| 分类目录 | 13无源植入器械 |
|---|---|
| 一级类别 | 13-01 骨接合植入物 |
| 二级类别 | 13-01-05 金属固定环扎装置 |
| 产品描述 | 通常由金属带、金属扁平条或单股或多股金属丝组成，还可包含其他附件。一般采用纯钛及钛合金、不锈钢、钴铬钼等材料制成。 |
| 预期用途 | 通过丝或螺钉锚定在骨上，用于骨固定或骨接合。 |
| 品名举例 | 金属缆线/缆索、柔性金属丝、金属缆线/缆索系统 |
| 类别 | Ⅲ类 |
| 版本 | 现行 |
| 发布日期 | 2022-03-24 |
| 临床路径-品名举例 | 金属缆线/缆索、柔性金属丝、金属缆线/缆索系统 |
| 临床路径-产品描述 | 通常由金属带、金属扁平条或单股或多股金属丝组成，还可包含其他附件。一般采用纯钛及钛合金、不锈钢、钴铬钼等材料制成。 |
| 临床路径-预期用途 | 围绕着长骨，通过丝或螺钉锚定在该长骨上，用于骨折固定。 |
| 临床路径推荐-免临床评价 |
13-01-05 柔性金属丝 该类产品结构参见YY/T 0816，由符合YY 0605.9、ISO 5832-1、ISO 5832-2标准规定的不锈钢、纯钛、高氮不锈钢材料，通过常规的机械加工工艺、热处理工艺（不包括3D打印等新技术和新工艺）制成。适用于四肢骨折捆扎内固定。 13-01-05 金属缆线和缆索 该类产品结构参见YY/T 0812，可含有与其配合使用的附件（如锁定针、束缚器等）。由符合GB/T 13810、YY 0605.9、ISO 5832-1、ISO 5832-2标准规定的不锈钢、纯钛、高氮不锈钢、钛合金材料，符合ASTMF1314标准规定的22Cr-13Ni-5Mn不锈钢材料、符合ISO5832-5/YY 0605.5标准规定的锻造钴铬钨镍合金材料，通过常规的机械加工、热处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。适用于四肢骨折捆扎内固定。 |
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