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| 分类目录 | 一级类别 | 二级类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 类别 | 版本 | 发布日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 06医用成像器械 | 06-01 诊断X射线机 | 06-01-01 血管造影X射线机 | 通常由X射线发生装置、数字化影像接收装置、图像信息分析、显示系统和导管床组成。 | 用于对心、脑血管和周围血管等进行造影检查和介入治疗时获得影像供临床诊断用。 | 血管造影X射线机 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 06医用成像器械 | 06-01 诊断X射线机 | 06-01-02 泌尿X射线机 | 通常由X射线发生装置、图像显示系统、专用泌尿床组成。X射线透视摄影设备。 | 用于泌尿科、妇科、胃肠道等X射线透视和摄影，获得影像供临床诊断用。 | 泌尿X射线机 | Ⅱ类 | 现行 | 2020-12-31 |
| 06医用成像器械 | 06-01 诊断X射线机 | 06-01-02 泌尿X射线机 | 通常由X射线发生装置、图像显示系统、专用泌尿床组成。X射线透视摄影设备。 | 用于泌尿科、妇科、胃肠道等X射线透视和摄影，获得影像供临床诊断用。 | 泌尿X射线机 | Ⅲ类 | 旧版 | 2017-09-04 |
| 06医用成像器械 | 06-01 诊断X射线机 | 06-01-03 乳腺X射线机 | 通常由机架、X射线发生装置、乳腺压迫器、影像接收装置组成。可能带有活检穿刺立体定位装置。数字化产品还带有工作站和显示系统。一般采用钼或铑等材料制X射线管靶面。使用较低的管电压形成低能量的X射线进行摄影。 | 用于对人体乳腺组织摄影，获得影像供临床诊断用。 | 乳腺X射线机、数字化乳腺X射线机 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 06医用成像器械 | 06-01 诊断X射线机 | 06-01-03 乳腺X射线机 | 通常由机架、X射线发生装置、乳腺压迫器、影像接收装置组成。可能带有活检穿刺立体定位装置。数字化产品还带有工作站和显示系统。一般采用钼或铑等材料制X射线管靶面。使用较低的管电压形成低能量的X射线进行摄影。 | 用于对人体乳腺组织摄影，带有活检穿刺立体定位和/或数字化体层成像功能，获得影像供临床诊断用。 | 乳腺X射线机、数字化乳腺X射线机 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 06医用成像器械 | 06-01 诊断X射线机 | 06-01-03 乳腺X射线机 | 通常由X射线发生装置、影像接收器、影像处理和显示系统组成。利用锥形束投照计算机重组体层成像（CBCT）原理成像。 | 用于对人体乳腺组织数字化体层成像，供临床诊断用。 | 乳腺数字化体层摄影X射线机、乳腺锥形束计算机体层摄影设备 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 06医用成像器械 | 06-01 诊断X射线机 | 06-01-04 口腔X射线机 | 通常由X射线发生装置、狭缝光阑和口外影像接收器组成。X射线发生装置和口外影像接收器之间相对运动。 | 用于口腔颌面部（包括如上下颌骨、上颌窦、颞下颌关节及牙齿部位）的曲面断层成像，可能带有头颅侧位成像功能，供临床诊断用。 | 口腔全景X射线机、口腔颌面全景X射线机 | Ⅱ类 | 现行 | 2020-12-31 |
| 06医用成像器械 | 06-01 诊断X射线机 | 06-01-04 口腔X射线机 | 通常由X射线发生装置、口外影像接收器、影像处理软件组成。成像时，X射线束围绕患者的颌面部运动获取平面图像，通过平面图像进行三维重建获得体层影像的口腔颌面部诊断X射线摄影系统。 | 用于口腔颌面部的组织结构的数字化体层成像，可能带有口腔全景、头颅侧位成像功能，供临床诊断用。 | 口腔数字化体层摄影X射线机、口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 06医用成像器械 | 06-01 诊断X射线机 | 06-01-04 口腔X射线机 | 通常由X射线发生装置、狭缝光阑和口外影像接收器组成。X射线发生装置和口外影像接收器之间相对运动。 | 用于口腔颌面部（包括如上下颌骨、上颌窦、颞下颌关节及牙齿部位）的曲面断层成像，可能带有头颅侧位成像功能，供临床诊断用。 | 口腔全景X射线机、口腔颌面全景X射线机 | Ⅲ类 | 旧版 | 2017-09-04 |
| 06医用成像器械 | 06-01 诊断X射线机 | 06-01-04 口腔X射线机 | 通常由X射线发生装置及其支撑部件组成。配合口内影像接收器使用。 | 用于对牙齿进行X射线摄影，获得影像供临床诊断用。 | 牙科X射线机、数字化牙科X射线机 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 06医用成像器械 | 06-01 诊断X射线机 | 06-01-05 透视摄影X射线机 | 通常由X射线发生装置、图像显示系统、患者支撑装置组成，有的配有专用胃肠床、压迫器、点片装置、体层摄影装置等，是用于辅助胃肠诊断，兼有摄影和透视功能的X射线设备。使用时一般通过透视动态图像锁定感兴趣区，而后用较大剂量摄影得到该区域清晰的静态图像。 | 用于常规、胃肠道透视摄影检查，可带有泌尿摄影功能，获得影像供临床诊断用。 | 泌尿透视摄影X射线机 | Ⅱ类 | 现行 | 2020-12-31 |
| 06医用成像器械 | 06-01 诊断X射线机 | 06-01-05 透视摄影X射线机 | 通常由X射线发生装置、图像显示系统、患者支撑装置组成，有的配有专用胃肠床、压迫器、点片装置、体层摄影装置等，是用于辅助胃肠诊断，兼有摄影和透视功能的X射线设备。使用时一般通过透视动态图像锁定感兴趣区，而后用较大剂量摄影得到该区域清晰的静态图像。 | 用于常规、胃肠道透视摄影检查，且带有数字减影血管造影和/或数字化体层摄影功能，获得影像供临床诊断用。 | 透视摄影X射线机、数字化透视摄影X射线机、胃肠X射线机、医用诊断X射线透视摄影系统 | Ⅲ类 | 现行 | 2020-12-31 |
| 06医用成像器械 | 06-01 诊断X射线机 | 06-01-05 透视摄影X射线机 | 通常由X射线发生装置、图像显示系统、患者支撑装置组成，有的配有专用胃肠床、压迫器、点片装置、体层摄影装置等，是用于辅助胃肠诊断，兼有摄影和透视功能的X射线设备。使用时一般通过透视动态图像锁定感兴趣区，而后用较大剂量摄影得到该区域清晰的静态图像。 | 用于常规、胃肠道透视摄影检查，且带有数字减影血管造影和/或数字化体层摄影和/或泌尿摄影功能，获得影像供临床诊断用。 | 透视摄影X射线机、数字化透视摄影X射线机、胃肠X射线机、医用诊断X射线透视摄影系统 | Ⅲ类 | 旧版 | 2017-09-04 |
| 06医用成像器械 | 06-01 诊断X射线机 | 06-01-05 透视摄影X射线机 | 通常由X射线发生装置、图像显示系统、患者支撑装置组成，有的配有专用胃肠床、压迫器、点片装置、体层摄影装置等，是用于辅助胃肠诊断，兼有摄影和透视功能的X射线设备。使用时一般通过透视动态图像锁定感兴趣区，而后用较大剂量摄影得到该区域清晰的静态图像。 | 用于常规、胃肠道X射线透视及摄影检查，获得影像供临床诊断用。 | 透视摄影X射线机、数字化透视摄影X射线机、胃肠X射线机、医用诊断X射线透视摄影系统 | Ⅱ类 | 旧版 | 2017-09-04 |
| 06医用成像器械 | 06-01 诊断X射线机 | 06-01-06 移动式C形、G形、O形臂X射线机 | 通常由移动式C形（或O形、G形）臂支架、X射线发生装置、影像增强器电视系统或数字平板探测器成像系统等组成。 | 用于外科手术透视及摄影，获得影像供临床诊断用。 | 移动式C形臂X射线机、移动式O形臂X射线机、移动式G形臂X射线机 | Ⅱ类 | 现行 | 2022-03-30 |
| 06医用成像器械 | 06-01 诊断X射线机 | 06-01-06 移动式C形、G形、O形臂X射线机 | 通常由移动式C形（或O形、G形）臂支架、X射线发生装置、影像增强器电视系统或数字平板探测器成像系统等组成。 | 用于外科手术透视及摄影，且带有数字化体层摄影和/或数字减影血管造影功能，获得影像供临床诊断用。 | 移动式C形臂X射线机、移动式O形臂X射线机、移动式G形臂X射线机 | Ⅲ类 | 现行 | 2022-03-30 |
| 06医用成像器械 | 06-01 诊断X射线机 | 06-01-06 移动式C形臂X射线机 | 通常由移动式C形臂支架、X射线发生装置、影像增强器电视系统或数字平板探测器成像系统等组成。 | 用于外科手术透视及摄影，获得影像供临床诊断用。 | 移动式C形臂X射线机 | Ⅱ类 | 旧版 | 2017-09-04 |
| 06医用成像器械 | 06-01 诊断X射线机 | 06-01-06 移动式C形臂X射线机 | 通常由移动式C形臂支架、X射线发生装置、影像增强器电视系统或数字平板探测器成像系统等组成。 | 用于外科手术透视及摄影，且带有数字化体层摄影和/或数字减影血管造影功能，获得影像供临床诊断用。 | 移动式C形臂X射线机 | Ⅲ类 | 旧版 | 2017-09-04 |
| 06医用成像器械 | 06-01 诊断X射线机 | 06-01-07 摄影X射线机 | 通常由X射线发生装置和摄影X射线附属设备组成。数字化系统还带X射线探测器及其影像系统。利用从X射线管发射出的X射线穿过患者身体不同组织和器官时对射线衰减不同的原理，将穿过患者且携带足够信息的X射线投射到成像介质上所形成的影像，转化为可见的平面灰度影像的通用X射线设备。 | 用于对患者的常规摄影，获得单幅影像供临床诊断用。 | 摄影X射线机、数字化摄影X射线机、移动式摄影X射线机、数字化移动式摄影X射线机 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 06医用成像器械 | 06-01 诊断X射线机 | 06-01-08 透视X射线机 | 通常由X射线发生装置、荧光屏或电视系统或动态探测器等影像接收装置组成，可能带有患者支撑装置等。利用人体不同组织和器官对射线衰减不同的原理，通过对X射线源的连续加载，在成像介质上转化为动态影像的通用X射线设备。 | 用于对患者的常规透视，获得连续影像供临床诊断用。 | 透视X射线机、数字化透视X射线机 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
