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| 分类目录 | 一级类别 | 二级类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 类别 | 版本 | 发布日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 10输血、透析和体外循环器械 | 10-01 血液分离、处理、贮存设备 | 10-01-01 血液成分分离设备 | 通常由离心机、泵、抗凝剂泵、称重组件等组成。通过对人体血液进行离心分离，收集目标血液成分后把其他血液成分回输到人体。 | 用于血液采集、成分分离和回输。 | 离心式血液成分分离设备、单采血浆机、血浆分离机、血浆采集机 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 10输血、透析和体外循环器械 | 10-01 血液分离、处理、贮存设备 | 10-01-02 自体血液回收设备 | 通常由离心机、泵、悬挂杆等组成，可配备真空吸引源。通过负压吸引在术前、术中或术后把患者血液吸出后进行分离洗涤，对血液成分进行收集以便回输给患者。 | 用于手术中对患者的失血进行分离、回收。 | 自体血液回收机、自体血液回收分离机、自体血液回输系统 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 10输血、透析和体外循环器械 | 10-01 血液分离、处理、贮存设备 | 10-01-03 血细胞处理设备 | 通常由离心机或摇匀器等组成。通过离心、摇匀、加热等方式对血液或血液成分进行处理。 | 用于对血细胞进行处理以便进行存贮或者供临床使用。 | 冰冻红细胞洗涤机、加甘油去甘油红细胞处理系统 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 10输血、透析和体外循环器械 | 10-01 血液分离、处理、贮存设备 | 10-01-04 血液辐照设备 | 通常由辐射系统、传动机构、控制系统、辐照容器、电源系统和控制软件组成。 | 用于血站或医院，对血液及血液制品进行辐照处理。 | 血液辐照仪、血液辐照器、医用辐照系统 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 10输血、透析和体外循环器械 | 10-01 血液分离、处理、贮存设备 | 10-01-05 血浆病毒灭活设备 | 通常由柜体、温度控制模块、光照度控制模块和电机摆动控制模块组成。利用配套光敏剂的光化学反应灭活病毒。 | 配合光敏剂使用，用于对血液或血液成分实施光化学病毒灭活。 | 病毒灭活设备 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 10输血、透析和体外循环器械 | 10-01 血液分离、处理、贮存设备 | 10-01-06 血液融化设备 | 通常由加热水箱、解冻槽、循环管路、进水管、排水管、控制箱等组成。分为水浴式、隔水式。 | 用于对临床血浆或血液进行加热、解冻。 | 血液融化箱、血浆融化箱、冰冻血浆解冻箱、冷冻血浆干式解冻仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 10输血、透析和体外循环器械 | 10-01 血液分离、处理、贮存设备 | 由系统主机、台架、电源适配器、耗材包组成；主机包括液控模块、离心模块、超声模块、主控模块、显示屏；耗材包包括一次性导管、一次性离心腔、过滤器、废液袋、成品脂肪容器，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。使用时，将待处理的脂肪组织和生理盐水放置在该产品中，产品通过超声模块对离体脂肪进行分离、离心模块使不同密度处理脂肪液体分层，并配合液控系统排出废液，得到符合脂肪填充手术的脂肪组织。 | 声称用于人体脂肪的体外处理，获取符合要求的人体脂肪组织并应用于人体，辅助相关疾病治疗。分类编码：10-01。 | 脂肪处理设备 | Ⅲ类 | 现行 | 2024-10-31 | |
| 10输血、透析和体外循环器械 | 10-01 血液分离、处理、贮存设备 | 由转接头、滤网、堵头和密封圈组成。使用时，将过滤网与转接头配合，取自人体的脂肪组织导入自体脂肪过滤装置，利用注射器的推注作用，使用不同尺寸的滤网将脂肪组织分散过滤，过滤后的自体脂肪微颗粒可用于脂肪移植手术。 | 无源医疗器械，无菌产品，使用时不接触人体，声称和注射器配合使用，用于在脂肪移植手术中提取自体脂肪组织，辅助制备自体脂肪颗粒并应用于人体，辅助相关疾病治疗。分类编码：10-01。 | 自体脂肪过滤装置 | Ⅲ类 | 现行 | 2024-10-31 | |
| 10输血、透析和体外循环器械 | 10-01 血液分离、处理、贮存设备 | 由处理装置（包括端盖、出口输出筛、处理桶壁、不锈钢球、入口输入筛）、夹钳、带盖帽的盐水袋针管、软滴注室、盐水输入管、自闭式阀门、排出管和排出物收集袋组成。产品使用时，向处理装置注入生理盐水溶液，该溶液在重力作用下保持连续流动状态。注入器械内的脂肪组织经过处理装置的处理后，得到脂肪微粒。 | 声称该产品处理得到的脂肪颗粒应用于人体，辅助相关疾病治疗。分类编码：10-01。 | 自体脂肪处理装置 | Ⅲ类 | 现行 | 2024-10-31 | |
| 10输血、透析和体外循环器械 | 10-01 血液分离、处理、贮存设备 | 由紫外线光源、供氧系统、机械传动系统和程序控制系统组成。使用时，通过血袋的进氧管充入适量的氧气后，再利用紫外线，对含有充氧后离体血液的血袋进行照射。 | 用于对袋装血液的充氧和辐照处理。分类编码：10-01。 | 血液辐照/充氧设备 | Ⅲ类 | 现行 | 2022-05-17 | |
| 10输血、透析和体外循环器械 | 10-01 血液分离、处理、贮存设备 | 主要由光源室、辐照室、控制器和电源系统组成。通过紫外线对血液及血液制品进行辐照处理。 | 用于医院或血站。本产品不接触人体。不包含血袋。分类编码：10-01。 | 紫外线血液辐照仪 | Ⅲ类 | 现行 | 2020-09-30 | |
| 10输血、透析和体外循环器械 | 10-01 血液分离、处理、贮存设备 | 由电源、矩阵LED灯珠发光板、定时器、冷却系统组成。配合光敏剂（亚甲蓝）使用，对新鲜血浆或新鲜冰冻血浆进行光照病毒灭活处理。本产品不包含亚甲蓝和血浆袋。 | 血浆病毒灭活设备 | Ⅲ类 | 现行 | 2020-03-27 | ||
| 10输血、透析和体外循环器械 | 10-01 血液分离、处理、贮存设备 | 由主机和显示器组成。不包括血袋及相关管路。 | 用于血液成分分离。分离出的样本用于检验、成分输血等。 | 血液成分分离机 | Ⅲ类 | 现行 | 2019-07-18 | |
| 10输血、透析和体外循环器械 | 10-01 血液分离、处理、贮存设备 | 主要由传感器、电机、压力机和空气排出系统组成。在血袋内血液分层后，通过传感器自动识别全血分层成分，将血液内分层成分通过挤压至不同的收集袋中，达到分离红细胞、白膜层、富血小板血浆浓缩液和贫血小板血浆浓缩液的目的。 | 自动血液成分挤压分离仪 | Ⅲ类 | 现行 | 2019-07-18 | ||
| 10输血、透析和体外循环器械 | 10-01 血液分离、处理、贮存设备 | 主要由紫外线发射系统、控制机构、传动机构、供电控制系统和照射剂量设置系统组成。 | 用于血站或医院，对专用血液辐照容器中血液及血液制品进行紫外线辐照处理。 | 紫外线血液辐照仪 | Ⅲ类 | 现行 | 2019-07-18 |
