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| 分类目录 | 一级类别 | 二级类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 类别 | 版本 | 发布日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 16眼科器械 | 16-06 眼科矫治和防护器具 | 16-06-01 接触镜 | 设计用于配戴眼球前表面的，需要支撑以保持形状的眼科镜片。 | 用于矫正或修正人眼视力。 | 彩色软性亲水接触镜、散光软性亲水角膜接触镜、软性角膜接触镜、软性亲水接触镜、软性接触镜 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 16眼科器械 | 16-06 眼科矫治和防护器具 | 16-06-01 接触镜 | 设计用于配戴眼球前表面的，其最终状态在正常条件下不需要支撑即能保持形状的眼科镜片。 | 用于矫正或修正人眼视力。 | 硬性角膜接触镜、硬性透氧角膜接触镜 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 16眼科器械 | 16-06 眼科矫治和防护器具 | 16-06-01 接触镜 | 采用角膜塑形术方法来改变角膜的形态，从而暂时矫正眼屈光不正的硬性透气接触镜。 | 用于暂时性矫正眼屈光不正。 | 角膜塑形用硬性透气接触镜 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 16眼科器械 | 16-06 眼科矫治和防护器具 | 16-06-02 接触镜护理产品 | 以双氧水为主要有效成分结合中和片（中和杯或中和环等）使用的消毒液。 | 用于对接触镜的充分消毒。 | 双氧护理液、双氧水接触镜消毒液 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 16眼科器械 | 16-06 眼科矫治和防护器具 | 16-06-02 接触镜护理产品 | 通常由杀菌（消毒）剂、表面活性剂、络合剂、保湿剂、pH调节剂、渗透压调节剂等多种成分组成的接触镜护理溶液。 | 用于接触镜的清洁、消毒、冲洗、储存等。 | 硬性接触镜护理液、接触镜护理液、硬性透气接触镜用护理液、软性接触镜护理液 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 16眼科器械 | 16-06 眼科矫治和防护器具 | 16-06-02 接触镜护理产品 | 含有一种或多种有效成分（如：酶），具有清洁作用的接触镜护理产品。 | 用于去除接触镜表面的沉淀物和其他污染物。 | 硬性透气接触镜清洁液、硬性接触镜酶清洁剂、接触镜除蛋白护理液、除蛋白护理液、接触镜去蛋白片 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 16眼科器械 | 16-06 眼科矫治和防护器具 | 16-06-02 接触镜护理产品 | 以氯化钠为主要有效成分的生理平衡盐水溶液（含量约0.9％）。 | 用于软性或硬性接触镜的冲洗、储存，及片剂类护理产品的溶解稀释等。 | 接触镜无菌生理盐水护理液、接触镜护理盐溶液 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 16眼科器械 | 16-06 眼科矫治和防护器具 | 16-06-02 接触镜护理产品 | 通常由保湿润滑剂、PH调节剂、渗透压调节剂、络合剂、防腐剂等成分组成的接触镜润滑溶液。 | 用于对接触镜的湿润处理，配戴接触镜时滴入眼内起润滑作用。 | 接触镜润滑液、硬性透气接触镜润滑液、接触镜湿润液 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 16眼科器械 | 16-06 眼科矫治和防护器具 | 16-06-03 防护器具 | 一般采用玻璃或塑料镜片加入吸收剂制成。 | 用于在诊断或手术过程中防止激光辐射对人眼的伤害。 | 激光防护眼镜 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 16眼科器械 | 16-06 眼科矫治和防护器具 | 16-06-03 防护器具 | 通常由镜架和镜片组成。镜片采用能反射或吸收辐射线，但能透过一定可见光的材料制成。 | 用于在诊断或手术过程中防护紫外、蓝光、红光和红外危害。 | 医用光辐射防护眼镜 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 16眼科器械 | 16-06 眼科矫治和防护器具 | 16-06-04 助视器 | 通常由光学电子成像系统和显示系统组成。利用摄像获得影像，经数码处理给予放大，能方便的进行放大倍数调整、焦距调整、亮度和对比度调整，利用光学电子手段达到光能增强。 | 用于改变目标的大小，或改变目标在视网膜上的成像位置，帮助低视力者提高视觉活动水平。 | 光电弱视助视器 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 16眼科器械 | 16-06 眼科矫治和防护器具 | 16-06-04 助视器 | 通常由光学系统（凸透镜、凹透镜、棱镜和平面镜等）组成。利用光学成像原理，帮助低视力者提高视觉活动水平。 | 用于改变目标的大小，或改变目标在视网膜上的成像位置，帮助低视力者提高视觉活动水平。 | 光学弱视助视器、低视力放大镜、低视力望远镜 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 16眼科器械 | 16-06 眼科矫治和防护器具 | 由透明质酸钠、羟乙基纤维素、硼酸、四硼酸钠、依地酸二钠、氯化钠和纯化水组成，为无菌产品。 | 声称既用于对接触镜的湿润处理，佩戴接触镜时滴入眼内起润滑作用；又用于日常生活护理，可缓解眼睛刺痛、干涩、疲劳、刺激或异物感，或眼泪过多。建议视具体情况而定：（1）当用于接触镜的湿润处理时，建议按照Ⅲ类器械管理，分类编码：16-06，建议产品名称规范为“接触镜润滑液”，预期用途规范为：“用于对接触镜的湿润处理，佩戴接触镜时滴入眼内起润滑作用”。 | 润眼液 | Ⅲ类 | 现行 | 2024-10-31 | |
| 16眼科器械 | 16-06 眼科矫治和防护器具 | 由重组胶原蛋白、聚乙烯醇、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠和注射用水组成。为无菌产品。产品仅在佩戴隐形眼镜时、佩戴过程中和摘镜前使用，声称通过重组胶原蛋白的亲水性，起润滑作用。 | 声称用于对接触镜的湿润处理，佩戴接触镜时滴入眼内起润滑作用。分类编码：16-06。 | 重组胶原蛋白隐形眼镜润滑液 | Ⅲ类 | 现行 | 2024-10-31 | |
| 16眼科器械 | 16-06 眼科矫治和防护器具 | 由聚六亚甲基双胍、泊洛沙姆、乙二胺四乙酸二钠、透明质酸钠、羟丙基甲基纤维素、丙二醇、硼酸、无水磷酸氢二钠、氯化钠、氯化钾、维生素B12指示剂、聚季铵盐-51、纯水组成。为无菌产品。 | 用于接触镜的冲洗、清洁、润滑、消毒、浸泡和贮存。分类编码：16-06。 | 接触镜护理液 | Ⅲ类 | 现行 | 2023-03-30 | |
| 16眼科器械 | 16-06 眼科矫治和防护器具 | 由手柄、结膜接触面、角巩膜接触面组成，形状与角膜接触镜类似，采用不透明的高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。声称使用时将产品放置于角膜中心，之后患者闭上眼睛，通过产品的不透明材料物理阻挡光线。 | 用于通过强脉冲光对睑板腺功能障碍引起的干眼进行照射治疗时，放置于角膜与结膜之间，减轻闪烁的强脉冲光对人眼的刺激，避免过亮的光线引起眼睛的不适。照射治疗结束后取出，在眼组织留置时间小于1小时。分类编码：16-06。 | 一次性使用医用强脉冲光遮光镜 | Ⅱ类 | 现行 | 2022-05-17 | |
| 16眼科器械 | 16-06 眼科矫治和防护器具 | 由氯化钠、羟乙基纤维素、硼酸、硼砂、乙二胺四乙酸二钠、聚山梨醇酯-80、纯化水组成。为无菌产品。 | 用于对隐形眼镜的湿润处理，佩戴隐形眼镜时起润滑作用。分类编码：16-06。 | 隐形眼镜润滑液 | Ⅲ类 | 现行 | 2022-05-17 | |
| 16眼科器械 | 16-06 眼科矫治和防护器具 | 由聚乙烯醇、羟丙基甲基纤维素、牛磺酸、氯化钠、乙二胺四乙酸二钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、聚亚己基双胍（PHMB）20%溶液、透明质酸钠、D-甘露醇、纯化水组成。为无菌产品。 | 用于对隐形眼镜的湿润处理，佩戴隐形眼镜时起润滑作用。分类编码：16-06。 | 隐形眼镜润滑液 | Ⅲ类 | 现行 | 2022-05-17 | |
| 16眼科器械 | 16-06 眼科矫治和防护器具 | 由聚乙烯醇、氯化钠、乙二胺四乙酸二钠、磷酸二氢钾、无水磷酸氢二钠、硫酸软骨素钠、聚亚己基双胍（PHMB）20%溶液、氢氧化钠和纯化水组成。为无菌产品。 | 用于对隐形眼镜的湿润处理，佩戴隐形眼镜时起润滑作用。分类编码：16-06。 | 隐形眼镜润滑液 | Ⅲ类 | 现行 | 2022-05-17 | |
| 16眼科器械 | 16-06 眼科矫治和防护器具 | 由聚乙烯醇、羟丙基甲基纤维素、牛磺酸、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、乙二胺四乙酸二钠、聚亚己基双胍（PHMB）20%溶液、透明质酸钠、D-甘露醇、维生素B12和纯化水组成。为无菌产品。 | 用于对隐形眼镜的湿润处理，佩戴隐形眼镜时起润滑作用。分类编码：16-06。 | 隐形眼镜润滑液 | Ⅲ类 | 现行 | 2022-05-17 |
