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| 分类目录 | 一级类别 | 二级类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 类别 | 版本 | 发布日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 14注输、护理和防护器械 | 14-02 血管内输液器械 | 14-02-01 输液泵 | 通常由驱动部分和电源部分组成。不包含贮液装置和输液管路。 | 用于精确定量控制注入患者体内的液体，与贮液装置和输液管路配套使用。不用于镇痛药、化疗药物、胰岛素的输注。 | 微电脑电动注药泵、便携式输液泵、输液泵、急救输液泵、容积输液泵、医用输液泵 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 14注输、护理和防护器械 | 14-02 血管内输液器械 | 14-02-01 输液泵 | 通常由驱动装置、电源部分、贮液装置和输液管路组成。贮液装置和输液管路为无菌提供，一次性使用。 | 用于精确定量控制注入患者体内的药液。 | 电子镇痛泵、电子输注泵、微量注药泵、全自动注药泵 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 14注输、护理和防护器械 | 14-02 血管内输液器械 | 14-02-02 输液信息采集系统 | 通常由带有红外通讯接口、电源的移动支架和集成软件组成。 | 用于对除镇痛药、化疗药物、胰岛素之外液体输注过程提示报警信息，为输液泵/注射泵供电，与输液泵/推注泵通信并采集数据。 | 输液信息采集系统 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 14注输、护理和防护器械 | 14-02 血管内输液器械 | 14-02-02 输液信息采集系统 | 通常由带有红外通讯接口、电源的移动支架和集成软件组成。 | 用于对镇痛药、化疗药物、胰岛素液体输注过程提示报警信息，为输液泵/注射泵供电，与输液泵/推注泵通信并采集数据。 | 输液信息采集系统 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 14注输、护理和防护器械 | 14-02 血管内输液器械 | 14-02-03 输液辅助电子设备 | 通常与输液器配合使用，能使输液过程实现流量控制、加温、报警等功能的电子仪器。 | 用于对除镇痛药、化疗药物、胰岛素之外液体进行输液过程增加部分辅助功能，如流量控制、加温、报警等功能。不与血液、药液接触。 | 输液监控仪、输液监护系统、输血输液加温仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 14注输、护理和防护器械 | 14-02 血管内输液器械 | 14-02-03 输液辅助电子设备 | 通常与输液器配合使用，能使输液过程实现流量控制、加温、报警等功能的电子仪器。 | 用于对镇痛药、化疗药物、胰岛素的液体进行输液过程增加部分辅助功能，如流量控制、加温、报警等功能。 | 输液监控仪、输液监护系统、输血输液加温仪 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 14注输、护理和防护器械 | 14-02 血管内输液器械 | 14-02-04 无源输注泵 | 通常由弹力储药囊（不含药）、加药装置、延长管和流速控制器组成。以机械弹性为动能，为泵体提供动力。无菌提供，一次性使用。 | 用于患者自控调节注入体内（静脉、皮下、硬膜外腔）的药液流量。 | 一次性使用输注泵 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 14注输、护理和防护器械 | 14-02 血管内输液器械 | 14-02-05 输液器 | 通常由鲁尔圆锥接头、管路、滴斗、流量调节器、瓶塞穿刺器、药液过滤器等组成，部分输液器带有空气过滤器的进气气件、药液注射件。管路一般由聚氯乙烯或其他材料制成。其设计能使其在重力或压力的作用下，将输液容器中的药液通过静脉穿刺器械向静脉内输液。无菌提供，一次性使用。 | 用于静脉输注药液。 | 重力输液器、重力式输液器、压力设备用输液器、滴定管式输液器、分液袋式输液器、吊瓶式输液器、静脉营养袋式输液器、避光输液器、泵用输液器、压力输液器、自动排气输液器 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 14注输、护理和防护器械 | 14-02 血管内输液器械 | 14-02-06 静脉输液针 | 通常由保护套、针管、针柄、软管、针座及其他部件组成。一般采用聚氯乙烯等高分子材料和医用不锈钢材料制成。无菌提供。 | 与输液器、输血器配套使用，用于穿刺并输入人体药液。 | 一次性使用静脉输液针、植入式给药装置输液针 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 14注输、护理和防护器械 | 14-02 血管内输液器械 | 14-02-07 血管内留置针 | 通常由护套、导管组合件（包括导管、楔型物和导管座）、针头组合件（包括针管和针座）和透气塞组成，可带有防针刺装置。一般采用高分子材料和医用不锈钢材料制成。无菌提供。 | 与输液器、输血器配套使用，可在血管内留置一段时间，用于穿刺并输入人体液体、采血，或动脉血压监测及连续动脉血气监测用。 | 一次性使用静脉留置针、一次性使用动静脉留置针、一次性使用动脉留置针、一次性使用防针刺静脉留置针 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 14注输、护理和防护器械 | 14-02 血管内输液器械 | 14-02-08 输液连接管路 | 通常由输液管路、至少一个外圆锥鲁尔接头和一个内圆锥鲁尔接头组成。管路一般由聚氯乙烯或其他材料制成。无菌提供，一次性使用。 | 通过鲁尔接头与其他输液器械连接，实现两个器械间的管路连接后输注药液。 | 输液连接管路、输液延长管、微量输液延长管、避光输液延长管、泵用输液管路、压力输液管路、带流量设定微调装置的输液管路、避光输液管路、温液式输液管路、微量泵前管 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 14注输、护理和防护器械 | 14-02 血管内输液器械 | 14-02-09 输液、输血用连接件及附件 | 通常至少带有一鲁尔圆锥接头，一般采用高分子材料制成。无菌提供，一次性使用。 | 用于串接在输液系统上使其增加了一项或多项特定的功能，如液路开关、防回流、过滤等。 | 输液用两路开关、输液用三路开关、输液用四路开关、输液用多联开关、带输液延长管的三路开关、输液用防回流阀、无针式输液连接件、分隔膜式无针输液连接件、正压无针输液连接件、针刺式输液连接件、输液用肝素帽、输液用高压三通、输液过滤器、麻醉用过滤器、网式药液过滤器、输液管路空气过滤器、静脉营养液过滤器、带连接管路的无针式输液连接件、一次性使用去白细胞过滤器、输液用进气器件 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 14注输、护理和防护器械 | 14-02 血管内输液器械 | 14-02-10 植入式给药器械 | 通常由注射座、导管和/或连接器组成。植入皮下后，可经皮反复穿刺的注射座向里输注药物，然后经导管将药物输送至病变部位或特定的血管。无菌提供，一次性使用。 | 通过植入需要长期输入药物或液体的患者皮下，用于输注药物。 | 植入式给药装置、植入式化疗泵、植入式给药器 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 14注输、护理和防护器械 | 14-02 血管内输液器械 | 14-02-11 输液袋 | 通常由袋体、药液加入口和输液器插口组成，一般由高分子材料制成。无菌提供，一次性使用。 | 用于医疗机构中，使用前充入营养液或药液，再与输液器和静脉内器械（如中心静脉导管）连接向体内输注。 | 静脉营养输液袋、泵用输液袋 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 14注输、护理和防护器械 | 14-02 血管内输液器械 | 14-02-12 药液用转移、配药器具 | 通常由瓶塞穿刺器、连接管路等组成，可带有过滤器件。当它与两个容器相连后可以实现不同药剂间的转移、溶药、配药或多联输液（多瓶输液）。也可以设计成注射的形式，其由针座、针管和护套组成。溶药针针座及护套一般采用聚丙烯材料，针管一般采用医用不锈钢材料。 | 用于不同药剂间的转移，实现输液前溶药、配药或多剂型药物联合输液等。不作为指定中继泵的附件。 | 静脉药液转移器、单通道静脉药液转移器、双通道转移器、带有进气口的转移器、注射式配药器、配药用注射器、药液转移器、一次性使用无菌溶药针、密闭式药液转移器 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 14注输、护理和防护器械 | 14-02 血管内输液器械 | 14-02-13 输液用放气针 | 通常由针管和针座组成。一般采用金属材料制成。可重复使用。 | 用于输液时插入输液瓶内放气。 | 输液用放气针、放气针 | Ⅰ类 | 现行 | 2021-12-31 |
| 14注输、护理和防护器械 | 14-02 血管内输液器械 | 14-02-13 输液用放气针 | 通常由针管和针座组成。一般由金属材料制成。可重复使用。 | 用于输液时插入输液瓶内放气。 | 输液用放气针 | Ⅰ类 | 旧版 | 2017-09-04 |
| 14注输、护理和防护器械 | 14-02 血管内输液器械 | 由人机交互系统（正面的触摸屏、开/关按键、锁屏按键、顶部的液晶显示屏、开始/暂停按键）、电路板（主板、电源板、按键板）、蓝牙模块、内置锂电池、电机（蠕动泵）、管路挤压系统、塑料外壳组成，配置充电器。通过蠕动泵定量、定速的向人体内传输药物，但产品本身不接触药物或药品溶液。与药袋、释放管路（结肠药物释放管路、直肠药物释放管路、肛窦药物释放管路三种类型）配合使用。 | 用于医疗环境下，向肠道定量输注给药。不用于“镇痛药、化疗药物、胰岛素”的输注。分类编码：14-02。 | 肠道定量输注泵 | Ⅱ类 | 现行 | 2023-07-13 | |
| 14注输、护理和防护器械 | 14-02 血管内输液器械 | 由贮液囊、泵体、加药装置（或加药口）、加药口封帽、尾夹、输注管路、止流夹、药液过滤器、鲁尔接头、堵头、限流装置（或三通阀、可切换限流装置）组成。贮液囊由带有弹力的硅橡胶制成，充注药液后，通过贮液囊的回弹，将药物通过管路注入人体，其流量由限流装置进行控制。 | 用于在临床给液治疗中(如动脉等)的药物输注或灌注。分类编码：14-02。 | 一次性使用动脉输注泵 | Ⅲ类 | 现行 | 2023-03-30 | |
| 14注输、护理和防护器械 | 14-02 血管内输液器械 | 由外壳、滤膜、液体入口和液体出口组成。采用甲基丙烯酸-丁二烯-苯乙烯共聚物、醋酸纤维材料制成。为一次性使用无菌产品。 | 用于医疗机构配药过程中对药液进行过滤。不作为指定中继泵的附件。分类编码：14-02。 | 一次性配药用针头式过滤器 | Ⅱ类 | 现行 | 2023-03-30 |
