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| 分类目录 | 一级类别 | 二级类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 类别 | 版本 | 发布日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 13无源植入器械 | 13-09 整形及普通外科植入物 | 13-09-01 整形填充材料 | 一般采用聚四氟乙烯、硅橡胶等材料制成。 | 用于面部或其他部位软组织的填充。 | 硅橡胶外科整形植入物、面部假体、面部整形填充材料、面部整形植入物、硅橡胶皮下软组织植入体 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 13无源植入器械 | 13-09 整形及普通外科植入物 | 13-09-02 整形美容用注射材料 | 通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料制成。 | 用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。 | 注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂、重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维 | Ⅲ类 | 现行 | 2022-03-30 |
| 13无源植入器械 | 13-09 整形及普通外科植入物 | 13-09-02 整形美容用注射材料 | 通常由注射器以及预装在注射器中的材料，或灌装在瓶中的材料（一般以透明质酸钠为主要成分）组成。产品不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 | 用于注射到真皮层，主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用，改善皮肤状态。 | 注射用透明质酸钠溶液 | Ⅲ类 | 现行 | 2022-03-30 |
| 13无源植入器械 | 13-09 整形及普通外科植入物 | 13-09-02 整形美容用注射材料 | 通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。 | 用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。 | 注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂 | Ⅲ类 | 旧版 | 2017-09-04 |
| 13无源植入器械 | 13-09 整形及普通外科植入物 | 13-09-03 乳房植入物 | 通常由外壳和壳内填充物组成。植入体外壳一般采用多层医用硅橡胶制成，壳内充有医用级硅凝胶等材料。 | 用于隆乳和乳房再造。 | 人工乳房植入体、乳房植入体、硅凝胶填充乳房植入体 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 13无源植入器械 | 13-09 整形及普通外科植入物 | 13-09-04 外科补片/外科修补网 | 一般采用一种或多种合成高分子生物材料或天然高分子生物材料制成。 | 用于植入人体，加强和修补不完整的腹壁和/或腹股沟区等软组织的缺损。 | 疝气补片、外科修复补片、外科修复网、疝修补补片 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 13无源植入器械 | 13-09 整形及普通外科植入物 | 13-09-05 修补固定器 | 通常由缝钉和置入装置（器械杆、手柄、击发扳机）组成。 | 在多种微创及开放外科手术（如疝修补术）中，用于固定对软组织进行修补的材料。 | 可吸收钉修补固定器、可吸收夹固定装置、固定夹 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 13无源植入器械 | 13-09 整形及普通外科植入物 | 13-09-06 非血管支架 | 通常由支架和/或输送系统组成。支架一般采用金属材料制成，可覆高分子材料制成的膜。经腔放置的植入物扩张后通过提供机械性的支撑，以维持或恢复腔道的完整性。 | 用于预防非血管腔道的狭窄或重建腔道的结构和/或功能，也可用于胆汁/胰液的内引流。 | 胆道支架、尿道支架、肠道支架、气管支架、食道支架、前列腺尿道支架、胰管支架、十二指肠支架、结肠支架、幽门支架、气管造口支架系统、鼻窦支架 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 13无源植入器械 | 13-09 整形及普通外科植入物 | 13-09-07 支气管内活瓣 | 通常由活瓣、输送导管、装载器和气道定径套件（玻璃注射器、活塞和量规）组成。活瓣支撑架一般采用镍钛合金制成，覆有聚氨酯膜。 | 用于控制气流以改善病变分布不均匀的肺气肿患者的肺功能及减少漏气。 | 支气管内活瓣 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 13无源植入器械 | 13-09 整形及普通外科植入物 | 13-09-08 肛瘘塞 | 一般采用生物组织材料制成，通常为卷筒状结构。 | 通过填塞卷筒状结构增强软组织强度，用于修补肛门直肠瘘。 | 肛瘘塞 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 13无源植入器械 | 13-09 整形及普通外科植入物 | 13-09-09 阴茎假体 | 通常由液囊、液泵阀与圆柱体组成。液囊一般采用聚甲基乙烯基硅氧烷材料制成；液泵阀一般采用硅橡胶、不锈钢及聚丙烯材料制成；圆柱体一般采用硅橡胶及涤纶材料制成。 | 用于植入患者阴茎海绵体的白膜腔内，以取代海绵体丧失的膨胀、勃起、支撑阴茎的功能。 | 阴茎支撑体 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 13无源植入器械 | 13-09 整形及普通外科植入物 | 13-09-10 软组织扩张器 | 一般由扩张器壳体、导管、注射座及连接管组成，其中注射阀由硅橡胶和不锈钢碗组成。 | 用于获取自体皮肤组织以解决皮肤供区不足，也可用于头皮缺损、秃发再造、耳鼻再造和各类疤痕的修补。 | 软组织扩张器 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 13无源植入器械 | 13-09 整形及普通外科植入物 | 13-09-11 整形用植入线材 | 通常由不可吸收或可吸收聚合物组成，可带针或不带针。 | 用于植入面部组织，以提升松弛下垂的组织，纠正皱纹。 | 面部埋植线、面部提拉线、面部锥体提拉线 | Ⅲ类 | 现行 | 2022-03-30 |
| 13无源植入器械 | 13-09 整形及普通外科植入物 | 由预装填充剂的注射器和不锈钢注射针组成，其中填充剂由聚羟基脂肪酸酯微球、羧甲纤维素钠、甘油和磷酸盐缓冲溶液组成。为一次性使用无菌产品。使用时，将填充剂注射至皮下层，声称填充剂对皮下组织起支撑作用，使皱纹塌陷的部位得到物理填充，以纠正中到重度鼻唇沟皱纹。 | 声称用于纠正中到重度鼻唇沟皱纹。分类编码：13-09。 | 注射用聚羟基脂肪酸酯微球填充剂 | Ⅲ类 | 现行 | 2024-10-31 | |
| 13无源植入器械 | 13-09 整形及普通外科植入物 | 由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白和注射用水经冻干制成海绵状物质，为一次性使用无菌产品。 | 使用时用无菌生理盐水溶解，用于面部真皮组织填充以纠正额部皱纹（包括眉间纹、额头纹和鱼尾纹）。分类编码：13-09。 | 重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维 | Ⅲ类 | 现行 | 2024-04-09 | |
| 13无源植入器械 | 13-09 整形及普通外科植入物 | 由注射器以及预装在注射器中的贻贝粘蛋白组成，或由封装在西林瓶中的贻贝粘蛋白溶液组成。为一次性使用无菌产品。声称贻贝粘蛋白分子中含有大量的亲水氨基酸，富含亲水基团，可以持水和锁水。 | 用于注射到真皮层，通过贻贝粘蛋白的保湿、补水等作用，改善皮肤状态。分类编码：13-09。 | 注射用贻贝粘蛋白溶液 | Ⅲ类 | 现行 | 2023-03-30 | |
| 13无源植入器械 | 13-09 整形及普通外科植入物 | 由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白和磷酸氢二钠组成。为一次性使用无菌产品。 | 用于注射至面部真皮层，通过所含重组Ⅲ型人源化胶原蛋白的保湿、补水等作用，改善皮肤状态。分类编码：13-09。 | 重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维 | Ⅲ类 | 现行 | 2022-07-13 | |
| 13无源植入器械 | 13-09 整形及普通外科植入物 | 由注射器以及预装在注射器中的材料组成。注射器中的材料由透明质酸钠、重组人源Ⅲ型胶原蛋白和注射用水组成。为一次性使用无菌产品。 | 用于注射至面部真皮层，通过所含透明质酸钠和重组人源Ⅲ型胶原蛋白的保湿、补水作用，改善皮肤状态。分类编码：13-09。 | 注射用透明质酸钠和重组人源Ⅲ型胶原蛋白溶液 | Ⅲ类 | 现行 | 2022-07-13 | |
| 13无源植入器械 | 13-09 整形及普通外科植入物 | 由非交联透明质酸钠、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、和/或氯化氢、和/或氢氧化钠、注射用水组成。 | 用于注射至面部真皮层，通过所含透明质酸钠材料的保湿、补水作用，改善皮肤状态。分类编码：13-09。 | 注射用透明质酸钠溶液 | Ⅲ类 | 现行 | 2022-07-13 | |
| 13无源植入器械 | 13-09 整形及普通外科植入物 | 由组分A和组分B组成，组分A为含有透明质酸钠凝胶的预灌装注射器；组分B为封装在西林瓶的复合氨基酸溶液，由甘氨酸、脯氨酸、亮氨酸和赖氨酸盐酸盐组成。为一次性使用无菌产品。 | 注射前，将组分A以注射器推送进组分B的西林瓶中，将组分A/B混合均匀，再用注射器抽吸混合后的凝胶，进行颈部皮下注射。声称用于皮内真皮层注射填充，以纠正颈部中重度皱纹。[建议视具体情况而定：（1）器械部分（组分A）按Ⅲ类医疗器械管理，分类编码：13-09。（2）药品部分（组分B）按药品申报注册。 | 医用透明质酸钠凝胶 | 视具体情况而定 | 现行 | 2022-05-17 |
