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| 分类目录 | 一级类别 | 二级类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 类别 | 版本 | 发布日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 14注输、护理和防护器械 | 14-08 可吸收外科敷料(材料) | 14-08-01 可吸收外科止血材料 | 一般由有止血功能的可降解吸收材料制成，呈海绵状、粉末状或敷贴状等形态。无菌提供，一次性使用。 | 手术中植入体内，用于体内创伤面渗血区止血、急救止血和手术止血，或腔隙和创面的填充。 | 胶原蛋白海绵、胶原海绵、可吸收止血明胶海绵、可吸收止血海绵、生物蛋白海绵、微纤维止血胶原(海绵)、医用胶原膜、即溶止血微粉、止血微球、微孔多聚糖止血粉、微纤维止血胶原(粉)、可溶可吸收性止血绒、可吸收止血颗粒、可降解止血粉、复合微孔多聚糖止血粉、微纤维止血胶原(网)、医用即溶止血纱布、可降解止血纱布、可降解性止血绫、明胶海绵、可吸收止血医用膜、可吸收止血流体明胶、可吸收再生氧化纤维素、生物止血膜、壳聚糖止血海绵 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 14注输、护理和防护器械 | 14-08 可吸收外科敷料(材料) | 14-08-02 可吸收外科防粘连敷料 | 一般由有防粘连功能的可降解吸收材料制成片状或液体。无菌提供，一次性使用。 | 手术中植入体内，施加于易发生粘连的两个组织界面处，用于防术后粘连。 | 透明质酸钠凝胶、聚乳酸防粘连膜、聚乳酸防粘连凝胶、手术防粘连溶液、防粘连冲洗液、聚乙二醇防粘连液、多聚糖防粘连膜、可吸收医用膜、壳聚糖防粘连液、壳聚糖防粘连膜 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 14注输、护理和防护器械 | 14-08 可吸收外科敷料(材料) | “可降解膨胀止血绵”类产品为多聚醚型聚氨酯海绵，由（DL-丙交酯-co-ε-己内酯）-氨酯共聚物组成，一次性使用。产品经辐照灭菌，应无菌。基于现有的科学认知，该产品的组成成分（DL-丙交酯-co-ε-己内酯）-氨酯共聚物是一种接触体液（如血液）后可被降解，且降解产物可被人体吸收的材料。参照《医疗器械分类目录》中类似风险产品“14-08-01可吸收外科止血材料”的管理属性和类别，该产品应当按照第三类医疗器械管理，分类编码：14-08。 | 用于鼻腔、中耳与外耳术后的暂时压迫止血与支撑。 | 可降解膨胀止血绵 | Ⅲ类 | 现行 | 2023-12-06 | |
| 14注输、护理和防护器械 | 14-08 可吸收外科敷料(材料) | 由猪的膀胱组织经一系列脱细胞处理后制备的可吸收胶原基质生物膜，由胶原蛋白和水组成。声称不含有活细胞成分，不含具有生物活性的成分。为一次性使用无菌产品。 | 用于易发生粘连的人体组织，预防术后粘连，包括用于预防人工流产术后子宫宫腔粘连。分类编码：14-08。 | 胶原基质防粘连生物膜 | Ⅲ类 | 现行 | 2023-11-03 | |
| 14注输、护理和防护器械 | 14-08 可吸收外科敷料(材料) | 由粉剂、液剂和配件组成，无菌提供，一次性使用。粉剂为四臂聚乙二醇琥珀酰亚胺戊二酸酯（4-arm PEG-SG），液剂由甘油、ε-聚赖氨酸、三乙醇胺组成，分别装于注射器中。配件为延长导管（选配），在内镜下使用。使用时，将粉剂和液剂充分混合后形成水凝胶涂覆需止血部位，对出血区形成物理封闭，达到止血效果。根据产品提供的抑菌报告显示产品无抑菌作用。 | 用于创伤和手术中创面止血。分类编码：14-08。 | 可吸收止血凝胶 | Ⅲ类 | 现行 | 2023-11-03 | |
| 14注输、护理和防护器械 | 14-08 可吸收外科敷料(材料) | 由聚合物套件（包括粉末A、粉末B、吸引用双联注射器、吸引用Y字管和吸引用Y字管适配器）、喷雾器套件（包括玻璃瓶连接器、喷雾用双联注射器和喷嘴）、溶解水和专用气压调节器组成。粉末A由N-羟基琥珀酰亚胺羧甲糊精、海藻糖水合物组成；粉末B由碳酸钠、碳酸氢钠组成；溶解水为注射用水。使用时，在粉末A和粉末B中注入溶解水后形成A溶液和B溶液，使用玻璃瓶连接器将A溶液和B溶液从玻璃瓶中抽吸至喷雾用双联注射器中，连接喷嘴，从喷雾用双联注射器中压出的两种溶液通过喷嘴在压缩空气作用下均匀混合，以薄雾的形式喷出，附着在损伤部位周围，A溶液和B溶液交联酯化形成交联的羧甲基糊精-N-羟基琥珀酰亚胺酯凝胶，作为临时的物理屏障，阻止损伤间皮的纤维蛋白沉积，避免形成架桥与对面的组织表面相互连接，发挥防粘连效果。之后，凝胶在附着部位分解，被吸收入体内，最终被机体代谢、排泄出体外。 | 用于腹部或盆腔手术患者腹部切口下的腹膜损伤部位（腹壁、腹部脏器、子宫、子宫附件的损伤部位等），减少术后粘连发生的频率、范围、程度。分类编码：14-08。 | 可吸收防粘连喷雾胶 | Ⅲ类 | 现行 | 2022-05-17 | |
| 14注输、护理和防护器械 | 14-08 可吸收外科敷料(材料) | 由预充式注射器、延长管、预灌封在注射器中的凝胶组成。凝胶由低乙酰基结冷胶（以葡萄糖、葡萄糖醛酸和鼠李糖为重复结构单元所组成的线形多聚糖）、羟丙甲纤维素和水组成。为一次性使用无菌产品。注入宫腔内后附于宫腔内膜，低乙酰基结冷胶遇宫腔液中的金属阳离子后相变为固态凝胶（生产企业声称这一过程未发生化学反应），起到保护创面和物理阻隔作用，减少宫腔组织的粘连。 | 用于预防中重度宫腔粘连松解术后组织再粘连，或辅助减少宫腔内术后粘连的发生。分类编码：14-08。 | 宫腔用结冷胶相变凝胶 | Ⅲ类 | 现行 | 2022-05-17 | |
| 14注输、护理和防护器械 | 14-08 可吸收外科敷料(材料) | 由壳聚糖海绵、弹力胶带、压敏胶、隔离纸、塑料垫片、纤维棉组成。其中壳聚糖海绵是由水溶性壳聚糖，辅以甘油、发泡剂和纯化水，经超低温真空冷冻干燥，形成疏松多孔的网状结构。壳聚糖海绵与压敏胶和隔离纸制成敷料贴。无菌提供。通过（1）多孔网状结构的壳聚糖海绵吸收血液中的水分，使血小板、红细胞等加速聚集于体表创面，形成凝血块，达到止血目的；（2）壳聚糖海绵提供了物理支架，利于血纤维蛋白的物理聚集，加快止血速度；（3）由弹力胶带及塑料垫片，把海绵固定于动脉穿刺体表创面，弹力胶带可压迫穿刺口近心段体表血管，从而减缓出血量。 | 用于各种体表非慢性创面及各种体表肉芽创面的止血处理。也用于各种穿刺体表创面拔鞘后的止血、体表肉芽切口创面的止血。可被人体吸收。 | 含壳聚糖海绵的止血贴 | Ⅲ类 | 现行 | 2020-03-27 |
