| 分类目录 | 13无源植入器械 |
|---|---|
| 一级类别 | 13-01 骨接合植入物 |
| 二级类别 | 13-01-04 金属髓内装置 |
| 产品描述 | 通常由主钉和/或附件组成，主钉通常为管状、棒状或针状。主钉和附件一般采用钛合金和不锈钢等材料制成。 |
| 预期用途 | 用于骨折内固定，植入骨髓腔内由螺钉等连接固定。 |
| 品名举例 | 金属髓内钉、金属带锁髓内钉、金属髓内针、金属髓内钉系统、金属带锁髓内钉系统 |
| 类别 | Ⅲ类 |
| 版本 | 现行 |
| 发布日期 | 2017-09-04 |
| 临床路径-品名举例 | 金属髓内钉、金属带锁髓内钉、金属髓内针、金属髓内钉系统、金属带锁髓内钉系统 |
| 临床路径-产品描述 | 通常由主钉和/或附件组成，主钉通常为管状、棒状或针状。主钉和附件一般采用钛合金和不锈钢等材料制成。 |
| 临床路径-预期用途 | 用于骨折内固定，植入骨髓腔内由螺钉等连接固定。 |
| 临床路径推荐-免临床评价 |
13-01-04 金属带锁髓内钉 由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11等标准规定的不锈钢、纯钛、钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺制成。通常由主钉和/或附件组成，符合YY/T0727系列标准及YY/T0591标准要求，不包含全新结构设计的产品，不包括3D打印等创新工艺。适用于长骨骨折内固定。 13-01-04 金属髓内针 该类产品结构参见YY 0019，不包含带锁髓内钉。由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3标准规定的不锈钢、钛合金材料，通过常规的机械加工工艺、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等新技术和新工艺）制成；适用于四肢骨折内固定。植入骨髓腔内由螺钉等连接固定。 |
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