| 分类目录 | 16眼科器械 |
|---|---|
| 一级类别 | 16-03 视光设备和器具 |
| 二级类别 | 16-03-01 验光设备和器具 |
| 产品描述 | 通常由正球镜片、负球镜片、正柱镜片、负柱镜片、棱镜片、辅助镜片等组成。 |
| 预期用途 | 用于客观测量人眼的屈光状态。 |
| 品名举例 | 验光镜片、验光镜片箱、验光镜片组 |
| 类别 | Ⅱ类 |
| 版本 | 现行 |
| 发布日期 | 2017-09-04 |
| 临床路径-品名举例 | 验光镜片、验光镜片箱、验光镜片组 |
| 临床路径-产品描述 | 通常由正球镜片、负球镜片、正柱镜片、负柱镜片、棱镜片、辅助镜片等组成。 |
| 临床路径-预期用途 | 用于客观测量人眼的屈光状态。 |
| 临床路径推荐-免临床评价 |
16-03-01 验光镜片 验光镜片主要由正、负球镜验光镜片，正、负柱镜验光镜片，棱镜验光镜片，辅助验光镜片（马式杆片、裂隙片、针孔片、黑片、磨砂片、平光片、十字片、红色滤光片、绿色滤光片 、偏振片、交叉柱镜片、翻转镜等组合而成，按验光镜片的数量、种类不同可分为若干型号或种类，可附验光镜架，供检查人眼的屈光状态（远视、近视、老视、散光）和斜视及眼科其他方面的疾病用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：GB 17342－2009眼科仪器 验光镜片。 16子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。 无源短期(≤24小时)使用器械，市场应用多年，非创新功能设计，非新材料制成，无涂层，无降解、吸收功能，不含药物、动物源性成分，一般为一次性使用的灭菌产品，用于辅助完成眼科手术、检查 |
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