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| 分类目录 | 一级类别 | 二级类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 类别 | 版本 | 发布日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 04骨科手术器械 | 04-17 脊柱外科辅助器械 | 04-17-01 椎体成形器械 | 通常为一可膨胀装置，可以是扩张球囊导管结构，或机械扩张方式，或其他扩张膨胀结构。不包括长期植入人体器械。 | 用于骨折的复位和/或在椎体松质骨内的形成可供填充物填充的空腔，恢复椎体高度。 | 椎体扩张球囊导管、骨扩张器、椎体成形支撑系统、骨膨胀器、可膨胀骨成型器 | Ⅱ类 | 现行 | 2023-08-17 |
| 04骨科手术器械 | 04-17 脊柱外科辅助器械 | 04-17-01 椎体成形器械 | 通常为金属网状袋等扩张膨胀装置，长期植入人体。 | 用于骨折的复位和/或在椎体松质骨内的形成可供填充物填充的空腔，恢复椎体高度。 | 可膨胀金属网状袋、可膨胀骨成型器 | Ⅲ类 | 现行 | 2023-08-17 |
| 04骨科手术器械 | 04-17 脊柱外科辅助器械 | 04-17-01 椎体成形器械 | 通常为一可膨胀装置，可以是扩张球囊导管结构，或机械扩张方式，或金属网状袋等其他扩张膨胀结构。 | 用于骨折的复位和/或在椎体松质骨内的形成可供填充物填充的空腔，恢复椎体高度。 | 椎体扩张球囊导管、骨扩张器、椎体成形支撑系统、骨膨胀器、可膨胀骨成型器 | Ⅲ类 | 旧版 | 2017-09-04 |
| 04骨科手术器械 | 04-17 脊柱外科辅助器械 | 04-17-02 椎间盘旋切器械 | 通常由微创钻头、驱动控制装置、刮片和导引套管组成。钻头一般采用钛合金材料制成。 | 用于切除并吸出椎间盘组织。 | 微创电动椎间盘旋切器、经皮椎间盘旋切器 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 04骨科手术器械 | 04-17 脊柱外科辅助器械 | 04-17-03 注射推进装置 | 通常由底盘升降支架、加持装置控制、手持控制器、遥控器等组成。用于临床椎体成形手术时，医生在防护玻璃后远距离进行操作，以线控方式注射对比剂或骨水泥，以减少X光对手术医生的辐射。 | 用于线控推注骨水泥。 | 线控注射推进装置 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 04骨科手术器械 | 04-17 脊柱外科辅助器械 | 04-17-03 注射推进装置 | 通常由底盘升降支架、加持装置控制、手持控制器、遥控器等组成。用于临床椎体成形手术时，医生在防护玻璃后远距离进行操作，以遥控方式注射对比剂或骨水泥，以减少X光对手术医生的辐射。 | 用于遥控功能推注骨水泥。 | 遥控注射推进装置 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 04骨科手术器械 | 04-17 脊柱外科辅助器械 | 04-17-04 椎体成形导引系统 | 通常由引导丝定位、扩张套管、高精度钻、工作套管等组成。 | 用于为注入骨水泥而建立进入椎体的工作通道。 | 椎体成形导向系统、椎体成形导引系统、椎体成形术器械 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 04骨科手术器械 | 04-17 脊柱外科辅助器械 | 04-17-05 纤维环缝合器械 | 通常由缝合器壳体、缝合组件和传动组件组成。无菌提供。 | 用于单纯椎间盘突出髓核摘除手术后的纤维环缝合。 | 一次性使用纤维环缝合器 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 04骨科手术器械 | 04-17 脊柱外科辅助器械 | 04-17-06 椎体后缘处理器 | 脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料制成。接触中枢神经系统。 | 用于处理后缘骨赘、硬性突出物，疏通神经根通道。 | 椎体后缘处理器 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 04骨科手术器械 | 04-17 脊柱外科辅助器械 | 04-17-07 椎弓根定位测量器 | 脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。 | 根据术前影像数据，在术中精确导向置钉，安置内固定系统。 | 椎弓根定位测量器 | Ⅰ类 | 现行 | 2021-12-31 |
| 04骨科手术器械 | 04-17 脊柱外科辅助器械 | 04-17-07 椎弓根定位测量器 | 脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料制成。 | 根据术前X线的有关数据，在术中精确导向置钉，安置内固定系统。 | 椎弓根定位测量器 | Ⅰ类 | 旧版 | 2017-09-04 |
| 04骨科手术器械 | 04-17 脊柱外科辅助器械 | 04-17-08 定位、导向、测量器械 | 脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。采用增材制造工艺加工制成。 | 用于脊柱手术提供基准或定位。 | 增材制造脊柱手术导板 | Ⅱ类 | 现行 | 2023-08-17 |
| 04骨科手术器械 | 04-17 脊柱外科辅助器械 | 04-17-08 定位、导向、测量器械 | 脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。 | 用于脊柱手术提供基准或定位。 | 脊柱手术导板、椎间盘手术用定位器、脊柱微创手术定位器、脊柱手术定位器、脊柱手术导向器 | Ⅰ类 | 现行 | 2021-12-31 |
| 04骨科手术器械 | 04-17 脊柱外科辅助器械 | 04-17-08 定位、导向、测量器械 | 脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。非无菌提供。 | 用于脊柱手术提供基准或定位。 | 脊柱手术导板、椎间盘手术用定位器、脊柱微创手术定位器、脊柱手术定位器、脊柱手术导向器 | Ⅰ类 | 旧版 | 2017-09-04 |
| 04骨科手术器械 | 04-17 脊柱外科辅助器械 | 04-17-09 开孔扩孔器械 | 脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。 | 用于脊柱手术时打孔、扩孔或测孔深。 | 椎弓根钉打孔器、棘突打孔器、齿状突定位打孔器、椎弓根匙形开孔器 | Ⅰ类 | 现行 | 2021-12-31 |
| 04骨科手术器械 | 04-17 脊柱外科辅助器械 | 04-17-09 开孔扩孔器械 | 脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于脊柱手术时打孔、扩孔或测孔深。 | 椎弓根钉打孔器、棘突打孔器、齿状突定位打孔器、椎弓根匙形开孔器 | Ⅰ类 | 旧版 | 2017-09-04 |
| 04骨科手术器械 | 04-17 脊柱外科辅助器械 | 04-17-10 神经根探子 | 脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。 | 用于探测并确定神经根的位置及椎弓根的深度。 | 神经根探子、椎弓根探子 | Ⅰ类 | 现行 | 2021-12-31 |
| 04骨科手术器械 | 04-17 脊柱外科辅助器械 | 04-17-10 神经根探子 | 脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于探测并确定神经根的位置及椎弓根的深度。 | 神经根探子、椎弓根探子 | Ⅰ类 | 旧版 | 2017-09-04 |
| 04骨科手术器械 | 04-17 脊柱外科辅助器械 | 04-17-11 植骨块嵌入器 | 脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。 | 用于脊柱手术时植骨。 | 植骨块嵌入器 | Ⅰ类 | 现行 | 2021-12-31 |
| 04骨科手术器械 | 04-17 脊柱外科辅助器械 | 04-17-11 植骨块嵌入器 | 脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 | 用于脊柱手术时植骨。 | 植骨块嵌入器 | Ⅰ类 | 旧版 | 2017-09-04 |
