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| 分类目录 | 一级类别 | 二级类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 类别 | 版本 | 发布日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 14注输、护理和防护器械 | 14-12 造口、疤痕护理用品 | 14-12-01 造口护理及辅助器械 | 通常为回肠、结肠、直肠或尿道造口的护理器械。产品接触完好皮肤和肠内腔。非无菌提供。 | 用于造口清洗、护理和排泄物的收集及造口周围皮肤护理。 | 造口袋、一件式造口袋、肛门袋、造口灌洗器、造口减压环、造口底盘、造口凸面嵌圈、造口栓、造口腰带、裤形造口带、造口防漏圈、造口防漏可塑贴环、防漏膏、造口皮肤保护剂、造口皮肤保护膜 | Ⅰ类 | 现行 | 2021-12-31 |
| 14注输、护理和防护器械 | 14-12 造口、疤痕护理用品 | 14-12-01 造口护理及辅助器械 | 通常为回肠、结肠、直肠或尿道造口的护理器械。产品接触完好皮肤和肠内腔。非无菌提供。 | 用于造口清洗、护理和排泄物的收集及造口周围皮肤护理。 | 造口袋、造口灌洗器、造口减压环、造口凸面嵌圈、造口护理用品、造口底盘、造口栓、防漏膏、造口护肤粉、造口皮肤保护剂 | Ⅰ类 | 旧版 | 2017-09-04 |
| 14注输、护理和防护器械 | 14-12 造口、疤痕护理用品 | 14-12-02 疤痕修复材料 | 通常为含聚二甲基硅氧烷的凝胶、液体或敷贴。所含成分不具有药理学作用。 | 用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕的形成，不用于未愈合的伤口。 | 硅凝胶疤痕修复贴、疤痕修复贴、疤痕贴硅凝胶疤痕修复液、疤痕软膏 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 14注输、护理和防护器械 | 14-12 造口、疤痕护理用品 | 14-12-01 造口护理及辅助器械 | 肠造口袋主要由外袋、底盘和过滤片组成。尿路造口袋主要由多腔式外袋(带抗返流结构)、底盘和引流阀组成。以无菌形式提供，一次性使用。 | 用于处理造口排泄物。 | 肠造口袋、尿路造口袋 | Ⅱ类 | 现行 | 2022-05-19 |
| 14注输、护理和防护器械 | 14-12 造口、疤痕护理用品 | 由聚二甲基硅氧烷、环五聚二甲基硅氧烷、聚二甲基硅氧烷交联聚合物、气相二氧化硅、磷硅酸钙和透明质酸钠组成。为非无菌产品，有微生物限度要求。 | 声称使用时，产品涂抹于疤痕表面后，形成一层保护性薄膜，以限制疤痕组织表面的水分蒸发。声称用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕的形成，不用于未愈合的伤口。分类编码：14-12。 | 疤痕硅凝胶 | Ⅱ类 | 现行 | 2024-10-31 | |
| 14注输、护理和防护器械 | 14-12 造口、疤痕护理用品 | 由透明质酸钠、水、卡波姆、对羟基苯甲酸乙酯钠、对羟基苯甲酸丙酯钠、非织造布组成。为一次性使用无菌产品。根据产品提供抑菌实验报告结果显示产品无抑菌作用。 | 用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕形成。分类编码：14-12。 | 医用透明质酸钠疤痕修复贴 | Ⅱ类 | 现行 | 2023-07-13 | |
| 14注输、护理和防护器械 | 14-12 造口、疤痕护理用品 | 由缓冲溶液（磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、水）和透明质酸钠组成。为一次性使用无菌产品。 | 用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕形成。分类编码：14-12。 | 医用透明质酸钠疤痕凝胶 | Ⅱ类 | 现行 | 2023-03-30 | |
| 14注输、护理和防护器械 | 14-12 造口、疤痕护理用品 | 由甲基乙烯基醚-马来酸酐共聚物、甘油、纯化水组成。为回肠、结肠、直肠或尿道造口的护理器械。产品接触完好皮肤和肠内腔。为非无菌产品。 | 用于造口周围皮肤护理。分类编码：14-12。 | 造口皮肤保护剂 | Ⅰ类 | 现行 | 2022-10-27 | |
| 14注输、护理和防护器械 | 14-12 造口、疤痕护理用品 | 由造口皮肤保护剂、造口皮肤保护膜、造口防漏圈和造口防漏可塑贴环组成。为非无菌产品。 | 声称（1）造口皮肤保护剂由羧甲基纤维素钠、瓜尔豆胶和黄原胶组成，用于吸收造口周围完整皮肤的水分；（2）造口皮肤保护膜由六甲基二硅醚、环戊硅氧烷、三甲基硅和无纺布组成，可在皮肤表面形成一层保护膜，用于保护造口周围皮肤免受排泄物和造口底盘黏胶的刺激伤害；（3）造口防漏圈由可塑黏胶和黏胶保护纸组成，可通过调整拉伸至不同形状，用于填平造口周围完整皮肤上的凹陷/褶皱，在造口周围的完整皮肤与造口底盘之间提供密封；（4）造口防漏可塑贴环由丁烯共聚物、明胶、聚丙二醇和乙烯－乙酸乙烯酯共聚物组成，贴于造口周围完整皮肤上，通过调整形状，用于填平造口周围的凹陷/皱褶，在造口和造口底盘之间提供密封，保护皮肤免受造口排泄物的影响。分类编码：14-12。 | 造口护理套装 | Ⅰ类 | 现行 | 2022-07-13 | |
| 14注输、护理和防护器械 | 14-12 造口、疤痕护理用品 | 由甲基二氧化硅和二甲基硅氧烷、六甲基二硅氧烷组成。 | 用于增强造口底盘与颈部造口周围皮肤之间的粘合作用，在压敏胶粘合强度不够的情况下，延长颈部造口底盘的密封时间。分类编码：14-12。 | 颈部造口防漏硅胶 | Ⅰ类 | 现行 | 2022-05-17 | |
| 14注输、护理和防护器械 | 14-12 造口、疤痕护理用品 | 由聚二甲基硅氧烷、石油醚、1,1,1,2-四氟乙烷组成。为非无菌产品。 | 用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕的形成，不用于未愈合的伤口。分类编码：14-12。 | 硅酮敷料 | Ⅱ类 | 现行 | 2022-05-17 | |
| 14注输、护理和防护器械 | 14-12 造口、疤痕护理用品 | 由丁烯共聚物、明胶、聚丙二醇和乙烯-乙酸乙烯酯共聚物组成。非无菌提供，一次性使用。与造口袋和造口底盘配合使用。 | 用于填平造口周围完整皮肤上的凹陷/皱褶，在造口和造口底盘之间提供密封。 | 造口防漏可塑贴环 | Ⅰ类 | 旧版 | 2020-03-27 | |
| 14注输、护理和防护器械 | 14-12 造口、疤痕护理用品 | 由粘性水胶体和保护纸/膜组成。其中粘性水胶体由羧甲基纤维素钠、热熔胶混合加工制成，保护纸由离型纸制成，保护膜由聚对苯二甲酸乙二酯膜制成。非无菌提供，一次性使用。 | 用于填平造口周围皮肤上的凹陷/皱褶，在造口和造口底盘之间提供密封。 | 造口防漏圈 | Ⅰ类 | 旧版 | 2020-03-27 | |
| 14注输、护理和防护器械 | 14-12 造口、疤痕护理用品 | 分为一件式开口肠造口袋和一件式凸面尿路造口袋两种。一件式开口肠造口袋由造口袋、造口底盘（含造口底盘粘合剂，由明胶、羧甲基纤维素钠、胶质和聚异丁烯组成）和尾夹组成；一件式凸面尿路造口袋由造口袋、造口底盘[含造口底盘粘合剂，由明胶、羧甲基纤维素钠、胶质、聚异丁烯、丁基橡胶、苯乙烯异戊二烯橡胶、四羟甲基烷（乙烯[3,5-二叔丁基-4-羟基苯基]）、季戊四醇树脂和矿物油组成]和折叠阀组成。采用高分子材料制成。非无菌提供，一次性使用。 | 用于收集结肠、回肠造口或尿路造口排泄物。使用时，通过粘合剂将造口袋无缝连接到造口及造口周围皮肤上，使其能随时接纳造口排出物。 | 一件式造口袋 | Ⅰ类 | 旧版 | 2020-03-27 | |
| 14注输、护理和防护器械 | 14-12 造口、疤痕护理用品 | 由无纺布浸渍保护液制成，保护液由六甲基二硅醚、环戊硅氧烷、三甲基硅组成。非无菌提供。使用时将保护液涂在造口周围皮肤表面，形成一层保护膜。 | 用于保护造口周围皮肤免受排泄物和造口底盘黏胶的刺激伤害。 | 皮肤保护膜 | Ⅰ类 | 旧版 | 2019-02-18 |
