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| 分类目录 | 一级类别 | 二级类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 类别 | 版本 | 发布日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 10输血、透析和体外循环器械 | 10-04 血液净化及腹膜透析器具 | 10-04-01 血液透析器具 | 通常由A剂和B剂组成。其工作原理是与透析治疗用水配制成透析液，通过透析器清除体内代谢废物，维持水、电解质和酸碱平衡等。一次性使用。 | 制备血液透析液的专用原料，用于急、慢性肾功能衰竭及药物中毒的血液净化治疗。 | 一次性使用血液透析浓缩物、一次性使用血液透析干粉、一次性使用血液透析浓缩液 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 10输血、透析和体外循环器械 | 10-04 血液净化及腹膜透析器具 | 10-04-01 血液透析器具 | 通常由血液侧管路（动脉管路、静脉管路）和其他辅助管路组成。无菌提供，一次性使用。 | 配合透析器、透析设备使用，用于血液透析治疗中，承担血液通路的功能。 | 一次性使用血液净化体外循环血路、一次性使用连续性血液净化管路 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 10输血、透析和体外循环器械 | 10-04 血液净化及腹膜透析器具 | 10-04-01 血液透析器具 | 通常由外壳、纤维膜、O型环、封口胶、端盖组成。利用半透膜的原理，以弥散、对流、滤过等方式清除血液内的有害物质。无菌提供，一次性使用。 | 配合血液透析装置使用，用于供慢性肾功能衰竭及药物中毒等患者进行血液透析治疗。 | 一次性使用中空纤维血液透析器、一次性使用中空纤维血液透析滤过器、一次性使用中空纤维血液滤过器、一次性使用高通量透析器 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 10输血、透析和体外循环器械 | 10-04 血液净化及腹膜透析器具 | 10-04-02 血液灌流器具 | 通常由吸附材料和容器组成。利用吸附剂特异性吸附血液/血浆中的有害物质。无菌提供，一次性使用。 | 用于血液灌流治疗中特异性吸附血液/血浆中的有害物质，从而达到血液净化的目的。 | 一次性使用选择性血浆成分吸附器、一次性使用吸附性血液净化器、一次性使用阴离子树脂血浆吸附柱、一次性使用血浆胆红素吸附器、一次性使用体外血浆脂类吸附过滤器、一次性使用DNA免疫吸附柱、一次性使用蛋白A免疫吸附柱 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 10输血、透析和体外循环器械 | 10-04 血液净化及腹膜透析器具 | 10-04-02 血液灌流器具 | 通常由罐体（外壳）、吸附剂等组成。主要通过吸附剂与被吸附物质分子间的作用，将被吸附物质固定在吸附剂的孔内。无菌提供，一次性使用。 | 配合血液净化装置使用，用于血液灌流治疗，利用吸附剂的吸附作用，通过体外循环血液灌流的方法来清除人体内源性和外源性的毒性物质。 | 一次性使用血液灌流器 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 10输血、透析和体外循环器械 | 10-04 血液净化及腹膜透析器具 | 10-04-03 血液净化辅助器具 | 通常由容器、中空纤维、血液口、血液口用盖、血浆口用盖、O型环和密封剂构成。无菌提供，一次性使用。 | 用于血浆置换治疗时从血液中分离出血浆。 | 一次性使用中空纤维血浆分离器、一次性使用膜型血浆分离器 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 10输血、透析和体外循环器械 | 10-04 血液净化及腹膜透析器具 | 10-04-03 血液净化辅助器具 | 通常由中空纤维、O型环、血液出入口、纤维固定材料、外壳和盖子组成。无菌提供，一次性使用。 | 用于实施双重滤过血浆交换疗法中，与血浆交换用血浆分离器并用，通过膜分离方法，从分离出来的血浆中分离一定分子量的物质。 | 一次性使用中空纤维血浆成分分离器、一次性使用膜型血浆成分分离器 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 10输血、透析和体外循环器械 | 10-04 血液净化及腹膜透析器具 | 10-04-03 血液净化辅助器具 | 通常由导管、导管导引器、注射帽、扩张器、推进器、引导针、导丝、导管鞘等组成。无菌提供，一次性使用。 | 通过创建短期的中心静脉通路，用于血液透析、采血和液体输注。 | 一次性使用血液透析导管套件、一次性使用血液透析用中心静脉导管套件、一次性使用血透用单针双腔导管套件 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 10输血、透析和体外循环器械 | 10-04 血液净化及腹膜透析器具 | 10-04-03 血液净化辅助器具 | 通常由中空纤维、密封剂、外壳、外壳盖和垫圈组成。 | 利用空心纤维膜的作用，用于清除透析液中的内毒素、细菌与不溶性微粒。 | 透析液过滤器、透析液超滤器 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 10输血、透析和体外循环器械 | 10-04 血液净化及腹膜透析器具 | 10-04-03 血液净化辅助器具 | 通常由柠檬酸或冰醋酸和水等组成。 | 用于透析机的清洗和消毒。 | 透析机消毒液、柠檬酸消毒液 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 10输血、透析和体外循环器械 | 10-04 血液净化及腹膜透析器具 | 10-04-03 血液净化辅助器具 | 通常由管路、接头、保护套和夹具等组成。无菌提供，一次性使用。 | 用于血液透析滤过、血液滤过时作为补充置换液的管路。 | 一次性使用补液管路、一次性使用置换液管 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 10输血、透析和体外循环器械 | 10-04 血液净化及腹膜透析器具 | 10-04-03 血液净化辅助器具 | 通常由采血部分和输血部分组成，其中采血部分通常包括采血管、输液器；输血部分通常包括输血管、注射器、血液过滤器、大小滴壶、阻隔式压力传导器。无菌提供，一次性使用。 | 作为通路，配合血液回收罐装置和血液回收治疗机使用。 | 一次性使用血浆置换用管路 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 10输血、透析和体外循环器械 | 10-04 血液净化及腹膜透析器具 | 10-04-04 腹膜透析器具 | 通常由夹子主体、闭合口和臂组成。一般采用塑料材料制成。使用中不与导管中液体接触。 | 用于腹膜透析过程中，夹住各种医用塑料导管，控制导管中液体的流动。 | 腹透管路夹 | Ⅰ类 | 现行 | 2021-12-31 |
| 10输血、透析和体外循环器械 | 10-04 血液净化及腹膜透析器具 | 10-04-04 腹膜透析器具 | 由液袋、管路、管路夹、接头、保护帽组成。 | 用于血液透析/滤过治疗时的透析废液收集。 | 腹膜透析用废液袋 | Ⅰ类 | 现行 | 2021-12-31 |
| 10输血、透析和体外循环器械 | 10-04 血液净化及腹膜透析器具 | 10-04-04 腹膜透析器具 | 通常由防护帽、连接接口、三通灌注管、引流管和废液收集袋组成。无菌提供，一次性使用。 | 用于腹膜透析治疗过程中，对腹膜透析液的灌注、引流、收集。 | 一次性使用腹膜透析引流器 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 10输血、透析和体外循环器械 | 10-04 血液净化及腹膜透析器具 | 10-04-04 腹膜透析器具 | 一般采用不锈钢材料制成。无菌提供，一次性使用。 | 用于促进导入急性和慢性腹膜透析导管。 | 一次性使用腹膜透析探针 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 10输血、透析和体外循环器械 | 10-04 血液净化及腹膜透析器具 | 10-04-04 腹膜透析器具 | 通常由尖端保护帽、开关、套筒、管路、腹透管连接端口、拉环帽和腹透液连接端口组成。无菌提供，一次性使用。 | 用于与腹膜透析患者端管路（或者钛接头）以及腹膜透析液端管路进行无菌连接及分离。 | 一次性使用腹膜透析外接短管 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 10输血、透析和体外循环器械 | 10-04 血液净化及腹膜透析器具 | 10-04-04 腹膜透析器具 | 通常由连接头和螺旋锁盖组成。无菌提供，一次性使用。 | 用于腹膜透析导管与外接延长管或腹膜透析外接短管的连接。 | 一次性使用腹膜透析螺旋帽钛接头、一次性使用腹膜透析接头、一次性使用腹透管钛接头 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 10输血、透析和体外循环器械 | 10-04 血液净化及腹膜透析器具 | 10-04-04 腹膜透析器具 | 通常由夹子主体、闭合口和臂组成。一般由塑料材料制成。使用中不与导管中液体接触。 | 用于腹膜透析过程中，夹住各种医用塑料导管，控制导管中液体的流动。 | 腹透管路夹 | Ⅰ类 | 旧版 | 2017-09-04 |
| 10输血、透析和体外循环器械 | 10-04 血液净化及腹膜透析器具 | 10-04-04 腹膜透析器具 | 通常由微型盖、浸润聚维酮碘溶液的海绵、外包装等部件组成。无菌提供，一次性使用。 | 用于保护腹透液袋的外凸接口与外接管路的连接处。 | 一次性使用碘液微型盖、一次性使用碘液保护帽 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
