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| 分类目录 | 一级类别 | 二级类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 类别 | 版本 | 发布日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 13无源植入器械 | 13-01 骨接合植入物 | 13-01-01 单/多部件金属骨固定器械及附件 | 通常由一个或多个金属部件（如板、钉板、刃板）及金属紧固装置（如螺钉、钉、螺栓、螺母、垫圈）组成。一般采用纯钛及钛合金、不锈钢、钴铬钼等材料制成。其中金属部件通过紧固装置固定就位。 | 用于固定骨折之处，也可用于关节的融合及涉及截骨的外科手术等。可植入人体，也可穿过皮肤对骨骼系统施加拉力（牵引力）。 | 金属锁定接骨板、金属非锁定接骨板、金属锁定接骨螺钉、金属非锁定接骨螺钉、金属股骨颈固定钉、金属接骨板钉系统、金属U型钉、金属胸骨板 | Ⅲ类 | 现行 | 2023-08-17 |
| 13无源植入器械 | 13-01 骨接合植入物 | 13-01-01 单/多部件金属骨固定器械及附件 | 通常由一个或多个金属部件（如板、钉板、刃板）及金属紧固装置（如螺钉、钉、螺栓、螺母、垫圈）组成。一般采用纯钛及钛合金、不锈钢、钴铬钼等材料制成。其中金属部件通过紧固装置固定就位。 | 用于固定骨折之处，也可用于关节的融合及涉及截骨的外科手术等。可植入人体，也可穿过皮肤对骨骼系统施加拉力（牵引力）。 | 金属锁定接骨板、金属非锁定接骨板、金属锁定接骨螺钉、金属非锁定接骨螺钉、金属股骨颈固定钉、金属接骨板钉系统、金属U型钉 | Ⅲ类 | 旧版 | 2017-09-04 |
| 13无源植入器械 | 13-01 骨接合植入物 | 13-01-02 单/多部件可吸收骨固定器械 | 一般采用聚乳酸或其共聚物、复合材料等制成。 | 用于非承重部位的骨折内固定术、截骨术、关节融合术中骨折部位的固定。 | 可吸收接骨螺钉、可吸收接骨板、可吸收接骨棒、可吸收板钉系统 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 13无源植入器械 | 13-01 骨接合植入物 | 13-01-03 单/多部件记忆合金骨固定器械 | 一般采用镍钛记忆合金材料制成，具有特定的形状。 | 利用形状记忆功能，用于骨折部位的固定。 | 记忆合金聚髌器、记忆合金肋骨板、胸骨固定器、记忆合金环抱器、张力钩、接骨器、聚髌器 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 13无源植入器械 | 13-01 骨接合植入物 | 13-01-04 金属髓内装置 | 通常由主钉和/或附件组成，主钉通常为管状、棒状或针状。主钉和附件一般采用钛合金和不锈钢等材料制成。 | 用于骨折内固定，植入骨髓腔内由螺钉等连接固定。 | 金属髓内钉、金属带锁髓内钉、金属髓内针、金属髓内钉系统、金属带锁髓内钉系统 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 13无源植入器械 | 13-01 骨接合植入物 | 13-01-05 金属固定环扎装置 | 通常由金属带、金属扁平条或单股或多股金属丝组成，还可包含其他附件。一般采用纯钛及钛合金、不锈钢、钴铬钼等材料制成。 | 通过丝或螺钉锚定在骨上，用于骨固定或骨接合。 | 金属缆线/缆索、柔性金属丝、金属缆线/缆索系统 | Ⅲ类 | 现行 | 2022-03-24 |
| 13无源植入器械 | 13-01 骨接合植入物 | 13-01-05 金属固定环扎装置 | 通常由金属带、金属扁平条或单股或多股金属丝组成，还可包含其他附件。一般采用纯钛及钛合金、不锈钢、钴铬钼等材料制成。 | 围绕着长骨，通过丝或螺钉锚定在该长骨上，用于骨折固定。 | 金属缆线/缆索、柔性金属丝、金属缆线/缆索系统 | Ⅲ类 | 旧版 | 2017-09-04 |
| 13无源植入器械 | 13-01 骨接合植入物 | 13-01-06 光面或带螺纹的金属骨固定紧固件 | 通常由一段刚性丝或棒组成。一般采用钛合金、钴铬钼或不锈钢等材料制成。可以是直型或U型，端部可以是锋利（钝）且可能有加工成型的带槽的头。 | 用于骨折固定、骨重建，作为插入其他植入物的导针，也可穿过皮肤植入人体对骨骼系统施加拉力（牵引力）。 | 金属骨针 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 13无源植入器械 | 13-01 骨接合植入物 | 采用以桑蚕丝为原料、脱胶去除丝胶蛋白、提纯得到的丝素蛋白制成的螺钉。可被人体吸收。为一次性使用无菌产品。 | 用于骨折内固定术中，膝关节及踝关节等处骨折块的固定。分类编码：13-01。 | 接骨空心螺钉 | Ⅲ类 | 现行 | 2023-03-30 | |
| 13无源植入器械 | 13-01 骨接合植入物 | 由不锈钢线和医用不锈钢缝合针组成。 | 用于手术中胸骨闭合等非软组织缝合或捆绑固定。植入体内后不再取出。用于手术中胸骨闭合等非软组织缝合或捆绑固定。植入体内后不再取出。分类编码：13-01。 | 骨接合用不锈钢线 | Ⅲ类 | 现行 | 2022-05-17 | |
| 13无源植入器械 | 13-01 骨接合植入物 | 由钽丝和医用缝合针组成。 | 用于耳再造手术过程中对于雕刻成型的肋软骨进行牵拉、捆扎和编造桥样牵引结构。植入体内后不再取出。 | 骨接合用植入钽缝线 | Ⅲ类 | 现行 | 2019-02-18 | |
| 13无源植入器械 | 13-01 骨接合植入物 | 由钛丝和医用不锈钢缝合针组成。 | 用于手术中胸骨闭合等非软组织缝合或捆绑固定。植入体内后不再取出。 | 骨接合用钛金属线(带针) | Ⅲ类 | 现行 | 2019-02-18 |
