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| 分类目录 | 一级类别 | 二级类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 类别 | 版本 | 发布日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 16眼科器械 | 16-05 眼科治疗和手术设备、辅助器具 | 16-05-01 眼科超声手术设备 | 通常由主机、换能器、带有外科尖端的手持部件和负压吸引装置组成。每一个手持部件由一个换能器、一个连接构件和一个治疗头尖端组成。 | 用于对眼部组织的破碎、切割和乳化等。 | 乳化玻切超声手术仪、显微眼科超声手术系统、眼科超声乳化手术系统、白内障超声乳化手术仪、眼科超声手术系统、超声乳化手术仪、眼科超声乳化手术仪、眼科乳化玻切超声手术仪及附件 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 16眼科器械 | 16-05 眼科治疗和手术设备、辅助器具 | 16-05-02 眼科激光治疗设备 | 通常由激光器、冷却装置、传输装置、目标指示装置、控制装置、防护装置等部分组成。利用激光与生物组织的相互作用机理，达到手术治疗的目的。 | 用于屈光矫正、角膜切割、青光眼、白内障、或视网膜病变等眼科疾病的手术治疗。 | 准分子激光角膜屈光治疗机、飞秒激光眼科治疗机、飞秒激光角膜屈光治疗机、Q开关掺钕钇铝石榴石激光眼科治疗机、掺钕钇铝石榴石激光眼科治疗机、半导体激光眼科治疗机、固体多波长激光眼科治疗机、固体激光眼科治疗机、倍频掺钕钇铝石榴石眼科激光治疗机 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 16眼科器械 | 16-05 眼科治疗和手术设备、辅助器具 | 16-05-03 眼科内窥镜及附件 | 通常由物镜系统和光学传/转像系统，含有或不含有观察目镜系统构成观察光路的不可变形的内窥镜。可包含附件。附件是配合内窥镜使用的配件或独立产品。 | 用于在眼部内窥镜检查中对症使用。 | 眼内窥镜 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 16眼科器械 | 16-05 眼科治疗和手术设备、辅助器具 | 16-05-04 眼科冷冻治疗设备 | 通常由低温工质、储存容器、输送装置和冷冻探头组成。冷冻探头直接作用于人体治疗部位。 | 用于使眼部组织产生冷冻坏死、炎性反应或冷冻粘连。 | 眼科冷冻治疗仪、二氧化碳眼科冷冻治疗仪、便携式二氧化碳眼科冷冻治疗仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 16眼科器械 | 16-05 眼科治疗和手术设备、辅助器具 | 16-05-05 其他眼科治疗和手术设备 | 通常由观察系统、照明系统和支架系统组成。观察系统由目镜、物镜的长工作距的体视光学显微系统组成。可外接或内置图像采集显示处理系统，利用显微放大原理，观察物体细节。 | 用于在眼科手术过程中为手术区域提供放大。 | 眼科手术显微镜 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 16眼科器械 | 16-05 眼科治疗和手术设备、辅助器具 | 16-05-05 其他眼科治疗和手术设备 | 通常由主机、气体连接软管和手柄组成。气动脉冲列驱动玻切头产生切割功能。 | 用于切除眼内玻璃体。 | 玻璃体切割器、玻切加速机 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 16眼科器械 | 16-05 眼科治疗和手术设备、辅助器具 | 16-05-05 其他眼科治疗和手术设备 | 利用照射光敏剂核黄素浸润的角膜，核黄素分子被激发产生活性氧族，诱导胶原纤维的氨基（团）之间发生化学交联反应，从而增加了胶原纤维的机械强度和抵抗角膜扩张的能力。不含光敏剂。 | 用于治疗圆锥角膜手术、角膜溃疡和准分子激光原位角膜磨镶术（LASIK）术后角膜膨胀症。 | 角膜治疗仪、角膜交联仪 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 16眼科器械 | 16-05 眼科治疗和手术设备、辅助器具 | 16-05-05 其他眼科治疗和手术设备 | 通常由切割部分、控制部分和驱动部分组成。 | 用于在不同层次角膜屈光手术和角膜移植手术中切割角膜。 | 角膜板层刀、微型角膜刀 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 16眼科器械 | 16-05 眼科治疗和手术设备、辅助器具 | 16-05-06 眼科治疗和手术辅助器具 | 通常由针头、针体和柄部组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。 | 玻切手术时用来吸出多余的液体。 | 笛针、移液针 | Ⅰ类 | 现行 | 2021-12-31 |
| 16眼科器械 | 16-05 眼科治疗和手术设备、辅助器具 | 16-05-06 眼科治疗和手术辅助器具 | 通过放大或倒像等光学原理辅助眼科治疗、手术的光学器具。无源产品。（不与角膜接触） | 用于辅助眼科治疗和手术。 | 非接触式眼底广角观察镜、眼科手术非接触观察装置、眼科用非球面黄斑镜、玻切手术观察镜、眼底成像装置、一次性使用玻切手术用接触镜 | Ⅰ类 | 现行 | 2021-12-31 |
| 16眼科器械 | 16-05 眼科治疗和手术设备、辅助器具 | 16-05-06 眼科治疗和手术辅助器具 | 通常由眼罩和导管两部分组成。一般采用高分子等材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。 | 佩戴于眼部，用于输送氧气或药物至眼部进行治疗。 | 供氧眼罩、输氧管路及眼罩、医用雾化眼罩 | Ⅰ类 | 现行 | 2021-12-31 |
| 16眼科器械 | 16-05 眼科治疗和手术设备、辅助器具 | 16-05-06 眼科治疗和手术辅助器具 | 通常与眼科超声手术设备主机配合使用，其组成与原理依据眼科超声手术设备的型式和功能。 | 配合眼科超声手术设备，辅助实现其功能。 | 眼科超声乳化手术仪用附件-手柄、眼科超声乳化手术仪用附件-测试腔，灌注套 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 16眼科器械 | 16-05 眼科治疗和手术设备、辅助器具 | 16-05-06 眼科治疗和手术辅助器具 | 连接激光设备，传输激光。 | 与眼科激光设备配合使用，不进入眼内传输激光能量，用于激光治疗。 | 眼科激光光纤探针、治疗用激光光纤 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 16眼科器械 | 16-05 眼科治疗和手术设备、辅助器具 | 16-05-06 眼科治疗和手术辅助器具 | 通常为片状设计，带刃口。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。 | 与角膜板层刀配合使用，用于剖层、切割眼角膜。 | 成形刀片、一次性使用无菌角膜板层刀片 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 16眼科器械 | 16-05 眼科治疗和手术设备、辅助器具 | 16-05-06 眼科治疗和手术辅助器具 | 通常由电池、治疗头、电阻丝、外壳等组成。 | 用于眼科手术，通过自带电加热的治疗头烧灼血管断端止血。 | 眼科止血器、眼科烧灼止血器、一次性使用便携电凝刀 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 16眼科器械 | 16-05 眼科治疗和手术设备、辅助器具 | 16-05-06 眼科治疗和手术辅助器具 | 通常由注吸针头、负压源和调节阀等组成。 | 用于眼科手术时吸取混浊皮质。 | 注吸仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 16眼科器械 | 16-05 眼科治疗和手术设备、辅助器具 | 16-05-06 眼科治疗和手术辅助器具 | 通过放大或倒像等光学原理辅助眼科治疗、手术的光学器具。（与角膜接触） | 用于辅助眼科治疗和手术。 | 非接触式眼底广角观察镜、非接触式广角观察系统、眼科手术非接触观察装置、眼科用非球面黄斑镜、玻切手术观察镜、眼底成像系统、一次性使用玻切手术用接触镜 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 16眼科器械 | 16-05 眼科治疗和手术设备、辅助器具 | 16-05-06 眼科治疗和手术辅助器具 | 通常由玻切刀头、接头、导管和柄部等组成。一般玻切刀头采用不锈钢材料制成。无菌提供。 | 与气动设备配合使用，用于眼科手术时切除玻璃体。 | 玻切头 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 16眼科器械 | 16-05 眼科治疗和手术设备、辅助器具 | 16-05-06 眼科治疗和手术辅助器具 | 通常由眼内照明器、眼内照明光纤、一套可拆下和可消毒的旋钮组成。 | 用于眼科手术期间对眼内的照明。 | 眼内照明器、眼内照明系统 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 16眼科器械 | 16-05 眼科治疗和手术设备、辅助器具 | 16-05-06 眼科治疗和手术辅助器具 | 通常由针头、针体和柄部组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 玻切手术时用来吸出多余的液体。 | 笛针、移液针 | Ⅰ类 | 旧版 | 2017-09-04 |
