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| 分类目录 | 一级类别 | 二级类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 类别 | 版本 | 发布日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 06医用成像器械 | 06-14 医用内窥镜 | 06-14-01 光学内窥镜 | 通常由物镜系统和光学传/转像系统，含有或不含有观察目镜系统构成观察光路的内窥镜。可包含附件。附件是配合内窥镜使用的配件或独立产品。 | 通过创口进入人体内，用于成像和诊断。 | 胆道镜、腹腔镜、关节镜、脊柱外科内窥镜、颈椎内窥镜、血管内窥镜、脑室镜、三维腹腔镜、膝关节镜、胸腔镜、血管采集用内窥镜、腰椎间盘镜、椎间孔镜、椎间盘镜、胆胰管内窥镜、肾镜、输尿管镜、硬膜外腔内窥镜 | Ⅱ类 | 现行 | 2020-12-31 |
| 06医用成像器械 | 06-14 医用内窥镜 | 06-14-01 光学内窥镜 | 通常由物镜系统和光学传/转像系统，含有或不含有观察目镜系统构成观察光路的内窥镜。可包含附件。附件是配合内窥镜使用的配件或独立产品。 | 通过创口进入人体内，用于成像和诊断。 | 胆道镜、腹腔镜、关节镜、脊柱外科内窥镜、颈椎内窥镜、血管内窥镜、脑室镜、三维腹腔镜、膝关节镜、胸腔镜、血管采集用内窥镜、腰椎间盘镜、椎间孔镜、椎间盘镜、胆胰管内窥镜、肾镜、输尿管镜、硬膜外腔内窥镜 | Ⅲ类 | 旧版 | 2017-09-04 |
| 06医用成像器械 | 06-14 医用内窥镜 | 06-14-01 光学内窥镜 | 通常由物镜系统和光学传/转像系统，含有或不含有观察目镜系统构成观察光路的内窥镜。可包含附件。附件是配合内窥镜使用的配件或独立产品。 | 通过自然孔道进入人体内，用于成像和诊断。 | 膀胱镜、鼻内窥镜、鼻窦镜、儿童喉镜系统、耳内窥镜、喉镜、口腔内窥镜、口腔与口腔颌面外科内窥镜、尿道膀胱镜、气管镜管、硬性纤维乳管内窥镜、食道镜、小儿支气管内窥镜、咽喉镜、乙状结肠内窥镜、硬性纤维输尿管肾镜、直肠内窥镜、纤维结肠镜、纤维鼻咽喉镜、纤维胆管内窥镜、纤维儿童喉镜、纤维尿道膀胱镜、纤维食道镜、纤维胆道内窥镜、纤维上消化道镜、纤维输尿管肾镜、尿道内切开内窥镜 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 06医用成像器械 | 06-14 医用内窥镜 | 06-14-02 电凝切割内窥镜 | 通常由支撑内窥镜和手术电极的手持操作部件、配套的内窥镜、手术电极和连接电缆组成。 | 通过高频发生器提供能量，用于高频电烧手术时的手术视野成像及切割、电凝操作。 | 膀胱电切内窥镜、前列腺电切内窥镜 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 06医用成像器械 | 06-14 医用内窥镜 | 06-14-03 电子内窥镜 | 通常由物镜系统、像阵面光电传感器、A/D转换集成模块组成。将所要观察的腔内物体通过微小的物镜系统成像到像阵面光电传感器上，然后将接收到的图像信号送到图像处理系统上，最后在监视器上输出处理后的图像。 | 通过创口或自然孔道进入人体内，用于成像和诊断。 | 电子腹腔镜、电子喉镜、电子鼻咽喉内窥镜、电子肛肠镜、电子小肠镜系统、电子膀胱镜、电子膀胱肾盂镜、电子大肠镜、电子胆道镜、电子结肠镜、电子气管插管镜、电子十二指肠镜、电子胃镜、电子胸腹腔镜 | Ⅱ类 | 现行 | 2020-12-31 |
| 06医用成像器械 | 06-14 医用内窥镜 | 06-14-03 电子内窥镜 | 通常由物镜系统、像阵面光电传感器、A/D转换集成模块组成。将所要观察的腔内物体通过微小的物镜系统成像到像阵面光电传感器上，然后将接收到的图像信号送到图像处理系统上，最后在监视器上输出处理后的图像。 | 通过创口或自然孔道进入人体内，用于成像和诊断。 | 电子腹腔镜、电子喉镜、电子鼻咽喉内窥镜、电子肛肠镜、电子小肠镜系统、电子膀胱镜、电子膀胱肾盂镜、电子大肠镜、电子胆道镜、电子结肠镜、电子气管插管镜、电子十二指肠镜、电子胃镜、电子胸腹腔镜 | Ⅲ类 | 旧版 | 2017-09-04 |
| 06医用成像器械 | 06-14 医用内窥镜 | 06-14-04 胶囊式内窥镜系统 | 通常由胶囊内窥镜和图像数据接收处理装置组成。由集成于胶囊形状内的光学图像获取器件，通过无线传输方式实现由外部获取人体内图像。 | 由口腔食道进入人体消化系统，并随消化系统蠕动或主动运行，用于对消化系统中指定部分进行成像诊断。 | 小肠胶囊内窥镜系统 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 06医用成像器械 | 06-14 医用内窥镜 | 由视频显示主机、无线传输手柄、塑形管芯[含增强现实（AR）成像模组]、适配器和软件组件组成。通过增强现实成像模组的CMOS传感器将光信号转变为电信号，再将电信号转换为数字信号。数字信号传输至视频显示主机后，通过处理器复原并以视频形式显示。 | 声称用于耳、鼻、喉、咽部位的成像。分类编码：06-14。 | 增强现实电子内窥镜系统 | Ⅱ类 | 现行 | 2024-10-31 | |
| 06医用成像器械 | 06-14 医用内窥镜 | 由头端、摄像模组、导管组件、手柄组件、截图按键、注液按键、吸液按键、连接线缆和器械腔道组件（有器械通道的型号包含）组成。一次性使用无菌产品，接触中枢神经系统。 | 用于颅脑手术中，通过已建立好的手术通道放入患者颅内，连接吸引和注液系统，可注入生理盐水或将脑部积液吸引引流至体外；可通过摄像模组（CMOS图像传感器和LED照明光源）拍摄脑部图像（拍摄时直接接触脑组织）并将图像信息传输到电子内窥镜图像处理器进行成像；还可通过器械腔道组件，提供其他手术器械（细胞刷、取样钳）进入颅脑的通道。分类编码：06-14。 | 一次性使用脑室成像导管 | Ⅲ类 | 现行 | 2024-04-09 | |
| 06医用成像器械 | 06-14 医用内窥镜 | 由镜体、镜管、目端接管、目镜、导光束接口、物镜和适配器组成。与内窥镜摄像系统和荧光剂（吲哚菁绿）配合使用，荧光剂被激发后会发出荧光并可被本产品采集、成像。 | 用于对鼻腔检查相邻颅底、垂体腺和临近结构的光学成像和荧光成像，辅助鼻神经外科颅内临床手术中检查、诊断和治疗。分类编码：06-14。 | 鼻颅底镜 | Ⅱ类 | 现行 | 2023-11-03 | |
| 06医用成像器械 | 06-14 医用内窥镜 | 由腹腔镜头端、腹腔镜管、腹腔镜盒和复合线缆组成。不含荧光物质。 | 与内窥镜图像处理器和视频监视器配合使用，用于胸腹腔的三维成像，辅助临床观察、诊断、摄影或治疗。分类编码：06-14。 | 三维电子胸腹腔内窥镜 | Ⅱ类 | 现行 | 2023-11-03 | |
| 06医用成像器械 | 06-14 医用内窥镜 | 由头端部、弯曲部、插入部、操作组件、电气/光源连接部件和附件组成，其中附件由吸引阀、钳子/灌流插头、钳道阀、镜体测漏器、防水帽和清洗刷组成。与图像处理器、内窥镜荧光摄像头以及和光动力药物联合使用。光动力药物经静脉注射（或口服、局部给药后），在病灶位置进行生物合成转变为荧光物质，该产品收集反射来的荧光后进行荧光成像。 | 用于对膀胱肿瘤区荧光成像的观察，辅助临床诊断和治疗。分类编码：06-14。 | 荧光电子膀胱内窥镜 | Ⅱ类 | 现行 | 2023-11-03 | |
| 06医用成像器械 | 06-14 医用内窥镜 | 主要由显示主机和操作手柄组成。通过操作手柄前端的LED照明元件和光学摄像元件，采集患者气道的彩色粘膜图像，以辅助引导医护人员进行气管插管。 | 用于引导气管插管。分类编码：06-14。 | 电子气管插管镜 | Ⅱ类 | 现行 | 2023-03-30 | |
| 06医用成像器械 | 06-14 医用内窥镜 | 由硬管内窥镜、操作器、外镜鞘、内镜鞘、闭孔器和导光束组成。 | 用于尿道、膀胱和前列腺的诊察，并可为激光光纤进入人体提供器械通道。分类编码：06-14。 | 尿道膀胱镜及附件 | Ⅱ类 | 现行 | 2023-03-30 | |
| 06医用成像器械 | 06-14 医用内窥镜 | 主要由头端部（装有摄像部件和照明部件）、弯曲部、硬质主体部、手柄、防折断部、钳道入口、吸引阀阀座、图像按钮、控弯手轮、控弯方向标识、测漏阀和线缆组成。通过头端部装有的摄像部件和照明部件，分别实现图像采集和照明功能。 | 用于对胸腔进行观察、诊断和摄像。分类编码：06-14。 | 电子胸腔内窥镜 | Ⅱ类 | 现行 | 2022-10-27 | |
| 06医用成像器械 | 06-14 医用内窥镜 | 由组合目镜、主镜、长度移位器、手柄、镜鞘组成。其中组合目镜是观察物镜所成的图像，主镜是光学传像系统，本产品不含导光束。 | 本产品需配合医用冷光源，内窥镜摄像系统，影响工作站等装置使用。通过人体自然腔道（乳管）进入，用于辅助对人体乳腺病变情况的观察和诊断。非一次性使用产品，不配合高频手术设备使用。分类编码：06-14。 | 硬性纤维乳管内窥镜 | Ⅱ类 | 现行 | 2022-07-13 | |
| 06医用成像器械 | 06-14 医用内窥镜 | 压力传感器）、弯曲部、插入部、操作部和电气连接部组成。使用时，将本产品由头端部（含内置LED光源和压力传感器）、弯曲部、插入部、操作部和电气连接部组成。使用时，将本产品经人体自然腔道（尿道和膀胱）或者创口进入肾脏，通过配备的图像处理设备可以对观察部位成像。同时，该产品的工作通道可配合内窥镜导管附件进行检查或治疗。置于产品头端部的压力传感器，将手术过程中感受到的压力通过光信号传输到术中压力监测处理器进行处理并显示到显示器上，给术者提供泌尿系统内相应位置的压力。不能与高频附件配用。也不具备切割、电凝功能。使用过程中接触人体的输尿管、膀胱、肾脏。 | 用于泌尿系统上尿路疾病检查、诊断或治疗中成像及压力测量。分类编码：06-14。 | 一次性使用术中测压输尿管内窥镜导管 | Ⅱ类 | 现行 | 2022-07-13 | |
| 06医用成像器械 | 06-14 医用内窥镜 | 由头端部、弯曲部、插入部（也称作主软管）、操作部及连接部组成。一次性使用产品。 | 配合内窥镜冷光源、图像处理装置，用于辅助对于支气管病变情况的观察和诊断。分类编码：06-14。 | 一次性使用电子支气管内窥镜 | Ⅱ类 | 现行 | 2022-05-17 | |
| 06医用成像器械 | 06-14 医用内窥镜 | 由头端部组件、插入部组件、操作部组件和隔离套组成。其中，头端部组件由端部座、CMOS图像传感器、光学成像镜片组成；插入部组件由弯曲部、插入管组成；操作部组件有内置LED光源、器械通道和角度控制旋钮组成。一次性使用，无菌提供。 | 产品与医用内窥镜图像处理器连接，用于辅助医生对患者的肾盂进行观察，诊断或治疗中成像。产品不与高频手术设备连接和配合使用。分类编码：06-14。 | 一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管 | Ⅱ类 | 现行 | 2022-05-17 | |
| 06医用成像器械 | 06-14 医用内窥镜 | 由柔性内镜导管、内镜驱动手柄和内镜控制-成像系统组成。 | 产品的内镜导管和驱动手柄为可分离式。供医疗机构对气管、支气管进行镜下成像和辅助诊断。不与高频手术设备及激光设备连接和配合使用。分类编码：06-14。 | 可分离式电子支气管内窥镜 | Ⅱ类 | 现行 | 2022-05-17 |
