| 分类目录 | 16眼科器械 |
|---|---|
| 一级类别 | 16-05 眼科治疗和手术设备、辅助器具 |
| 二级类别 | 16-05-06 眼科治疗和手术辅助器具 |
| 产品描述 | 通常为片状设计，带刃口。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。 |
| 预期用途 | 与角膜板层刀配合使用，用于剖层、切割眼角膜。 |
| 品名举例 | 成形刀片、一次性使用无菌角膜板层刀片 |
| 类别 | Ⅱ类 |
| 版本 | 现行 |
| 发布日期 | 2017-09-04 |
| 临床路径-品名举例 | 成形刀片、一次性使用无菌角膜板层刀片 |
| 临床路径-产品描述 | 通常为片状设计，带刃口。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。 |
| 临床路径-预期用途 | 与角膜板层刀配合使用，用于剖层、切割眼角膜。 |
| 临床路径推荐-免临床评价 |
16-05-06 角膜板层刀片 通常为片状设计，带刃口。无菌提供，一次性使用。与角膜板层刀配合使用，用于剖层、切割眼角膜。 16子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。 无源短期(≤24小时)使用器械，市场应用多年，非创新功能设计，非新材料制成，无涂层，无降解、吸收功能，不含药物、动物源性成分，一般为一次性使用的灭菌产品，用于辅助完成眼科手术、检查。 |
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