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| 分类目录 | 一级类别 | 二级类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 类别 | 版本 | 发布日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 10输血、透析和体外循环器械 | 10-01 血液分离、处理、贮存设备 | 10-01-01 血液成分分离设备 | 通常由离心机、泵、抗凝剂泵、称重组件等组成。通过对人体血液进行离心分离，收集目标血液成分后把其他血液成分回输到人体。 | 用于血液采集、成分分离和回输。 | 离心式血液成分分离设备、单采血浆机、血浆分离机、血浆采集机 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 10输血、透析和体外循环器械 | 10-01 血液分离、处理、贮存设备 | 10-01-02 自体血液回收设备 | 通常由离心机、泵、悬挂杆等组成，可配备真空吸引源。通过负压吸引在术前、术中或术后把患者血液吸出后进行分离洗涤，对血液成分进行收集以便回输给患者。 | 用于手术中对患者的失血进行分离、回收。 | 自体血液回收机、自体血液回收分离机、自体血液回输系统 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 10输血、透析和体外循环器械 | 10-01 血液分离、处理、贮存设备 | 10-01-03 血细胞处理设备 | 通常由离心机或摇匀器等组成。通过离心、摇匀、加热等方式对血液或血液成分进行处理。 | 用于对血细胞进行处理以便进行存贮或者供临床使用。 | 冰冻红细胞洗涤机、加甘油去甘油红细胞处理系统 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 10输血、透析和体外循环器械 | 10-01 血液分离、处理、贮存设备 | 10-01-04 血液辐照设备 | 通常由辐射系统、传动机构、控制系统、辐照容器、电源系统和控制软件组成。 | 用于血站或医院，对血液及血液制品进行辐照处理。 | 血液辐照仪、血液辐照器、医用辐照系统 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 10输血、透析和体外循环器械 | 10-01 血液分离、处理、贮存设备 | 10-01-05 血浆病毒灭活设备 | 通常由柜体、温度控制模块、光照度控制模块和电机摆动控制模块组成。利用配套光敏剂的光化学反应灭活病毒。 | 配合光敏剂使用，用于对血液或血液成分实施光化学病毒灭活。 | 病毒灭活设备 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 10输血、透析和体外循环器械 | 10-01 血液分离、处理、贮存设备 | 10-01-06 血液融化设备 | 通常由加热水箱、解冻槽、循环管路、进水管、排水管、控制箱等组成。分为水浴式、隔水式。 | 用于对临床血浆或血液进行加热、解冻。 | 血液融化箱、血浆融化箱、冰冻血浆解冻箱、冷冻血浆干式解冻仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 10输血、透析和体外循环器械 | 10-02 血液分离、处理、贮存器具 | 10-02-01 血袋 | 通常由血袋、管路等组成。为封闭的单袋或多联袋系统。不同的结构使其适合于不同方式的血液或血液成分的采集、处理、保存和输注过程。无菌提供，一次性使用。 | 用于血液或血液成分的采集、处理（如分离、去白细胞、光化学法除病毒等）、贮存和输注。 | 一次性使用血袋、一次性使用血液成分收集袋、一次性使用血浆袋、一次性使用脐血处理袋、一次性使用紫外线透疗血液容器 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 10输血、透析和体外循环器械 | 10-02 血液分离、处理、贮存器具 | 10-02-02 离心式血液成分分离器 | 通常由抗凝剂输入管路、血液管路、过滤器、成分分离器件、压力传输管路、血袋等组成。无菌提供，一次性使用。 | 配合血液成分分离设备使用，用于血站血液采集、成分分离和回输。 | 一次性使用离心杯式血液成分分离器、一次性使用离心袋式血液成分分离器、一次性使用血液成分分离器、一次性使用血浆分离器、一次性使用血小板分离器 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 10输血、透析和体外循环器械 | 10-02 血液分离、处理、贮存器具 | 10-02-03 动静脉穿刺器 | 通常由穿刺针管、软管等组成。一般由奥氏体不锈钢材料、聚氯乙烯等材料制成。无菌提供，一次性使用。 | 配合血液成分采集机（如离心式、旋转膜式）或血液透析机等使用，用于从人体静脉或动脉采集血液，并将处理后的血液或血液成分回输给人体。 | 一次性使用动静脉瘘穿刺针、一次性使用机用采血器、一次性使用动静脉穿刺针、一次性使用透析用留置针 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 10输血、透析和体外循环器械 | 10-02 血液分离、处理、贮存器具 | 10-02-04 输血器 | 通常由接头、管路、滴管、滴斗、流量调节器、瓶塞穿刺器及保护套、血液过滤器、防自流夹、抗虹吸阀等组成。部分输血器带有空气过滤器的进气器件、药液注射件。其设计能使其在重力或压力的作用下，将血液容器中的血液或血液成分通过静脉穿刺器械向静脉内输送。无菌提供，一次性使用。 | 用于向患者输送血液或血液成分。 | 一次性使用输血器、一次性使用去白细胞输血器、一次性使用泵用输血器 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 10输血、透析和体外循环器械 | 10-02 血液分离、处理、贮存器具 | 10-02-05 自体血液处理器具 | 通常由自体血采集、过滤和分离管路收集袋等部件组成。无菌提供，一次性使用。 | 配合自体血回输设备使用，用于手术中自体血的收集、过滤和回输。 | 一次性使用自体血液回收器、一次性使用自体血回输机耗材、一次性使用血液收集过滤装置 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 10输血、透析和体外循环器械 | 10-02 血液分离、处理、贮存器具 | 10-02-06 血浆管路 | 通常由三通保护套、三通、抗凝液管、血液采输管、限位卡、穿刺器、穿刺器保护套、血液及血液成分过滤器、压力监测管、夹具、压力监测器接头、分离杯接口和分离杯接口保护套组成。无菌提供，一次性使用。 | 配合离心式血液成分分离设备、机用采血器等使用，用于采集、分离人体血浆并回输血细胞。 | 一次性使用血浆管路 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 10输血、透析和体外循环器械 | 10-02 血液分离、处理、贮存器具 | 10-02-07 冰冻红细胞洗涤机用管路 | 通常由主管路（含硅橡胶泵管、大滴壶、连接管）、回血管和废液收集部分（含废液管路和废液袋）组成。无菌提供，一次性使用。 | 用于将红细胞与保护液实施洗涤、分离时使用的管路。 | 一次性使用冰冻红细胞洗涤机用管路 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 10输血、透析和体外循环器械 | 10-02 血液分离、处理、贮存器具 | 10-02-08 富血小板血浆制备器 | 一般采用高分子材料制成。无菌提供，一次性使用。 | 用于从人体自体血血样中制备自体富血小板血浆。所制备的富血小板血浆不用于静脉注射。 | 一次性使用富血小板血浆制备器 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 10输血、透析和体外循环器械 | 10-03 血液净化及腹膜透析设备 | 10-03-01 血液透析设备 | 通常由透析液流量及脱水控制模块、透析液浓度监控模块、温度监控模块、漏血监测模块、血液循环监控模块和消毒模块组成。在动力系统和监测系统作用下，利用血液和透析液在跨越半透膜的弥散作用和/或滤过作用，清除患者体内多余水分、纠正血液中溶质失衡。 | 用于为慢性肾功能衰竭和/或急性中毒患者进行血液透析、和/或血液滤过治疗和/或血液透析滤过治疗过程中提供动力源及安全监测等功能。 | 血液透析设备、血透析滤过设备 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 10输血、透析和体外循环器械 | 10-03 血液净化及腹膜透析设备 | 10-03-02 连续性血液净化设备 | 通常由动力泵、压力监测模块、空气监测模块、漏血监测模块、加温监控模块、抗凝模块、操作显示单元和电源控制模块组成。在动力系统和监测系统作用下，利用血液和透析液在跨越半透膜的弥散作用和/或滤过作用和/或吸附作用，清除患者体内多余水分、纠正血液中溶质失衡。 | 用于为重症患者的急性肾功能衰竭和急性中毒患者进行血液透析和/或血液滤过治疗过程中提供动力源及安全监测等功能。 | 连续性血液净化设备、连续性血液超滤设备、连续性血液滤过设备、连续性血浆置换设备 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 10输血、透析和体外循环器械 | 10-03 血液净化及腹膜透析设备 | 10-03-03 血液灌流设备 | 通常由血泵、肝素泵、阻流夹、空气监测模块、加温模块、压力监测模块、电源控制模块和操作显示单元组成。将患者的血液引出体外，通过灌流器的吸附作用，清除血液中外源性和内源性毒物。 | 用于血液灌流治疗时，为体外循环提供动力和安全监测。 | 血液灌流机 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 10输血、透析和体外循环器械 | 10-03 血液净化及腹膜透析设备 | 10-03-04 人工肝设备 | 通常由动作部分（包括白蛋白透析液泵、管路夹）、压力检测部分、漏血监测模块、空气监测模块、电源控制模块、操作显示单元和加热监控模块（可选）组成。 | 用于清除蛋白结合和/或水溶性毒素，治疗对伴有内源性中毒、黄疸或肝昏迷状态的急性或慢性肝衰竭。 | 人工肝设备、人工肝分子吸附循环设备 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 10输血、透析和体外循环器械 | 10-03 血液净化及腹膜透析设备 | 10-03-05 血液透析辅助设备 | 通常由金属支架、坐垫、靠背、扶手、调节手柄、脚踏板和脚轮（选配）组成。手动调节。 | 用于调整包括背垫、坐垫、脚垫的位置，以方便患者在透析治疗中寻找最适合的就医姿势。 | 手动透析椅 | Ⅰ类 | 现行 | 2021-12-31 |
| 10输血、透析和体外循环器械 | 10-03 血液净化及腹膜透析设备 | 10-03-05 血液透析辅助设备 | 通常由泵头、直流电机、单片机控制电路、面板和外壳部分组成，为体外循环滚压式血泵（无报警功能）。 | 用于在血液净化治疗时提供血液体外循环的动力。 | 血液净化辅助血泵 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
