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| 分类目录 | 一级类别 | 二级类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 类别 | 版本 | 发布日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 16眼科器械 | 16-03 视光设备和器具 | 16-03-01 验光设备和器具 | 通常由视力表（卡）和照明装置组成。照明装置为直接照明或后照明（视力表灯）。 | 用于视力检测或弱视、盲视筛查。 | 视力表、视力表灯箱、幼儿视锐度（视力）检测卡、儿童图形视力卡、婴幼儿选择性注视检测卡、视力表投影仪、标准对数视力表、综合视力表、点状视力表 | Ⅰ类 | 现行 | 2021-12-31 |
| 16眼科器械 | 16-03 视光设备和器具 | 16-03-01 验光设备和器具 | 由条栅鼓、手柄、电路板模块、直流电机、顺滑可旋转中心轴组成。检查被检人的眼球在条栅鼓匀速转动时的反应。 | 用于视力的定性检查。 | 视动性眼震仪 | Ⅰ类 | 现行 | 2021-12-31 |
| 16眼科器械 | 16-03 视光设备和器具 | 16-03-01 验光设备和器具 | 通常由板和板把手组成。 | 用于检查时遮挡眼部。 | 遮眼板 | Ⅰ类 | 现行 | 2021-12-31 |
| 16眼科器械 | 16-03 视光设备和器具 | 16-03-01 验光设备和器具 | 通常由主机和适配器组成。利用哈特曼-夏克（HARTMAN SHACK）感受器的原理，光线经眼的屈光系统聚焦折射到感受器上，经过处理测得双眼的屈光数据。 | 用于视力筛选和检查。 | 视力筛选仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 16眼科器械 | 16-03 视光设备和器具 | 16-03-01 验光设备和器具 | 通常由视标、光学成像系统、传感器、显示屏和控制系统组成。将光线投射进被检者的眼内，检查被检者视网膜反射光线的聚散情况，测出被检者的屈光状态。 | 用于人眼屈光状态的测定。 | 验光仪、验光机、角膜验光仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 16眼科器械 | 16-03 视光设备和器具 | 16-03-01 验光设备和器具 | 通常由正球镜片、负球镜片、正柱镜片、负柱镜片、棱镜片、辅助镜片等组成。 | 用于客观测量人眼的屈光状态。 | 验光镜片、验光镜片箱、验光镜片组 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 16眼科器械 | 16-03 视光设备和器具 | 16-03-01 验光设备和器具 | 通常由板和板把手组成。 | 用于检查时遮挡眼部。 | 遮眼板 | Ⅰ类 | 旧版 | 2017-09-04 |
| 16眼科器械 | 16-03 视光设备和器具 | 16-03-01 验光设备和器具 | 通常由投影系统和观察系统组成。投影系统包括光源、聚焦镜、反射镜、聚焦套管。将光线投射进被检者的眼内，根据反射光影的运动状态确定被检者的屈光状态。 | 用于客观测量人眼屈光信息。 | 检影镜、带状光检影镜、视网膜镜 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 16眼科器械 | 16-03 视光设备和器具 | 16-03-01 验光设备和器具 | 通常由球镜度片、柱镜度片、棱镜度片、辅助镜片和机械换片结构组成。利用被检者对视标成像清晰程度的主观表述，测出被检者的屈光状态，与视力表配合使用。 | 用于主观测量人眼屈光状态。 | 验光头、综合验光仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 16眼科器械 | 16-03 视光设备和器具 | 16-03-01 验光设备和器具 | 通常由视力表（卡）和照明装置组成。照明装置为直接照明或后照明（视力表灯）。 | 用于视力检测或弱视、盲视筛查。 | 视力表、视力表灯箱、幼儿视锐度(视力)检测卡、儿童图形视力卡、婴幼儿选择性注视检测卡、视力表投影仪 | Ⅰ类 | 旧版 | 2017-09-04 |
| 16眼科器械 | 16-03 视光设备和器具 | 16-03-01 验光设备和器具 | 通常由显示器显示的视力表或卡。 | 用于视力测定。 | 液晶视力表 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 16眼科器械 | 16-03 视光设备和器具 | 16-03-02 视功能检查设备和器具 | 通常由光源、视标、读数系统、机械调节系统、观察或显示系统组成。利用光学成像定位原理，测量人眼瞳距。 | 用于测量人眼两瞳孔之间的距离。 | 瞳距测量仪、瞳距仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 16眼科器械 | 16-03 视光设备和器具 | 16-03-02 视功能检查设备和器具 | 通常由眼球监测系统、视野位置及光亮可变的光点或光面和背景光系统组成。通过获取视网膜各位置光刺激感知的方法，得到视网膜中心和周边的视细胞的损缺信息。 | 用于眼部检查中测量可视范围。 | 视野计、四点域值视野仪、视野分析仪、微视野计、投射视野检查仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 16眼科器械 | 16-03 视光设备和器具 | 16-03-02 视功能检查设备和器具 | 通常由对比敏感度视标发生器、观察光学系统和控制装置组成。 | 用于检查人眼在各种光环境下中心和/或周边视野敏感度测量。 | 对比敏感度仪、眩光对比度仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 16眼科器械 | 16-03 视光设备和器具 | 16-03-02 视功能检查设备和器具 | 通常由光学系统、显示系统和记录系统组成。通过多种颜色的不同混合方式，来检查人体色细胞或相应的神经传递系统的准确情况。 | 用于人眼视功能（包括光觉、色觉、形觉（视力）、动觉（立体觉）、对比觉（对比敏感度）等）的检查、训练等。 | 色觉检测仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 16眼科器械 | 16-03 视光设备和器具 | 16-03-02 视功能检查设备和器具 | 通常由电生理主机（含信号放大器、闪光刺激器）、图形刺激器、计算机系统等组成。 | 用于视通路、视神经和视网膜的疾病检测。 | 视觉电生理检查仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 16眼科器械 | 16-03 视光设备和器具 | 16-03-02 视功能检查设备和器具 | 通常由光学定位系统、像差测量系统、信号探测器和数据处理分析系统组成。由光线追迹导出的光程差通过拟合获得ZERNIK系数的方法进行波前像差分析。 | 用于测量人眼像差。 | 眼像差仪、全眼波前像差仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 16眼科器械 | 16-03 视光设备和器具 | 16-03-02 视功能检查设备和器具 | 通常由主机，发光二极管（LED）显示屏和电源线组成。 | 用于测量瞳孔对光刺激的反应。 | 瞳孔分析仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 16眼科器械 | 16-03 视光设备和器具 | 16-03-02 视功能检查设备和器具 | 通常由两套视标空间方位可调，光亮可调的独立光学系统及可对两套系统进行空间方位变化测量的机械系统组成，并可结合其他辅助部件（如海丁格刷、偏振片）使用。 | 用于检查人眼的同时视、融像、立体视等双眼视觉功能、以及诊断主客观斜视角、异常视网膜对应、隐斜、后像、弱斜视等眼科疾病，也可供弱视训练、治疗。 | 同视机 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 16眼科器械 | 16-03 视光设备和器具 | 16-03-02 视功能检查设备和器具 | 通常由主机（光学系统、观察系统和控制系统）、可移动工作台和头托组成。利用角膜的反射性质来测量角膜曲率半径。 | 用于测量角膜前表面曲率半径和主子午线轴位。 | 角膜曲率计、电子角膜曲率仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
