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| 分类目录 | 一级类别 | 二级类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 类别 | 版本 | 发布日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 13无源植入器械 | 13-10 组织工程支架材料 | 13-10-01 脱细胞皮肤 | 通常由异种或同种异体皮肤组织经一系列处理后制成，包括真皮层及表皮层，其主要成分为胶原蛋白。不含活细胞成分。 | 用于皮肤缺损创面的修复，引导患者皮肤组织的修复和再生。 | 脱细胞猪皮、脱细胞异体皮肤 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 13无源植入器械 | 13-10 组织工程支架材料 | 13-10-02 脱细胞真皮基质 | 通常由异种或同种异体皮肤组织经一系列处理后制备的脱细胞真皮基质制成，其主要成分为胶原蛋白。不含活细胞成分。 | 用于真皮层缺损的创面修复，引导患者皮肤组织缺损的修复和再生。 | 猪皮脱细胞真皮基质、脱细胞异体真皮基质 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 13无源植入器械 | 13-10 组织工程支架材料 | 13-10-03 胶原蛋白支架材料 | 通常为胶原蛋白。不含活细胞成分。 | 用于皮肤、真皮的修复和再生。 | 医用胶原修复膜 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 13无源植入器械 | 13-10 组织工程支架材料 | 13-10-04 神经修复材料 | 通常由异种或同种异体的神经或肌腱组织经脱细胞处理后获得的细胞外基质制成。或者由人工合成高分子材料或天然高分子材料制成。不含活细胞成分。 | 用于修复各种原因所致的外伤性神经缺损。 | 脱细胞同种异体神经修复材料、脱细胞人工神经鞘管、聚乳酸人工神经管、神经套管、周围神经修复植入物 | Ⅲ类 | 现行 | 2023-08-17 |
| 13无源植入器械 | 13-10 组织工程支架材料 | 13-10-04 神经修复材料 | 通常由异种或同种异体的神经或肌腱组织经脱细胞处理后获得的细胞外基质制成。或者由人工合成高分子材料或天然高分子材料制成。不含活细胞成分。 | 用于修复各种原因所致的外伤性神经缺损。 | 脱细胞同种异体神经修复材料、脱细胞人工神经鞘管、聚乳酸人工神经管、神经套管 | Ⅲ类 | 旧版 | 2017-09-04 |
| 13无源植入器械 | 13-10 组织工程支架材料 | 13-10-05 含重组人骨形态发生蛋白质的骨修复材料 | 通常在异种骨、同种异体骨、胶原、无机钙盐类材料、可吸收高分子材料中的一种或两种以上的复合材料中加入骨形态发生蛋白质-2（BMP-2）。（药械组合产品） | 用于骨缺损、骨不连、骨延迟愈合或不愈合的填充修复，以及脊柱融合、关节融合及矫形植骨修复。 | 含蛋白质-2(rhBMP-2)的骨修复材料、含蛋白质-2(rhBMP-2)的胶原基骨修复材料 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 13无源植入器械 | 13-10 组织工程支架材料 | 由注射针、预灌封在注射器中的胶原蛋白凝胶组成。胶原蛋白凝胶由猪源胶原蛋白、磷酸氢二钠、氯化钠和注射用水组成。不含活细胞成分。为一次性使用无菌产品。 | 使用时，注射到受损的软骨表面，声称产品作为一个生物支架，为骨髓刺激术（微骨折术）中流出的骨髓间充质干细胞（BMSCs）提供细胞粘附、增殖、迁移的空间，在关节软骨组织微环境中，BMSCs分化形成软骨细胞，同时BMSCs分泌的细胞因子也能促进受损软骨周围的软骨细胞迁移到受损部位并增殖。声称用于自体软骨细胞移植术中，辅助将自体软骨细胞或者骨髓刺激术中的骨髓干细胞固定在受损软骨的表面，从而促使软骨再生。分类编码：13-10。 | 胶原蛋白软骨再生载体 | Ⅲ类 | 现行 | 2022-07-13 | |
| 13无源植入器械 | 13-10 组织工程支架材料 | 采用猪皮为原料，经病毒灭活、脱细胞与去半乳糖抗原等工艺制备而成。其主要成分为胶原蛋白。不含活细胞。 | 声称产品能够为人体细胞繁殖再生提供支架，用于烧伤创面、创伤创面、肉芽创面等创面的覆盖治疗。分类编码：13-10。 | 无细胞真皮基质 | Ⅲ类 | 现行 | 2022-05-17 | |
| 13无源植入器械 | 13-10 组织工程支架材料 | 由可生物降解的聚羟基硅酸乙酯纤维制成，呈网状结构。为一次性无菌产品。 | 通过提供一个促进皮肤组织生长的三维结构，可以作为细胞增殖和毛细血管生长的支架，在伤口愈合过程中逐渐被吸收并被患者组织取代。用于处理慢性伤口，如下肢静脉溃疡的护理。分类编码：13-10。 | 可降解聚羟基硅酸乙酯纤维敷料 | Ⅲ类 | 现行 | 2020-09-30 |
