种原因引起的牙过敏。可被人体吸收。 | 含生物活性玻璃的口腔修复、脱敏膏剂 | Ⅲ类 | 现行 | 2020-03-27 |
