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| 分类目录 | 一级类别 | 二级类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 类别 | 版本 | 发布日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 06医用成像器械 | 06-15 内窥镜功能供给装置 | 06-15-01 内窥镜用冷光源 | 通常由灯泡、反光瓦和光学滤色器组成。通过照明光缆与内窥镜连接，能为内窥镜提供最大限度减小组织热效应的光照功能的装置。 | 用于内窥镜诊断和/或治疗/手术中，为内窥镜观察人体体腔的视场区域提供观察用照明。 | 内窥镜LED冷光源、内窥镜卤素灯冷光源、内窥镜氙灯冷光源 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 06医用成像器械 | 06-15 内窥镜功能供给装置 | 06-15-02 内窥镜摄像系统 | 通常由光电成像传感器和光学适配器为主要组成，将光学内窥镜接收到的光学信号转化为电子信号进行处理，并传输至监视器成像的装置。 | 用于在内窥镜诊断和/或治疗/手术中与光学内窥镜连接，将内窥镜观察人体体腔的视场区域的图像采集、处理并传输至监视器。 | 3D内窥镜摄像系统、便携式内窥镜摄像系统、单晶片内窥镜摄像系统、三晶片内窥镜摄像系统、内窥镜摄像头 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 06医用成像器械 | 06-15 内窥镜功能供给装置 | 06-15-03 电子内窥镜图像处理器 | 通常由电子信号处理单元为主要组成。对接收到的电子内窥镜的电子信号进行处理，并传输至监视器成像的装置。 | 用于在内窥镜诊断和/或治疗/手术中与电子内窥镜连接，有效地在监视器上显示内窥镜观察人体体腔的视场区域的图像。 | 电子内窥镜图像处理器、超声电子内窥镜图像处理器、共聚焦内窥镜图像处理器 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 06医用成像器械 | 06-15 内窥镜功能供给装置 | 06-15-04 内窥镜送气装置 | 通常由电磁阀、气压传感器和气流量反馈控制单元为主要组成。能够实现可控地对腹腔注入二氧化碳气体，并使之维持在指定气压。 | 用于在内窥镜诊断和/或治疗/手术中气腹建立和维持。 | 内窥镜气腹机、内窥镜二氧化碳气腹机 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 06医用成像器械 | 06-15 内窥镜功能供给装置 | 06-15-04 内窥镜送气装置 | 通常由电磁阀、气压传感器和气流量反馈控制单元为主要组成。能够实现可控地对上、下消化道注入二氧化碳气体，并使之维持在指定气压。 | 用于在内窥镜诊断和/或治疗/手术中向上、下消化道注入二氧化碳气体。 | 内窥镜用二氧化碳供气装置 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 06医用成像器械 | 06-15 内窥镜功能供给装置 | 06-15-05 内窥镜冲洗吸引器 | 通常由压强传感器、液体和/或气体流量反馈控制单元为主要组成。利用滚压式或重力式正压原理提供液体冲洗功能，利用负压原理提供液体和/或固体吸引功能的装置。 | 用于在内窥镜诊断和/或治疗/手术中保持内窥镜的观察视场区域不受到血液或异物的阻挡。 | 内窥镜冲洗吸引器、内窥镜冲洗器、内窥镜吸引器 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 06医用成像器械 | 06-15 内窥镜功能供给装置 | 06-15-06 内窥镜膨腔泵 | 通常由液压传感器、液体流量反馈控制单元为主要组成。能够实现可控地对人体体腔注入液体并使之维持在指定压强的装置。 | 用于在内窥镜诊断和/或治疗/手术中扩张人体体腔，为内窥镜检查或手术提供良好的观察操作空间。 | 内窥镜关节膨腔泵、内窥镜子宫膨腔泵 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 06医用成像器械 | 06-15 内窥镜功能供给装置 | 06-15-01 内窥镜用冷光源 | 频闪光源一般由主机、光源、麦克风、脚踏开关组成，由网电源或电池供电，通常配合喉镜和监视器共同使用。可按设计、技术参数、辅助功能不同分为若干型号。 | 为喉部检查提供频闪光和普通光。 | 频闪光源 | Ⅱ类 | 现行 | 2022-06-16 |
| 06医用成像器械 | 06-15 内窥镜功能供给装置 | 06-15-06 内窥镜膨腔泵 | 子宫加压膨宫器由加压器主机、管路及充气针组成，需有超压报警并自动泄气功能；可按设计、技术参数、辅助功能、预期用途等不同分为若干型号。 | 供妇科内窥镜检查和手术过程中，对子宫进行加压膨胀以形成可视空间用。 | 子宫加压膨宫器 | Ⅱ类 | 现行 | 2022-06-16 |
| 06医用成像器械 | 06-15 内窥镜功能供给装置 | 由图像处理主机、传输线、电源线、信号传输线、显示器、冷光源和膨腔泵组成。与电子内窥镜配合使用，供电子内窥镜在临床上的图像处理用，为内窥镜提供冷光源和为患者实现膨腔和/或冲洗，并对接收到的电子内窥镜的电子信号进行处理，传输至监视器成像。 | 用于在内窥镜诊断和/或治疗/手术中与电子内窥镜连接，在监视器上显示内窥镜观察人体体腔的视场区域的图像，为内窥镜观察人体体腔的视场区域提供观察用照明和扩张人体体腔提供观察操作空间。分类编码：06-15。 | 电子内窥镜图像处理系统 | Ⅱ类 | 现行 | 2024-04-09 | |
| 06医用成像器械 | 06-15 内窥镜功能供给装置 | 由光源主机和电源线组成（不含导光束）。与荧光电子膀胱内窥镜、内窥镜荧光摄像头配合使用。 | 用于为荧光电子膀胱内窥镜提供冷照明光，辅助内窥镜的成像。分类编码：06-15。 | 医用内窥镜冷光源 | Ⅱ类 | 现行 | 2023-11-03 | |
| 06医用成像器械 | 06-15 内窥镜功能供给装置 | 由手持端、线缆、插头端和镜头组成，组成中不包含光动力药物。与图像处理器、医用内窥镜冷光源及光动力药物联合使用。光动力药物经静脉注射（或口服、局部给药后），在病灶位置进行生物合成转变为荧光物质。本产品通过观察组织中荧光物质被蓝紫光激发产生的红色荧光，获得荧光影像。 | 用于内窥镜手术中的光动力荧光成像，辅助内窥镜诊察。分类编码：06-15。 | 内窥镜荧光成像摄像头 | Ⅱ类 | 现行 | 2023-11-03 | |
| 06医用成像器械 | 06-15 内窥镜功能供给装置 | 主要由摄像头主体、摄像电缆及视频接头组成。 | 与图像处理器、光学内窥镜以及周边设备组合使用，可在显示器上观察内窥镜成像。分类编码：06-15。 | 内窥镜摄像头 | Ⅱ类 | 现行 | 2023-03-30 | |
| 06医用成像器械 | 06-15 内窥镜功能供给装置 | 由软管（PVC）、过滤器外壳（聚丙烯）、过滤器（玻璃纤维）、扩散头（高密度聚乙烯）、粘合剂（环己酮）组成。无菌提供，一次性使用。 | 将产品的接头和二氧化碳气瓶或者气腹机的接口连接。在心脏开放式手术过程中，本产品在无菌条件下对心外科手术患者的胸腔/腹腔部位，灌注二氧化碳。通过二氧化碳气体将患者的腹壁与腹腔内脏隔开，形成手术空间。作为输送气体的管路，配合含有减压阀和流量计的二氧化碳气瓶，向患者胸腔内或腹腔内注入二氧化碳。分类编码：06-15。 | 医用二氧化碳供气管路 | Ⅱ类 | 现行 | 2022-07-13 | |
| 06医用成像器械 | 06-15 内窥镜功能供给装置 | 由图像处理系统、显示屏、冷光源、摄像头、光学适配器、电源适配器、电缆线组成。使用时，先将产品的光学适配器部分与光学内窥镜连接，通过产品的摄像头将内窥镜观察到的病灶部位的情况实时摄取记录下来，并以电信号发送给图像处理系统，图像处理系统处理过后的视频信号传递到显示屏或外接图像监视器进行图像显示。 | 用于辅助光学内窥镜进行腹腔、耳鼻喉、膀胱等部位的成像和检查，不包含眼科部分的检查和诊断。分类编码：06-15。 | 一体化内窥镜摄像系统 | Ⅱ类 | 现行 | 2022-05-17 | |
| 06医用成像器械 | 06-15 内窥镜功能供给装置 | 由摄像手柄、手持式显示器和一次性护套导管组成。 | 在肛门检查时配合肛门镜使用，产品将肛门镜所成的影像传递至手持式显示器，使视野更开阔，暴露肛门更容易，方便对于肛门的观察。配合肛门镜使用，用于对人体肛门进行临床检查。分类编码：06-15。 | 电子视频肛门镜成像系统 | Ⅱ类 | 现行 | 2022-05-17 | |
| 06医用成像器械 | 06-15 内窥镜功能供给装置 | 主要由机架、摄像光源系统、活动支架、内窥镜适配器组成。 | 用于内窥镜诊断或治疗中，与内窥镜连接，将内窥镜观察人体体腔视场区域的图像处理后传输至监视器。 | 弯臂式手术摄像系统 | Ⅱ类 | 现行 | 2020-03-27 |
